Évaluation clinique d'une technologie de diagnostic du sommeil pédiatrique
L'objectif de ce projet est de recueillir des données de recherche et d'évaluer par la suite des algorithmes pour démontrer l'efficacité clinique d'un nouveau système de détection de l'apnée du sommeil dans la population pédiatrique.
L'étude impliquera des patients qui auront été référés pour un diagnostic d'apnée du sommeil, et le but ultime sera de comparer le résultat d'un nouveau système de détection d'apnée avec la polysomnographie en clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce projet est de recueillir des données de recherche et d'évaluer par la suite des algorithmes pour démontrer l'efficacité clinique d'un nouveau système de détection de l'apnée du sommeil dans la population pédiatrique.
L'étude impliquera des patients qui auront été référés pour un diagnostic d'apnée du sommeil, et le but ultime sera de comparer le résultat d'un nouveau système de détection d'apnée avec la polysomnographie en clinique.
Les patients qui sont référés à la clinique passeront une nuit de sommeil à la clinique. Ils porteront un système de polysomnographie (étalon-or actuel) et le nouvel appareil.
À la fin de l'essai, nous comparerons les résultats de diagnostic des deux systèmes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Orsina Dessi, MEng
- Numéro de téléphone: +447721 877020
- E-mail: orsina@acurable.com
Lieux d'étude
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
- Recrutement
- Sheffield Children Hospital
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Contact:
- Orsina Dessi
- Numéro de téléphone: +447721 877020
- E-mail: orsina@acurable.com
-
Chercheur principal:
- Heather Elphick
-
Southampton, Royaume-Uni
- Recrutement
- Southampton Children's Hospital
-
Contact:
- Orsina Dessi
-
Chercheur principal:
- Hazel Evans
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de plus d'un an
- Les enfants qui ont été référés à une clinique du sommeil en raison d'une suspicion d'apnée du sommeil.
Critère d'exclusion:
- Patients dont les parents/tuteurs légaux/soignants ne parlent pas couramment l'anglais ou qui ont des besoins particuliers en matière de communication.
- Allergie connue au pansement adhésif.
- Les patients souffrant de déficiences physiques ou mentales qui seraient trop angoissés avec des capteurs supplémentaires sur eux-mêmes.
- Patients n'ayant pas assez d'espace au niveau du cou pour installer le capteur.
- Problème clinique dans la zone où l'appareil sera fixé, par exemple, état de la peau
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe d'essai
Le groupe test portera le PSG
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Le patient portera le nouveau dispositif pédiatrique portable en même temps que la polysmnographie
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Nouvel appareil portable
Ce groupe portera le nouvel appareil
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Le patient portera le nouveau dispositif pédiatrique portable en même temps que la polysmnographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Spécificité et sensibilité du nouveau dispositif
Délai: 6 mois
|
spécificité et sensibilité de la sortie du nouveau dispositif portable contre la polysomnographie
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ruth Kingshott, PhD, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 269747
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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