Klinische evaluatie van een pediatrische slaapdiagnosetechnologie
Het doel van dit project is om onderzoeksgegevens te verzamelen en vervolgens algoritmen te evalueren om de klinische doeltreffendheid van een nieuw slaapapneudetectiesysteem bij de pediatrische populatie aan te tonen.
Bij de studie zullen patiënten worden betrokken die zijn doorverwezen voor de diagnose van slaapapneu, en het uiteindelijke doel zal zijn om de output van een nieuw apneudetectiesysteem te vergelijken met polysomnografie in de kliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is om onderzoeksgegevens te verzamelen en vervolgens algoritmen te evalueren om de klinische doeltreffendheid van een nieuw slaapapneudetectiesysteem bij de pediatrische populatie aan te tonen.
Bij de studie zullen patiënten worden betrokken die zijn doorverwezen voor de diagnose van slaapapneu, en het uiteindelijke doel zal zijn om de output van een nieuw apneudetectiesysteem te vergelijken met polysomnografie in de kliniek.
Patiënten die naar de kliniek worden verwezen, slapen één nacht in de kliniek. Ze zullen een polysomnografiesysteem (huidige gouden standaard) en het nieuwe apparaat dragen.
Aan het einde van de proef zullen we de diagnoseresultaten van beide systemen vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Orsina Dessi, MEng
- Telefoonnummer: +447721 877020
- E-mail: orsina@acurable.com
Studie Locaties
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Werving
- Sheffield Children Hospital
-
Contact:
- Orsina Dessi
- Telefoonnummer: +447721 877020
- E-mail: orsina@acurable.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Heather Elphick
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Southampton Children's Hospital
-
Contact:
- Orsina Dessi
-
Hoofdonderzoeker:
- Hazel Evans
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen ouder dan een jaar
- Kinderen die vanwege verdenking op slaapapneu naar een slaapkliniek zijn verwezen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie de ouders/wettelijke voogden/verzorgers niet vloeiend Engels spreken, of die speciale communicatiebehoeften hebben.
- Bekende allergie voor het zelfklevende verband.
- Patiënten met fysieke of mentale beperkingen die te veel van streek zouden zijn met extra sensoren op zichzelf.
- Patiënten met onvoldoende ruimte in de nek om de sensor te plaatsen.
- Klinisch probleem in het gebied waar het apparaat zal worden bevestigd, bijv. huidaandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
test groep
Testgroep zal PSG dragen
|
De patiënt zal het nieuwe draagbare pediatrische apparaat tegelijkertijd met polysmnografie dragen
|
|
Nieuw draagbaar apparaat
Deze groep zal het nieuwe apparaat dragen
|
De patiënt zal het nieuwe draagbare pediatrische apparaat tegelijkertijd met polysmnografie dragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit en gevoeligheid van nieuw apparaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
specificiteit en gevoeligheid van de uitvoer van het nieuwe draagbare apparaat tegen polysomnografie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ruth Kingshott, PhD, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 269747
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .