소아 수면진단 기술의 임상적 평가
2025년 8월 12일 업데이트: Acurable Ltd.
이 프로젝트의 목적은 연구 데이터를 수집하고 알고리즘을 평가하여 소아 인구에서 새로운 수면 무호흡증 감지 시스템의 임상적 효능을 입증하는 것입니다.
이 연구는 수면 무호흡증 진단을 위해 의뢰될 환자를 포함할 것이며 궁극적인 목표는 새로운 무호흡 감지 시스템의 출력을 클리닉 내 수면다원검사와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목적은 연구 데이터를 수집하고 알고리즘을 평가하여 소아 인구에서 새로운 수면 무호흡증 감지 시스템의 임상적 효능을 입증하는 것입니다.
이 연구는 수면 무호흡증 진단을 위해 의뢰될 환자를 포함할 것이며 궁극적인 목표는 새로운 무호흡 감지 시스템의 출력을 클리닉 내 수면다원검사와 비교하는 것입니다.
진료소에 의뢰된 환자는 진료소에서 하룻밤을 자게 됩니다. 그들은 수면다원검사 시스템(현재 골드스탠다드)과 새로운 장치를 착용할 것입니다.
시험이 끝나면 두 시스템의 진단 결과를 비교할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Orsina Dessi, MEng
- 전화번호: +447721 877020
- 이메일: orsina@acurable.com
연구 장소
-
-
-
Sheffield, 영국, S10 2TH
- 모병
- Sheffield Children Hospital
-
연락하다:
- Orsina Dessi
- 전화번호: +447721 877020
- 이메일: orsina@acurable.com
-
수석 연구원:
- Heather Elphick
-
Southampton, 영국
- 모병
- Southampton Children's Hospital
-
연락하다:
- Orsina Dessi
-
수석 연구원:
- Hazel Evans
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
수면 테스트를 위해 의뢰된 모든 어린이.
설명
포함 기준:
- 1세 이상의 어린이
- 수면무호흡증이 의심되어 수면클리닉에 의뢰된 아동.
제외 기준:
- 부모/법적 보호자/보호자가 영어가 유창하지 않거나 특별한 의사소통이 필요한 환자.
- 접착 드레싱에 대한 알려진 알레르기.
- 신체 또는 정신 장애가 있어 추가 센서를 몸에 착용하면 너무 괴로울 것 같은 환자.
- 목 부위에 센서를 장착할 공간이 충분하지 않은 환자.
- 장치를 부착할 부위의 임상적 문제(예: 피부 상태)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
테스트 그룹
테스트 그룹은 PSG를 착용합니다
|
환자는 polysmnography와 동시에 새로운 웨어러블 소아과 장치를 착용합니다.
|
|
새로운 웨어러블 디바이스
이 그룹은 새로운 장치를 착용합니다
|
환자는 polysmnography와 동시에 새로운 웨어러블 소아과 장치를 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
새로운 장치의 특이성과 민감도
기간: 6 개월
|
수면다원검사에 대한 새로운 웨어러블 장치 출력의 특이성과 민감도
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ruth Kingshott, PhD, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국