Cotili a doppia mobilità rispetto ai cotili unipolari su lussazione ed efficacia in termini di costi dopo l'artroplastica totale primaria dell'anca. (REDEP)

Razionale: la lussazione è la ragione principale per la chirurgia di revisione precoce. Per affrontare il problema della lussazione, la coppa a doppia mobilità (DM) è stata sviluppata in Francia negli anni '70. Questa coppa dovrebbe fornire maggiore stabilità e ridurre biomeccanicamente il rischio di dislocazione. Nei Paesi Bassi, la maggior parte delle coppe DM viene posizionata su pazienti specifici, ad es. con deterioramento cognitivo e per revisioni dovute a lussazioni ricorrenti. Nonostante l'aumento e, in alcuni paesi, l'ampio utilizzo delle coppette DM, mancano prove di alta qualità della loro efficacia (in termini di costi). Questo studio si propone di eseguire una prova per colmare questa lacuna nella conoscenza. Gran parte delle informazioni necessarie per giudicare l'efficacia delle coppe DM sono già incorporate nel registro olandese degli artroprotesi (LROI). Questo registro si presta perfettamente per un RCT nidificato verso questo scopo.

Obiettivo: L'obiettivo primario è indagare se vi è una differenza nel numero di lussazioni dell'anca dopo l'artroplastica totale primaria dell'anca (THA), utilizzando l'approccio posterolaterale, con una coppa DM rispetto a una coppa unipolare nei pazienti anziani 1 anno dopo l'intervento. Gli obiettivi secondari sono: indagare se c'è una differenza nel numero di revisioni; indagare quale sia il rapporto costo-efficacia e costo-utilità di un cotile DM rispetto a un cotile unipolare al follow-up di 1 anno; indagare se esiste una differenza nel numero di lussazioni e revisioni dell'anca tra una coppa DM e una coppa unipolare 2 anni dopo l'intervento; indagare se vi è una differenza nei risultati riportati dai pazienti tra una coppa DM rispetto a una coppa unipolare 1 e 2 anni dopo l'intervento chirurgico; per confrontare il numero di lussazioni dell'anca, revisioni e dati PROM tra i pazienti nel gruppo DM randomizzato e i pazienti in un gruppo DM di coorte osservazionale. Infine, la sopravvivenza a lungo termine del DM e delle coppe unipolari sarà valutata sulla base dei dati di revisione e mortalità registrati nel LROI.

Disegno dello studio: RCT prospettico multicentrico a livello nazionale, in singolo cieco annidato nell'LROI.

Popolazione in studio: pazienti di età ≥ 70 anni, sottoposti a PTA cementata primaria elettiva.

Intervento (se applicabile): il gruppo di intervento riceve una PTA con coppa a doppia mobilità, il gruppo di controllo riceve una PTA con coppa unipolare.

Principali parametri/endpoint dello studio: Primario: il numero di dislocazioni. Secondario: costi, risultati riferiti dal paziente e sopravvivenza dell'impianto.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: oltre ai benefici derivanti dalle cure regolari, la procedura primaria di artroplastica dell'anca, i pazienti potrebbero trarre vantaggio dalla randomizzazione per ricevere una coppa DM. Le coppe DM sono progettate per ridurre il rischio di lussazione dell'anca, rispetto a una coppa unipolare. I pazienti possono essere sottoposti a un follow-up più approfondito rispetto ai pazienti non partecipanti allo studio e possono beneficiare di questa maggiore sorveglianza rispetto alle cure regolari. L'unico onere associato alla partecipazione allo studio è il tempo necessario per completare i questionari sui costi (tutti gli altri risultati fanno parte dell'assistenza standard).