Klinické hodnocení technologie diagnostiky spánku u dětí
Cílem tohoto projektu je shromáždit výzkumná data a následně vyhodnotit algoritmy k prokázání klinické účinnosti nového systému detekce spánkové apnoe u dětské populace.
Studie bude zahrnovat pacienty, kteří budou odesláni k diagnostice spánkové apnoe, a konečným cílem bude porovnat výstup nového systému detekce apnoe s klinickou polysomnografií.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je shromáždit výzkumná data a následně vyhodnotit algoritmy k prokázání klinické účinnosti nového systému detekce spánkové apnoe u dětské populace.
Studie bude zahrnovat pacienty, kteří budou odesláni k diagnostice spánkové apnoe, a konečným cílem bude porovnat výstup nového systému detekce apnoe s klinickou polysomnografií.
Pacienti, kteří jsou doporučeni na kliniku, stráví na klinice jednu noc spánku. Budou nosit polysomnografický systém (současný zlatý standard) a nové zařízení.
Na konci pokusu porovnáme výsledky diagnózy z obou systémů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Orsina Dessi, MEng
- Telefonní číslo: +447721 877020
- E-mail: orsina@acurable.com
Studijní místa
-
-
-
Sheffield, Spojené království, S10 2TH
- Nábor
- Sheffield Children Hospital
-
Kontakt:
- Orsina Dessi
- Telefonní číslo: +447721 877020
- E-mail: orsina@acurable.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heather Elphick
-
Southampton, Spojené království
- Nábor
- Southampton Children's Hospital
-
Kontakt:
- Orsina Dessi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hazel Evans
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti starší jednoho roku
- Děti, které byly odeslány do spánkové ambulance kvůli podezření na spánkovou apnoe.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž rodiče/zákonní zástupci/pečovatelé nehovoří plynně anglicky nebo kteří mají speciální komunikační potřeby.
- Známá alergie na lepicí obvaz.
- Pacienti s fyzickým nebo mentálním postižením, kteří by byli příliš rozrušeni s dalšími senzory na sobě.
- Pacienti s nedostatkem místa v oblasti krku pro umístění senzoru.
- Klinický problém v oblasti, ve které bude zařízení připojeno, např. stav kůže
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
testovací skupina
Testovací skupina bude nosit PSG
|
Pacient bude nosit nové nositelné dětské zařízení současně s polysmnografií
|
|
Nové nositelné zařízení
Tato skupina bude nosit nové zařízení
|
Pacient bude nosit nové nositelné dětské zařízení současně s polysmnografií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost a citlivost nového zařízení
Časové okno: 6 měsíců
|
specifičnost a citlivost výstupu nového nositelného zařízení vůči polysomnografii
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ruth Kingshott, PhD, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 269747
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .