Copas de doble movilidad en comparación con copas unipolares en luxación y rentabilidad después de la artroplastia total de cadera primaria. (REDEP)

Justificación: la luxación es la razón principal de la cirugía de revisión temprana. Para abordar el problema de la dislocación, la copa de doble movilidad (DM) se desarrolló en Francia en la década de 1970. Esta copa debería proporcionar más estabilidad y reducir biomecánicamente el riesgo de luxación. En los Países Bajos, la mayoría de las copas DM se colocan en pacientes específicos, p. con deterioro cognitivo y para revisiones por luxaciones recurrentes. A pesar del aumento y, en algunos países, el uso generalizado de copas DM, se carece de evidencia de alta calidad de su (costo) efectividad. Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo para llenar este vacío en el conocimiento. Gran parte de la información necesaria para juzgar la eficacia de las copas DM ya está incorporada en el Registro holandés de artroplastias (LROI). Este registro se presta perfectamente para un ECA anidado con este objetivo.

Objetivo: El objetivo principal es investigar si existe una diferencia en el número de luxaciones de cadera después de una artroplastia total de cadera (ATC) primaria, utilizando el abordaje posterolateral, con una copa DM en comparación con una copa unipolar en pacientes de edad avanzada 1 año después de la cirugía. Los objetivos secundarios son: investigar si hay diferencia en el número de revisiones; investigar cuál es la rentabilidad y la utilidad de una copa DM en comparación con una copa unipolar al año de seguimiento; investigar si hay una diferencia en el número de luxaciones de cadera y revisiones entre una copa DM y una copa unipolar 2 años después de la cirugía; investigar si hay una diferencia en los resultados informados por los pacientes entre una copa DM en comparación con una copa unipolar 1 y 2 años después de la cirugía; comparar el número de luxaciones de cadera, revisiones y datos de PROM entre pacientes en el grupo de DM aleatorizado y pacientes en un grupo de DM de cohorte observacional. Finalmente, se evaluará la supervivencia a largo plazo de DM y copas unipolares en base a los datos de revisión y mortalidad registrados en el LROI.

Diseño del estudio: ECA prospectivo multicéntrico a nivel nacional, simple ciego anidado en el LROI.

Población de estudio: Pacientes ≥ 70 años, sometidos a una ATC cementada primaria electiva.

Intervención (si corresponde): El grupo de intervención recibe un THA con una copa de doble movilidad, el grupo de control recibe un THA con una copa unipolar.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Primario: el número de luxaciones. Secundario: costos, resultados informados por el paciente y supervivencia del implante.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: además de los beneficios de la atención regular, el procedimiento primario de artroplastia de cadera, los pacientes pueden beneficiarse de la aleatorización para recibir una copa DM. Las copas DM están diseñadas para reducir el riesgo de luxación de cadera, en comparación con una copa unipolar. Los pacientes pueden someterse a un seguimiento más completo que los pacientes que no pertenecen al estudio y pueden beneficiarse de esta mayor vigilancia en comparación con la atención habitual. La única carga asociada con la participación en el estudio es el tiempo necesario para completar los cuestionarios de costos (todos los demás resultados son parte de la atención estándar).