Gyermekkori alvásdiagnosztikai technológia klinikai értékelése
A projekt célja kutatási adatok összegyűjtése, és ezt követően algoritmusok értékelése egy új alvási apnoe-detektáló rendszer klinikai hatékonyságának demonstrálására a gyermekpopulációban.
A tanulmányban olyan betegek vesznek részt, akiket az alvási apnoe diagnosztizálására küldtek be, és a végső cél egy új apnoe-detektáló rendszer eredményeinek összehasonlítása a klinikai poliszomnográfia eredményeivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja kutatási adatok összegyűjtése, és ezt követően algoritmusok értékelése egy új alvási apnoe-detektáló rendszer klinikai hatékonyságának demonstrálására a gyermekpopulációban.
A tanulmányban olyan betegek vesznek részt, akiket az alvási apnoe diagnosztizálására küldtek be, és a végső cél egy új apnoe-detektáló rendszer eredményeinek összehasonlítása a klinikai poliszomnográfia eredményeivel.
A klinikára utalt betegek egy éjszakát a klinikán töltenek. Poliszomnográfiai rendszert (jelenlegi aranystandard) és az új készüléket viselnek majd.
A vizsgálat végén összehasonlítjuk a két rendszer diagnosztikai eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Orsina Dessi, MEng
- Telefonszám: +447721 877020
- E-mail: orsina@acurable.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TH
- Toborzás
- Sheffield Children Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Orsina Dessi
- Telefonszám: +447721 877020
- E-mail: orsina@acurable.com
-
Kutatásvezető:
- Heather Elphick
-
Southampton, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Southampton Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Orsina Dessi
-
Kutatásvezető:
- Hazel Evans
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy évesnél idősebb gyermekek
- Gyermekek, akiket alvási apnoe gyanúja miatt alvásklinikára utaltak.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek szülei/törvényes gyámjai/gondozói nem beszélnek folyékonyan angolul, vagy akiknek speciális kommunikációs igényük van.
- Ismert allergia az öntapadó kötszerre.
- Fizikai vagy szellemi fogyatékos betegek, akik túlságosan lehangolódnának, ha további érzékelőket helyeznének el magukon.
- Olyan betegek, akiknek nincs elég hely a nyakán az érzékelő felszereléséhez.
- Klinikai probléma azon a területen, ahol az eszközt rögzíteni fogják, pl. bőrbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
tesztcsoport
A tesztcsoport PSG-t fog viselni
|
A páciens a poliszmnográfiával egy időben fogja viselni az új hordható gyermekgyógyászati eszközt
|
|
Újszerű hordható eszköz
Ez a csoport fogja viselni az újszerű eszközt
|
A páciens a poliszmnográfiával egy időben fogja viselni az új hordható gyermekgyógyászati eszközt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új eszköz specifitása és érzékenysége
Időkeret: 6 hónap
|
az új hordható eszköz poliszomnográfiával szembeni kimenetének specificitása és érzékenysége
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ruth Kingshott, PhD, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 269747
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .