Koppar med dubbla rörlighet jämfört med unipolära kupor på dislokation och kostnadseffektivitet efter primär total höftprotesplastik. (REDEP)

Motivering: Dislokation är den främsta orsaken till tidig revisionskirurgi. För att komma till rätta med problemet med dislokation utvecklades dual-mobility-koppen (DM) i Frankrike på 1970-talet. Denna kopp ska ge mer stabilitet och biomekaniskt minska risken för dislokation. I Nederländerna placeras de flesta DM-koppar i specifika patienter, t.ex. med kognitiv funktionsnedsättning och för revisioner på grund av återkommande dislokationer. Trots den ökade och, i vissa länder, breda användningen av DM-koppar, saknas högkvalitativa bevis på deras (kostnads)effektivitet. Denna studie syftar till att utföra ett försök för att fylla denna kunskapslucka. Mycket av den information som behövs för att bedöma effektiviteten av DM-koppar finns redan inkorporerad i det holländska artroplastikregistret (LROI). Detta register lämpar sig perfekt för en kapslad RCT mot detta syfte.

Syfte: Det primära syftet är att undersöka om det finns en skillnad i antalet höftluxationer efter primär total höftprotesplastik (THA), med den posterolaterala metoden, med en DM-kopp jämfört med en unipolär kopp hos äldre patienter 1 år efter operationen. De sekundära målen är: att undersöka om det finns en skillnad i antal revisioner; att undersöka vad kostnadseffektiviteten och kostnadsnyttan är för en DM-kopp jämfört med en unipolär kopp vid 1 års uppföljning; att undersöka om det finns skillnad i antal höftluxationer och revisioner mellan en DM-kopp och en unipolär kupa 2 år efter operationen; att undersöka om det finns en skillnad i patientrapporterade resultat mellan en DM-kopp jämfört med en unipolär kopp 1 och 2 år efter operationen; att jämföra antalet höftluxationer, revisioner och PROM-data mellan patienter i den randomiserade DM-gruppen och patienter i en observationskohort DM-grupp. Slutligen kommer långtidsöverlevnaden av DM och unipolära koppar att utvärderas baserat på revisions- och mortalitetsdata registrerade i LROI.

Studiedesign: Prospektiv multicenter rikstäckande, enkelblindad RCT kapslad i LROI.

Studiepopulation: Patienter ≥ 70 år gamla som genomgår en elektiv primär cementerad THA.

Intervention (om tillämpligt): Interventionsgruppen får en THA med en dubbel rörlighetskopp, kontrollgruppen får en THA med en unipolär kopp.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Primär: Antalet dislokationer. Sekundärt: kostnader, patientrapporterade resultat och implantatöverlevnad.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Förutom fördelarna med vanlig vård, den primära höftprotesoperationen, kan patienter dra nytta av randomisering till att få en DM-kopp. DM-koppar är designade för att minska risken för höftluxation, jämfört med en unipolär kupa. Patienter kan genomgå en mer noggrann uppföljning än icke-studiepatienter och kan dra nytta av denna ökade övervakning jämfört med vanlig vård. Den enda bördan som är förknippad med studiedeltagande är den tid som behövs för att fylla i kostnadsenkäterna (alla andra resultat är en del av standardvården).