Klinische Bewertung einer pädiatrischen Schlafdiagnosetechnologie
Das Ziel dieses Projekts ist es, Forschungsdaten zu sammeln und anschließend Algorithmen zu evaluieren, um die klinische Wirksamkeit eines neuartigen Schlafapnoe-Erkennungssystems in der pädiatrischen Population zu demonstrieren.
An der Studie werden Patienten teilnehmen, die zur Diagnose von Schlafapnoe überwiesen wurden, und das ultimative Ziel wird darin bestehen, die Ergebnisse eines neuartigen Apnoe-Erkennungssystems mit der in der Klinik durchgeführten Polysomnographie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Projekts ist es, Forschungsdaten zu sammeln und anschließend Algorithmen zu evaluieren, um die klinische Wirksamkeit eines neuartigen Schlafapnoe-Erkennungssystems in der pädiatrischen Population zu demonstrieren.
An der Studie werden Patienten teilnehmen, die zur Diagnose von Schlafapnoe überwiesen wurden, und das ultimative Ziel wird darin bestehen, die Ergebnisse eines neuartigen Apnoe-Erkennungssystems mit der in der Klinik durchgeführten Polysomnographie zu vergleichen.
Patienten, die in die Klinik überwiesen werden, verbringen eine Nacht in der Klinik. Sie tragen ein Polysomnographie-System (aktueller Goldstandard) und das neuartige Gerät.
Am Ende der Studie vergleichen wir die Diagnoseergebnisse beider Systeme.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Orsina Dessi, MEng
- Telefonnummer: +447721 877020
- E-Mail: orsina@acurable.com
Studienorte
-
-
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
- Rekrutierung
- Sheffield Children Hospital
-
Kontakt:
- Orsina Dessi
- Telefonnummer: +447721 877020
- E-Mail: orsina@acurable.com
-
Hauptermittler:
- Heather Elphick
-
Southampton, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Southampton Children's Hospital
-
Kontakt:
- Orsina Dessi
-
Hauptermittler:
- Hazel Evans
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder ab einem Jahr
- Kinder, die aufgrund des Verdachts auf Schlafapnoe in eine Schlafklinik überwiesen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Eltern/Erziehungsberechtigte/Betreuer nicht fließend Englisch sprechen oder die besondere Kommunikationsbedürfnisse haben.
- Bekannte Allergie gegen den Klebeverband.
- Patienten mit körperlichen oder geistigen Beeinträchtigungen, die mit zusätzlichen Sensoren an sich selbst zu sehr belastet wären.
- Patienten mit nicht genügend Platz im Halsbereich, um den Sensor anzubringen.
- Klinisches Problem in dem Bereich, in dem das Gerät angebracht wird, z. B. Hautzustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Testgruppe
Die Testgruppe trägt PSG
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Der Patient wird das neuartige tragbare pädiatrische Gerät gleichzeitig mit der Polysmnographie tragen
|
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Neuartiges tragbares Gerät
Diese Gruppe wird das neuartige Gerät tragen
|
Der Patient wird das neuartige tragbare pädiatrische Gerät gleichzeitig mit der Polysmnographie tragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spezifität und Empfindlichkeit des neuartigen Geräts
Zeitfenster: 6 Monate
|
Spezifität und Sensitivität der Ausgabe des neuartigen tragbaren Geräts gegenüber Polysomnographie
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ruth Kingshott, PhD, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 269747
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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