Kaksoisliikkuvuuskupit verrattuna yksinapaisiin kuppeihin sijoiltaan ja kustannustehokkuutensa vuoksi ensisijaisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen. (REDEP)

Perustelut: Dislokaatio on tärkein syy varhaiseen korjausleikkaukseen. Kahden liikkuvuuden (DM) kuppi kehitettiin Ranskassa 1970-luvulla dislokaatioongelman ratkaisemiseksi. Tämän kupin pitäisi tarjota enemmän vakautta ja vähentää biomekaanisesti sijoiltaanmenon riskiä. Alankomaissa useimmat DM-kupit asetetaan tietyille potilaille, esim. kognitiivisten vajaatoimintaa sairastavien ja toistuvien dislokaatioiden vuoksi tehdyistä tarkistuksista. Huolimatta DM-kuppien lisääntyneestä ja joissakin maissa laajasta käytöstä, niiden (kustannus)tehokkuudesta ei ole laadukasta näyttöä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa kokeilu tämän tiedon aukon täyttämiseksi. Suuri osa DM-kuppien tehokkuuden arvioimiseen tarvittavista tiedoista on jo sisällytetty Hollannin artroplastiarekisteriin (LROI). Tämä rekisteri soveltuu täydellisesti sisäkkäiselle RCT:lle tätä tavoitetta varten.

Tavoite: Ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko lonkan sijoiltaan eroa primaarisen lonkkanivelleikkauksen (THA) jälkeen posterolateraalista lähestymistapaa käyttämällä DM-kuppia käytettäessä unipolaariseen kuppiin iäkkäillä potilailla 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Toissijaiset tavoitteet ovat: tutkia, onko versioiden määrässä eroja; tutkia, mikä on DM-kupin kustannustehokkuus ja kustannushyötysuhde verrattuna unipolaariseen kuppiin 1 vuoden seurannassa; tutkia, onko DM-kupin ja unipolaarisen kupin välillä eroa lonkkasiirtymien ja -muutosten määrässä 2 vuotta leikkauksen jälkeen; tutkia, onko potilaiden raportoimissa tuloksissa eroa DM-kupin ja unipolaarisen kupin välillä 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen; vertailla lonkkasiirtymien määrää, tarkistuksia ja PROM-tietoja satunnaistetun DM-ryhmän potilaiden ja havainnointikohorttiryhmän DM-ryhmän potilaiden välillä. Lopuksi DM:n ja unipolaaristen kuppien pitkäaikainen eloonjääminen arvioidaan LROI:ssa rekisteröityjen tarkistus- ja kuolleisuustietojen perusteella.

Tutkimussuunnitelma: Tuleva monikeskusvaltainen maanlaajuinen, kertasokkoutettu RCT sisäkkäinen LROI:ssa.

Tutkimuspopulaatio: ≥ 70-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen primaarinen sementoitu THA.

Interventio (tarvittaessa): Interventioryhmä saa THA:n kaksoisliikkuvuuskupilla, kontrolliryhmä saa THA:n unipolaarisella kupilla.

Päätutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen: Dislokaatioiden määrä. Toissijainen: kustannukset, potilaiden raportoimat tulokset ja implanttien eloonjääminen.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Säännöllisen hoidon, ensisijaisen lonkkanivelleikkauksen, hyötyjen lisäksi potilaat voivat hyötyä satunnaistamisesta DM-kupin saamiseen. DM-kupit on suunniteltu vähentämään lonkan sijoiltaanmenon riskiä yksinapaiseen kuppiin verrattuna. Potilaita voidaan seurata perusteellisemmin kuin tutkimukseen osallistumattomia potilaita, ja he voivat hyötyä tästä lisääntyneestä seurannasta tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Ainoa tutkimukseen osallistumiseen liittyvä taakka on kustannuskyselyiden täyttämiseen tarvittava aika (kaikki muut tulokset ovat osa tavanomaista hoitoa).