小儿睡眠诊断技术的临床评价
2025年8月12日 更新者：Acurable Ltd.
该项目的目的是收集研究数据并随后评估算法，以证明新型睡眠呼吸暂停检测系统在儿科人群中的临床疗效。
该研究将涉及将被转诊以诊断睡眠呼吸暂停的患者，最终目的是将新型呼吸暂停检测系统的输出与临床多导睡眠图进行比较。
研究概览
详细说明
该项目的目的是收集研究数据并随后评估算法，以证明新型睡眠呼吸暂停检测系统在儿科人群中的临床疗效。
该研究将涉及将被转诊以诊断睡眠呼吸暂停的患者，最终目的是将新型呼吸暂停检测系统的输出与临床多导睡眠图进行比较。
转诊到诊所的患者将在诊所睡一晚。 他们将佩戴多导睡眠监测系统（当前的黄金标准）和新型设备。
在试用结束时，我们将比较两个系统的诊断结果。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Orsina Dessi, MEng
- 电话号码：+447721 877020
- 邮箱：orsina@acurable.com
学习地点
-
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Sheffield、英国、S10 2TH
- 招聘中
- Sheffield Children Hospital
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接触：
- Orsina Dessi
- 电话号码：+447721 877020
- 邮箱：orsina@acurable.com
-
首席研究员：
- Heather Elphick
-
Southampton、英国
- 招聘中
- Southampton Children's Hospital
-
接触：
- Orsina Dessi
-
首席研究员：
- Hazel Evans
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
所有被转介进行睡眠测试的儿童。
描述
纳入标准：
- 一岁以上的儿童
- 因怀疑睡眠呼吸暂停而被转诊至睡眠诊所的儿童。
排除标准：
- 父母/法定监护人/照顾者英语不流利，或有特殊交流需求的患者。
- 已知对粘性敷料过敏。
- 患有身体或精神障碍的患者会因为自己身上有额外的传感器而感到非常痛苦。
- 颈部区域没有足够空间安装传感器的患者。
- 设备安装区域的临床问题，例如皮肤状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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测试组
测试组将穿PSG
|
患者将在多导睡眠图的同时佩戴新型可穿戴儿科设备
|
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新型可穿戴设备
这群人将佩戴新设备
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患者将在多导睡眠图的同时佩戴新型可穿戴儿科设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新设备的特异性和敏感性
大体时间：6个月
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新型可穿戴设备输出对多导睡眠图的特异性和敏感性
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ruth Kingshott, PhD、Sheffield Children's NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月19日
初级完成 (估计的)
2025年10月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月23日
首次发布 (实际的)
2019年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月12日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.