Kettős mobilitású csészék az unipoláris csészékhez képest a diszlokáció és a költséghatékonyság szempontjából az elsődleges teljes csípőízületi műtét után. (REDEP)

Indoklás: A diszlokáció a korai revíziós műtét vezető oka. A diszlokáció problémájának megoldására az 1970-es években Franciaországban fejlesztették ki a kettős mobilitású (DM) kupát. Ennek a pohárnak nagyobb stabilitást kell biztosítania, és biomechanikailag csökkentenie kell a diszlokáció kockázatát. Hollandiában a legtöbb DM poharat meghatározott betegekbe helyezik, pl. kognitív károsodással és a visszatérő diszlokációk miatti revíziókkal. A DM poharak megnövekedett és egyes országokban széles körű használata ellenére (költség)hatékonyságukra nincs jó minőségű bizonyíték. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy próbát végezzen a tudásbeli hiányosság pótlására. A DM csészék hatékonyságának megítéléséhez szükséges információk nagy része már be van építve a holland arthroplasztikai nyilvántartásba (LROI). Ez a regiszter tökéletesen alkalmas egy egymásba ágyazott RCT-re e cél érdekében.

Célkitűzés: Elsődleges cél annak vizsgálata, hogy van-e különbség az elsődleges teljes csípőízületi műtétet (THA) követő csípőízületi diszlokációk számában, posterolaterális megközelítéssel DM csésze és unipoláris csésze esetén idős betegeknél 1 évvel a műtét után. A másodlagos célok a következők: annak vizsgálata, hogy van-e különbség a felülvizsgálatok számában; annak vizsgálata, hogy egy DM csésze költséghatékonysága és költség-hasznossága egy unipoláris csészéhez képest 1 éves követés után; annak vizsgálata, hogy van-e különbség a csípődiszlokációk és revíziók számában a DM csésze és az unipoláris csésze között 2 évvel a műtét után; annak vizsgálata, hogy van-e különbség a betegek által közölt eredmények között a DM-csésze és az unipoláris csésze között 1 és 2 évvel a műtét után; a csípőízületi diszlokációk, revíziók és PROM adatok összehasonlítása a randomizált DM csoportban és a megfigyelési kohorsz DM csoportban lévő betegek között. Végül az LROI-ban regisztrált revíziós és mortalitási adatok alapján értékelik a DM és az unipoláris csészék hosszú távú túlélését.

Vizsgálati terv: Leendő többközpontú országos, egyetlen vak RCT beágyazva az LROI-ba.

Vizsgálati populáció: 70 évesnél idősebb betegek, akik elektív primer cementált THA-kezelésen esnek át.

Beavatkozás (adott esetben): Az intervenciós csoport kettős mobilitású csészével, a kontrollcsoport unipoláris csészével THA-t kap.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Elsődleges: A diszlokációk száma. Másodlagos: költségek, a betegek által jelentett eredmények és az implantátum túlélése.

A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok természete és mértéke, az előnyök és a csoportos rokonság: A rendszeres ellátás, az elsődleges csípőízületi műtét előnyei mellett a betegek számára előnyös lehet a DM csésze véletlenszerű besorolása. A DM csészéket úgy tervezték, hogy csökkentsék a csípőízületi elmozdulás kockázatát az unipoláris csészéhez képest. A betegeket alaposabb nyomon követésnek vethetik alá, mint a nem vizsgálatban részt vevő betegeket, és a rendszeres ellátáshoz képest előnyösebb lehet ez a fokozott felügyelet. A vizsgálatban való részvétellel járó egyetlen teher a költségkérdőívek kitöltéséhez szükséges idő (az összes többi eredmény a szokásos ellátás részét képezi).