小児睡眠診断技術の臨床評価
2025年8月12日 更新者：Acurable Ltd.
このプロジェクトの目的は、研究データを収集し、アルゴリズムを評価して、小児集団における新しい睡眠時無呼吸検出システムの臨床的有効性を実証することです。
この研究には、睡眠時無呼吸の診断のために紹介された患者が含まれ、最終的な目的は、新しい無呼吸検出システムの出力をクリニックの睡眠ポリグラフと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、研究データを収集し、アルゴリズムを評価して、小児集団における新しい睡眠時無呼吸検出システムの臨床的有効性を実証することです。
この研究には、睡眠時無呼吸の診断のために紹介された患者が含まれ、最終的な目的は、新しい無呼吸検出システムの出力をクリニックの睡眠ポリグラフと比較することです。
クリニックに紹介された患者は、クリニックで一晩の睡眠をとります。 彼らはポリソムノグラフィ システム (現在のゴールド スタンダード) と新しいデバイスを装着します。
トライアルの最後に、両方のシステムの診断結果を比較します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Orsina Dessi, MEng
- 電話番号：+447721 877020
- メール：orsina@acurable.com
研究場所
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Sheffield、イギリス、S10 2TH
- 募集
- Sheffield Children Hospital
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コンタクト：
- Orsina Dessi
- 電話番号：+447721 877020
- メール：orsina@acurable.com
-
主任研究者：
- Heather Elphick
-
Southampton、イギリス
- 募集
- Southampton Children's Hospital
-
コンタクト：
- Orsina Dessi
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主任研究者：
- Hazel Evans
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
睡眠検査のために紹介されたすべての子供たち。
説明
包含基準:
- 1歳以上のお子様
- 睡眠時無呼吸の疑いで睡眠クリニックに紹介された子供。
除外基準:
- 両親/法定後見人/介護者が英語に堪能でない患者、または特別なコミュニケーションが必要な患者。
- -粘着ドレッシングに対する既知のアレルギー。
- 身体的または精神的な障害のある患者で、自分自身に追加のセンサーを使用するとあまりにも苦しむことになります。
- 首の部分にセンサーを取り付ける十分なスペースがない患者。
- デバイスが取り付けられる領域の臨床的問題、例えば皮膚の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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テストグループ
テストグループはPSGを着用します
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患者はポリスノグラフィーと同時に新しいウェアラブル小児科用デバイスを装着します。
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新しいウェアラブル デバイス
このグループは新しいデバイスを着用します
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患者はポリスノグラフィーと同時に新しいウェアラブル小児科用デバイスを装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新規デバイスの特異性と感度
時間枠：6ヶ月
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睡眠ポリグラフに対する新しいウェアラブルデバイスの出力の特異性と感度
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ruth Kingshott, PhD、Sheffield Children's NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月19日
一次修了 (推定)
2025年10月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月23日
最初の投稿 (実際)
2019年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。