Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av en pediatrisk sömndiagnosteknik

12 augusti 2025 uppdaterad av: Acurable Ltd.

Syftet med detta projekt är att samla forskningsdata och därefter utvärdera algoritmer för att demonstrera den kliniska effekten av ett nytt sömnapnédetekteringssystem i den pediatriska populationen.

Studien kommer att involvera patienter som kommer att ha remitterats för diagnos av sömnapné, och det slutliga målet kommer att vara att jämföra resultatet av ett nytt apnédetekteringssystem med polysomnografi i klinik.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta projekt är att samla forskningsdata och därefter utvärdera algoritmer för att demonstrera den kliniska effekten av ett nytt sömnapnédetekteringssystem i den pediatriska populationen.

Studien kommer att involvera patienter som kommer att ha remitterats för diagnos av sömnapné, och det slutliga målet kommer att vara att jämföra resultatet av ett nytt apnédetekteringssystem med polysomnografi i klinik.

Patienter som remitteras till kliniken kommer att tillbringa en natts sömn på kliniken. De kommer att bära ett polysomnografisystem (nuvarande guldstandard) och den nya enheten.

I slutet av försöket kommer vi att jämföra diagnosresultaten från båda systemen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
        • Rekrytering
        • Sheffield Children Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Heather Elphick
      • Southampton, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Southampton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Orsina Dessi
        • Huvudutredare:
          • Hazel Evans

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

alla barn som remitterats till sömntest.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn äldre än ett år
  • Barn som remitterats till sömnmottagning på grund av misstanke om sömnapné.

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars föräldrar/vårdnadshavare/vårdare inte behärskar engelska flytande eller som har särskilda kommunikationsbehov.
  • Känd allergi mot det självhäftande förbandet.
  • Patienter med fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar som skulle vara alltför oroliga med ytterligare sensorer på sig själva.
  • Patienter med inte tillräckligt med utrymme på halsområdet för att passa sensorn.
  • Kliniska problem i området där enheten ska fästas, t.ex. hudtillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
testgrupp
Testgruppen kommer att bära PSG
Enhet: Ny bärbar pediatrisk enhet
Patienten kommer att bära den nya bärbara pediatriska enheten samtidigt som polysmnografi
Ny bärbar enhet
Den här gruppen kommer att bära den nya enheten
Enhet: Ny bärbar pediatrisk enhet
Patienten kommer att bära den nya bärbara pediatriska enheten samtidigt som polysmnografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet och känslighet för ny enhet
Tidsram: 6 månader
specificitet och känslighet för utsignalen från den nya bärbara enheten mot polysomnografi
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acurable Ltd.

Samarbetspartners

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Utredare

  • Studierektor: Ruth Kingshott, PhD, Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Första postat (Faktisk)

25 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 269747

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera