Cups met dubbele mobiliteit vergeleken met unipolaire cups op dislocatie en kosteneffectiviteit na primaire totale heupartroplastiek. (REDEP)

Achtergrond: Dislocatie is de belangrijkste reden voor vroege revisiechirurgie. Om het probleem van ontwrichting aan te pakken, werd in de jaren '70 in Frankrijk de dual-mobility (DM) cup ontwikkeld. Deze cup moet zorgen voor meer stabiliteit en biomechanisch het risico op ontwrichting verkleinen. In Nederland worden de meeste DM-cups geplaatst bij specifieke patiënten, b.v. met cognitieve stoornissen en voor revisies als gevolg van terugkerende dislocaties. Ondanks het toegenomen en, in sommige landen, brede gebruik van DM-bekers, ontbreekt kwalitatief bewijs van hun (kosten)effectiviteit. Deze studie beoogt een proef uit te voeren om deze leemte in kennis op te vullen. Veel van de informatie die nodig is om de effectiviteit van DM-cups te beoordelen, is al opgenomen in het Nederlands Register Arthroplastieken (LROI). Dit register leent zich uitstekend voor een geneste RCT op dit doel.

Doel: Het primaire doel is om te onderzoeken of er een verschil is in het aantal heupdislocaties na een primaire totale heupartroplastiek (THA), met behulp van de posterolaterale benadering, met een DM-cup in vergelijking met een unipolaire cup bij oudere patiënten 1 jaar na de operatie. De nevendoelen zijn: onderzoeken of er een verschil is in het aantal revisies; onderzoeken wat de kosteneffectiviteit en kostenutiliteit is van een DM-cup ten opzichte van een unipolaire cup na 1 jaar follow-up; om te onderzoeken of er een verschil is in het aantal heupdislocaties en revisies tussen een DM-cup en een unipolaire cup 2 jaar na de operatie; om te onderzoeken of er een verschil is in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten tussen een DM-cup en een unipolaire cup 1 en 2 jaar na de operatie; om het aantal heupdislocaties, revisies en PROM-gegevens te vergelijken tussen patiënten in de gerandomiseerde DM-groep en patiënten in een observationele cohort DM-groep. Ten slotte zal de langetermijnoverleving van DM en unipolaire cups worden geëvalueerd op basis van revisie- en sterftegegevens geregistreerd in de LROI.

Onderzoeksopzet: prospectieve multicenter landelijke, enkelblinde RCT genest in de LROI.

Studiepopulatie: Patiënten ≥ 70 jaar oud die een electieve primaire gecementeerde THA ondergaan.

Interventie (indien van toepassing): De interventiegroep krijgt een THP met een dual mobility cup, de controlegroep krijgt een THP met een unipolaire cup.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Primair: het aantal dislocaties. Secundair: kosten, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en overleving van het implantaat.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: Naast de voordelen van reguliere zorg, de primaire heupprothese, kunnen patiënten baat hebben bij randomisatie naar het ontvangen van een DM-cup. DM-cups zijn ontworpen om het risico op heupdislocatie te verminderen in vergelijking met een unipolaire cup. Patiënten kunnen een meer grondige follow-up ondergaan dan niet-onderzoekspatiënten en kunnen baat hebben bij deze verhoogde bewaking in vergelijking met reguliere zorg. De enige belasting die gepaard gaat met deelname aan het onderzoek is de tijd die nodig is om de kostenvragenlijsten in te vullen (alle andere uitkomsten maken deel uit van de standaardzorg).