Avaliação clínica de uma tecnologia de diagnóstico pediátrico do sono
O objetivo deste projeto é reunir dados de pesquisa e, posteriormente, avaliar algoritmos para demonstrar a eficácia clínica de um novo sistema de detecção de apneia do sono na população pediátrica.
O estudo envolverá pacientes encaminhados para diagnóstico de apneia do sono, e o objetivo final será comparar o resultado de um novo sistema de detecção de apneia com a polissonografia clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é reunir dados de pesquisa e, posteriormente, avaliar algoritmos para demonstrar a eficácia clínica de um novo sistema de detecção de apneia do sono na população pediátrica.
O estudo envolverá pacientes encaminhados para diagnóstico de apneia do sono, e o objetivo final será comparar o resultado de um novo sistema de detecção de apneia com a polissonografia clínica.
Os pacientes encaminhados para a clínica passarão uma noite de sono na clínica. Eles usarão um sistema de polissonografia (padrão ouro atual) e o novo dispositivo.
No final do ensaio, compararemos os resultados do diagnóstico de ambos os sistemas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Orsina Dessi, MEng
- Número de telefone: +447721 877020
- E-mail: orsina@acurable.com
Locais de estudo
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Recrutamento
- Sheffield Children Hospital
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Contato:
- Orsina Dessi
- Número de telefone: +447721 877020
- E-mail: orsina@acurable.com
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Investigador principal:
- Heather Elphick
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Southampton, Reino Unido
- Recrutamento
- Southampton Children's Hospital
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Contato:
- Orsina Dessi
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Investigador principal:
- Hazel Evans
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com mais de um ano de idade
- Crianças encaminhadas para uma clínica do sono por suspeita de apneia do sono.
Critério de exclusão:
- Pacientes cujos pais/responsáveis legais/responsáveis não sejam fluentes em inglês, ou que tenham necessidades especiais de comunicação.
- Alergia conhecida ao curativo adesivo.
- Pacientes com deficiências físicas ou mentais que ficariam muito angustiados com sensores adicionais em si mesmos.
- Pacientes com espaço insuficiente na área do pescoço para encaixar o sensor.
- Problema clínico na área em que o dispositivo será conectado, por exemplo, condição da pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de teste
Grupo de teste usará PSG
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O paciente usará o novo dispositivo pediátrico vestível ao mesmo tempo que a polismnografia
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Novo dispositivo vestível
Este grupo usará o novo dispositivo
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O paciente usará o novo dispositivo pediátrico vestível ao mesmo tempo que a polismnografia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade e sensibilidade do novo dispositivo
Prazo: 6 meses
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especificidade e sensibilidade da saída do novo dispositivo vestível contra polissonografia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ruth Kingshott, PhD, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 269747
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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