Kopper med dobbel mobilitet sammenlignet med unipolare kopper på dislokasjon og kostnadseffektivitet etter primær total hofteprotese. (REDEP)

Begrunnelse: Dislokasjon er den viktigste årsaken til tidlig revisjonskirurgi. For å løse problemet med dislokasjon ble dual-mobility-koppen (DM) utviklet i Frankrike på 1970-tallet. Denne koppen skal gi mer stabilitet og biomekanisk redusere risikoen for dislokasjon. I Nederland plasseres de fleste DM-koppene i spesifikke pasienter, f.eks. med kognitiv svikt og for revisjoner på grunn av tilbakevendende dislokasjoner. Til tross for den økte og, i noen land, brede bruken av DM-kopper, mangler høykvalitetsbevis for deres (kostnads)effektivitet. Denne studien har som mål å utføre et forsøk for å fylle dette gapet i kunnskap. Mye av informasjonen som trengs for å bedømme effektiviteten til DM-kopper er allerede innlemmet i det nederlandske artroplastikkregisteret (LROI). Dette registeret egner seg perfekt for en nestet RCT mot dette målet.

Mål: Hovedmålet er å undersøke om det er forskjell i antall hofteluksasjoner etter primær total hofteprotese (THA), ved bruk av posterolateral tilnærming, med DM-kopp sammenlignet med en unipolar kopp hos eldre pasienter 1 år etter operasjon. De sekundære målene er: å undersøke om det er forskjell i antall revisjoner; å undersøke hva kostnadseffektiviteten og kostnadsnytten er av en DM-kopp sammenlignet med en unipolar kopp ved 1 års oppfølging; å undersøke om det er forskjell i antall hofteluksasjoner og revisjoner mellom en DM-kopp og en unipolar kopp 2 år etter operasjonen; å undersøke om det er en forskjell i pasientrapporterte utfall mellom en DM-kopp sammenlignet med en unipolar kopp 1 og 2 år etter operasjonen; å sammenligne antall hofteluksasjoner, revisjoner og PROM-data mellom pasienter i den randomiserte DM-gruppen og pasienter i en observasjonskohort DM-gruppe. Til slutt vil langtidsoverlevelse av DM og unipolare kopper bli evaluert basert på revisjons- og dødelighetsdata registrert i LROI.

Studiedesign: Prospektiv multi-senter landsomfattende, enkelt blindet RCT nestet i LROI.

Studiepopulasjon: Pasienter ≥ 70 år som gjennomgår en elektiv primær sementert THA.

Intervensjon (hvis aktuelt): Intervensjonsgruppen mottar en THA med en dobbel mobilitetskopp, kontrollgruppen mottar en THA med en unipolar kopp.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Primær: Antall dislokasjoner. Sekundært: kostnader, pasientrapporterte utfall og implantatoverlevelse.

Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilknytning: I tillegg til fordelene ved vanlig pleie, den primære hofteproteseoperasjonen, kan pasienter ha nytte av randomisering til å motta en DM-kopp. DM-kopper er designet for å redusere risikoen for hofteluksasjon, sammenlignet med en unipolar kopp. Pasienter kan gjennomgå grundigere oppfølging enn ikke-studiepasienter og kan ha nytte av denne økte overvåkingen sammenlignet med vanlig behandling. Den eneste belastningen forbundet med studiedeltakelse er tiden det tar å fylle ut kostnadsspørreskjemaene (alle andre utfall er en del av standardbehandling).