Klinisk evaluering af en pædiatrisk søvndiagnoseteknologi
Formålet med dette projekt er at indsamle forskningsdata og efterfølgende evaluere algoritmer for at demonstrere den kliniske effektivitet af et nyt søvnapnø-detektionssystem i den pædiatriske befolkning.
Undersøgelsen vil involvere patienter, der vil være blevet henvist til diagnosticering af søvnapnø, og det ultimative mål vil være at sammenligne outputtet af et nyt apnødetektionssystem med polysomnografi i klinikken.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette projekt er at indsamle forskningsdata og efterfølgende evaluere algoritmer for at demonstrere den kliniske effektivitet af et nyt søvnapnø-detektionssystem i den pædiatriske befolkning.
Undersøgelsen vil involvere patienter, der vil være blevet henvist til diagnosticering af søvnapnø, og det ultimative mål vil være at sammenligne outputtet af et nyt apnødetektionssystem med polysomnografi i klinikken.
Patienter, der henvises til klinikken, vil tilbringe en nats søvn i klinikken. De vil bære et polysomnografisystem (nuværende guldstandard) og den nye enhed.
Ved afslutningen af forsøget vil vi sammenligne diagnoseresultaterne fra begge systemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Orsina Dessi, MEng
- Telefonnummer: +447721 877020
- E-mail: orsina@acurable.com
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
- Rekruttering
- Sheffield Children Hospital
-
Kontakt:
- Orsina Dessi
- Telefonnummer: +447721 877020
- E-mail: orsina@acurable.com
-
Ledende efterforsker:
- Heather Elphick
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Southampton Children's Hospital
-
Kontakt:
- Orsina Dessi
-
Ledende efterforsker:
- Hazel Evans
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn ældre end et år
- Børn, der er blevet henvist til søvnklinik på grund af mistanke om søvnapnø.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis forældre/værge/plejere ikke taler flydende engelsk, eller som har særlige kommunikationsbehov.
- Kendt allergi over for den klæbende bandage.
- Patienter med fysiske eller psykiske funktionsnedsættelser, som ville være for urolige med yderligere sensorer på sig selv.
- Patienter med ikke nok plads på halsområdet til at passe sensoren.
- Klinisk problem i det område, hvor enheden skal fastgøres, f.eks. hudtilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
testgruppe
Testgruppen vil bære PSG
|
Patienten vil bære den nye bærbare pædiatriske enhed samtidig med polysmnografi
|
|
Ny bærbar enhed
Denne gruppe vil bære den nye enhed
|
Patienten vil bære den nye bærbare pædiatriske enhed samtidig med polysmnografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet og følsomhed af ny enhed
Tidsramme: 6 måneder
|
specificitet og følsomhed af outputtet fra den nye bærbare enhed mod polysomnografi
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ruth Kingshott, PhD, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 269747
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan