Evaluación clínica de una tecnología de diagnóstico del sueño pediátrico
El objetivo de este proyecto es recopilar datos de investigación y posteriormente evaluar algoritmos para demostrar la eficacia clínica de un novedoso sistema de detección de apnea del sueño en la población pediátrica.
En el estudio participarán pacientes que habrán sido remitidos para el diagnóstico de apnea del sueño, y el objetivo final será comparar el resultado de un nuevo sistema de detección de apnea con la polisomnografía clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es recopilar datos de investigación y posteriormente evaluar algoritmos para demostrar la eficacia clínica de un novedoso sistema de detección de apnea del sueño en la población pediátrica.
En el estudio participarán pacientes que habrán sido remitidos para el diagnóstico de apnea del sueño, y el objetivo final será comparar el resultado de un nuevo sistema de detección de apnea con la polisomnografía clínica.
Los pacientes que son referidos a la clínica pasarán una noche de sueño en la clínica. Llevarán un sistema de polisomnografía (estándar de oro actual) y el novedoso dispositivo.
Al final de la prueba, compararemos los resultados del diagnóstico de ambos sistemas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Orsina Dessi, MEng
- Número de teléfono: +447721 877020
- Correo electrónico: orsina@acurable.com
Ubicaciones de estudio
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Reclutamiento
- Sheffield Children Hospital
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Contacto:
- Orsina Dessi
- Número de teléfono: +447721 877020
- Correo electrónico: orsina@acurable.com
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Investigador principal:
- Heather Elphick
-
Southampton, Reino Unido
- Reclutamiento
- Southampton Children's Hospital
-
Contacto:
- Orsina Dessi
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Investigador principal:
- Hazel Evans
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños mayores de un año
- Niños que han sido derivados a una clínica del sueño por sospecha de apnea del sueño.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyos padres/tutores legales/cuidadores no hablen inglés con fluidez o que tengan necesidades especiales de comunicación.
- Alergia conocida al apósito adhesivo.
- Pacientes con impedimentos físicos o mentales que estarían demasiado angustiados con sensores adicionales en ellos mismos.
- Pacientes sin suficiente espacio en el área del cuello para colocar el sensor.
- Problema clínico en el área en la que se colocará el dispositivo, por ejemplo, condición de la piel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de prueba
El grupo de prueba vestirá al PSG
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El paciente usará el novedoso dispositivo pediátrico portátil al mismo tiempo que la polismnografía
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Novedoso dispositivo portátil
Este grupo usará el novedoso dispositivo
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El paciente usará el novedoso dispositivo pediátrico portátil al mismo tiempo que la polismnografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad y sensibilidad de un nuevo dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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especificidad y sensibilidad de la salida del nuevo dispositivo portátil frente a la polisomnografía
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ruth Kingshott, PhD, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 269747
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .