Kalíšky s duální pohyblivostí ve srovnání s unipolárními kalíšky na dislokaci a nákladovou efektivitu po primární totální endoprotéze kyčle. (REDEP)

Odůvodnění: Dislokace je hlavním důvodem pro časnou revizní operaci. K vyřešení problému dislokace byl v 70. letech 20. století ve Francii vyvinut pohárek s duální pohyblivostí (DM). Tento kalíšek by měl zajistit větší stabilitu a biomechanicky snížit riziko vykloubení. V Nizozemí je většina kalíšek DM umístěna u konkrétních pacientů, např. s kognitivní poruchou a na revize v důsledku opakujících se luxací. Navzdory zvýšenému a v některých zemích širokému používání kelímků DM chybí kvalitní důkazy o jejich (nákladové) efektivitě. Tato studie si klade za cíl provést pokus zaplnit tuto mezeru ve znalostech. Mnoho informací potřebných k posouzení účinnosti kalíšek DM je již zahrnuto v holandském registru artroplastiky (LROI). Tento registr se dokonale hodí pro vnořené RCT k tomuto cíli.

Cíl: Primárním cílem je zjistit, zda je u starších pacientů 1 rok po operaci rozdíl v počtu luxací kyčle po primární totální endoprotéze kyčle (THA) s použitím posterolaterálního přístupu s DM jamkou oproti unipolární jamce. Sekundární cíle jsou: prozkoumat, zda existuje rozdíl v počtu revizí; prozkoumat, jaká je nákladová efektivita a užitná hodnota DM kalíšku ve srovnání s unipolárním kalíšky po 1 roce sledování; prozkoumat, zda je rozdíl v počtu dislokací a revizí kyčle mezi DM jamkou a unipolární jamkou 2 roky po operaci; prozkoumat, zda existuje rozdíl ve výsledcích uváděných pacienty mezi pohárkem s DM ve srovnání s pohárkem unipolárním 1 a 2 roky po operaci; porovnat počet dislokací kyčle, revizí a dat PROM mezi pacienty v randomizované skupině s DM a pacienty v observační kohortové skupině s DM. Nakonec bude hodnoceno dlouhodobé přežití DM a unipolárních jamek na základě revizních a mortalitních dat registrovaných v LROI.

Návrh studie: Prospektivní multicentrická celostátní, jednoduše zaslepená RCT vnořená do LROI.

Populace ve studii: Pacienti ve věku ≥ 70 let podstupující elektivní primární cementovanou THA.

Intervence (pokud je to relevantní): Intervenční skupina dostává THA s pohárkem s dvojitou pohyblivostí, kontrolní skupina dostává THA s unipolárním pohárkem.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primární: Počet dislokací. Sekundární: náklady, pacientem hlášené výsledky a přežití implantátu.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Kromě výhod plynoucích z pravidelné péče, primárního výkonu endoprotézy kyčelního kloubu, mohou pacienti těžit z randomizace na příjem kalíšku s DM. DM košíčky jsou navrženy tak, aby snížily riziko vykloubení kyčle ve srovnání s unipolárním košíčkem. Pacienti mohou podstoupit důkladnější sledování než pacienti nestudovaní a mohou mít prospěch z tohoto zvýšeného sledování ve srovnání s běžnou péčí. Jedinou zátěží spojenou s účastí ve studii je čas potřebný k vyplnění nákladových dotazníků (všechny ostatní výstupy jsou součástí standardní péče).