일차 고관절 전치환술 후 탈구 및 비용 효율성에 대한 이중 이동성 컵과 단극성 컵 비교. (REDEP)
고령 환자에서 후외측 접근법에 의한 일차 고관절 전치환술 후 탈구 예방을 위한 이중 이동성 컵의 효과 및 단극 컵과 비교한 비용 효율성.
목적: 1차 목적은 고령 환자에서 수술 1년 후 단극성 컵과 비교하여 DM 컵을 사용한 후측방 접근법을 사용한 일차 고관절 전치환술(THA) 후 고관절 탈구 수에 차이가 있는지 조사하는 것입니다.
연구 설계: LROI에 내포된 전향적인 다중 센터 전국 단일 맹검 RCT.
연구 모집단: 선택적 1차 시멘트 THA를 받는 70세 이상의 환자.
연구 개요
상세 설명
근거: 탈구는 조기 교정 수술의 주요 원인입니다. 탈구 문제를 해결하기 위해 1970년대 프랑스에서 이중 이동성(DM) 컵이 개발되었습니다. 이 컵은 더 많은 안정성을 제공하고 생체역학적으로 탈구의 위험을 줄여야 합니다. 네덜란드에서는 대부분의 DM 컵을 특정 환자에게 배치합니다. 인지 장애 및 재발성 탈구로 인한 교정. 증가에도 불구하고 일부 국가에서는 DM 컵의 광범위한 사용에도 불구하고 (비용) 효율성에 대한 높은 품질의 증거가 부족합니다. 본 연구는 이러한 지식의 격차를 메우기 위한 시도를 수행하는 것을 목적으로 한다. DM 컵의 효과를 판단하는 데 필요한 많은 정보가 네덜란드 관절 성형술 등록부(LROI)에 이미 통합되어 있습니다. 이 레지스터는 이 목표를 향한 중첩된 RCT에 완벽하게 적합합니다.
목적: 1차 목적은 고령 환자에서 수술 1년 후 단극성 컵과 비교하여 DM 컵을 사용한 후측방 접근법을 사용한 일차 고관절 전치환술(THA) 후 고관절 탈구 수에 차이가 있는지 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 다음과 같습니다. 개정 횟수에 차이가 있는지 조사합니다. 1년 추적 조사에서 단극 컵과 비교하여 DM 컵의 비용 효율성 및 비용 효용이 무엇인지 조사하기 위해; 수술 2년 후 DM 컵과 단극 컵 사이의 고관절 탈구 및 재치환 횟수에 차이가 있는지 조사하기 위해; 수술 후 1년과 2년 후에 단극 컵과 비교하여 DM 컵 사이에 환자가 보고한 결과에 차이가 있는지 조사하기 위해; 무작위 DM 그룹의 환자와 관찰 코호트 DM 그룹의 환자 간의 고관절 탈구, 교정 및 PROM 데이터의 수를 비교합니다. 마지막으로, DM 및 단극 컵의 장기 생존은 LROI에 등록된 수정 및 사망률 데이터를 기반으로 평가됩니다.
연구 설계: LROI에 내포된 전향적인 다중 센터 전국 단일 맹검 RCT.
연구 모집단: 선택적 1차 시멘트 THA를 받는 70세 이상의 환자.
중재(해당되는 경우): 중재 그룹은 이중 모빌리티 컵이 있는 THA를 받고, 대조군은 유니폴라 컵이 있는 THA를 받습니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 1차: 탈구의 수. 2차: 비용, 환자가 보고한 결과 및 임플란트 생존.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 정기적인 치료, 일차 고관절 치환술 절차의 이점 외에도 환자는 DM 컵을 받는 무작위 배정에서 혜택을 받을 수 있습니다. DM 컵은 단극 컵에 비해 고관절 탈구의 위험을 줄이도록 설계되었습니다. 환자는 비연구 환자보다 더 철저한 후속 조치를 받을 수 있으며 정기적인 치료에 비해 이러한 증가된 감시로부터 이점을 얻을 수 있습니다. 연구 참여와 관련된 유일한 부담은 비용 설문지를 작성하는 데 필요한 시간입니다(다른 모든 결과는 표준 치료의 일부임).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Loes van Beers, MSc
- 전화번호: +31205993653
- 이메일: l.w.a.h.vanbeers@olvg.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Nienke Willigenburg, PhD
- 전화번호: +31205992415
- 이메일: n.w.willigenburg@olvg.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
- 모병
- OLVG
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연락하다:
- Loes van Beers, MSc
- 전화번호: 020-5993653
- 이메일: l.w.a.h.vanbeers@olvg.nl
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연락하다:
- Nienke Willigenburg, PhD
- 전화번호: 020-5992415
- 이메일: n.w.willigenburg@olvg.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 적응증에 대해 접합 컵, 32mm 또는 36mm 라이너가 있는 선택적 일차 THA를 받을 자격이 있는 환자.
- 후외측 수술법을 이용한 THA.
- 70세 이상의 환자
- 서면 및 음성 네덜란드어에 대한 적절한 이해
제외 기준
- PROM을 완료할 수 없는 환자
- 치매, 간질*, 경직*, 정신 지체 또는 알코올 중독 환자. (의료차트에 치매나 정신지체에 대한 언급이 없는 경우 의사의 소견으로 판단할 수 있습니다.)
단극 또는 DM 컵에 적합하지 않은 환자
- 이 환자들은 비무작위 이중 이동성 관찰 코호트에 참여하도록 요청받을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단극 컵
550명의 환자가 단극성 컵으로 고관절 전치환술을 받게 됩니다.
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일차 THA를 위한 접합된 단극 비구 컵
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활성 비교기: 듀얼 모빌리티 컵
550명의 환자가 이중 이동성 컵으로 고관절 전치환술을 받게 됩니다.
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일차 THA를 위한 접합 이중 이동성 비구 컵
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전위의 수
기간: 수술 후 1년
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치료 유형(예:
닫힌 재배치 또는 개정).
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술 횟수
기간: 수술 후 1년
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어떤 이유로든 모든 구성요소의 재수술
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수술 후 1년
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비용 효율성 설문지
기간: 수술 후 1년
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탈구 및 QALY(Quality Adjusted Life Years)에 대한 경제적 평가가 사회적 관점에서 수행됩니다.
Zorginstituut Nederland의 일반적인 지침을 준수합니다.
THA, 고관절 탈구 및 고관절 교정과 관련된 모든 비용과 결과가 고려됩니다.
그룹 간 비용을 비교하기 위해 THA 1년 후 평균 비용 차이 주변의 신뢰 구간은 편향 보정 및 가속 부트스트랩 방법을 사용하여 추정됩니다.
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수술 후 1년
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전위의 수
기간: 수술 후 2년
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총 탈구 수
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수술 후 2년
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신체 기능에 대한 환자 보고 결과
기간: 수술 후 1년, 2년
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수 신체적 약식(HOOS-PS)으로 측정한 단극 컵과 비교하여 DM 컵을 사용한 1차 THA 후 신체 기능에 대한 환자 보고 결과의 차이.
간격 수준 점수는 0(어려움 없음)에서 100(매우 어려움)까지입니다.
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수술 후 1년, 2년
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통증에 대한 환자 보고 결과
기간: 수술 후 1년, 2년
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휴식 중 통증과 체중 부하 중 통증에 대해 NRS(Numeric Ratin Scale)로 측정한 단극성 컵과 비교하여 DM 컵을 사용한 1차 THA 후 통증에 대한 환자 보고 결과의 차이.
0은 통증이 없음, 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
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수술 후 1년, 2년
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환자가 삶의 질에 대해 보고한 결과
기간: 수술 후 1년, 2년
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EuroQol 5 치수(EQ-5D)로 측정한 단극 컵과 비교하여 DM 컵을 사용한 일차 THA 후 환자 보고 결과 삶의 질의 차이.
점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
시각적 아날로그 척도(EQ-5D의 일부)의 경우 가장 낮은 점수는 최악을 의미하고 가장 높은 점수는 최고의 건강 점수를 의미합니다.
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수술 후 1년, 2년
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임플란트 생존
기간: 수술 후 5~10년
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LROI 수정 및 사망률 데이터를 기반으로 한 장기 임플란트 생존.
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수술 후 5~10년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rudolf Poolman, MD, PhD, OLVG, Amsterdam, the Netherlands
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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추가 정보
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