Клиническая оценка технологии детской диагностики сна
Целью этого проекта является сбор данных исследований и последующая оценка алгоритмов для демонстрации клинической эффективности новой системы обнаружения апноэ во сне у детей.
В исследовании будут участвовать пациенты, которые будут направлены для диагностики апноэ во сне, и конечной целью будет сравнение результатов новой системы обнаружения апноэ с клинической полисомнографией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проекта является сбор данных исследований и последующая оценка алгоритмов для демонстрации клинической эффективности новой системы обнаружения апноэ во сне у детей.
В исследовании будут участвовать пациенты, которые будут направлены для диагностики апноэ во сне, и конечной целью будет сравнение результатов новой системы обнаружения апноэ с клинической полисомнографией.
Пациенты, направленные в клинику, проведут в клинике одну ночь сна. Они будут носить систему полисомнографии (действующий золотой стандарт) и новое устройство.
В конце испытания мы сравним результаты диагностики обеих систем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Orsina Dessi, MEng
- Номер телефона: +447721 877020
- Электронная почта: orsina@acurable.com
Места учебы
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Рекрутинг
- Sheffield Children Hospital
-
Контакт:
- Orsina Dessi
- Номер телефона: +447721 877020
- Электронная почта: orsina@acurable.com
-
Главный следователь:
- Heather Elphick
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Southampton Children's Hospital
-
Контакт:
- Orsina Dessi
-
Главный следователь:
- Hazel Evans
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети старше одного года
- Дети, которые были направлены в клинику сна из-за подозрения на апноэ во сне.
Критерий исключения:
- Пациенты, чьи родители/законные опекуны/опекуны не владеют английским языком или имеют особые потребности в общении.
- Известная аллергия на клейкую повязку.
- Пациенты с физическими или умственными недостатками, которые были бы слишком обеспокоены дополнительными датчиками на себе.
- Пациенты, у которых недостаточно места в области шеи для установки датчика.
- Клиническая проблема в области, к которой будет прикреплено устройство, например, состояние кожи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
тестовая группа
Тестовая группа будет носить форму PSG
|
Пациент будет носить новое носимое педиатрическое устройство одновременно с полисмнографией.
|
|
Новое носимое устройство
Эта группа будет носить новое устройство
|
Пациент будет носить новое носимое педиатрическое устройство одновременно с полисмнографией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность и чувствительность нового устройства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
специфичность и чувствительность выходного сигнала нового носимого устройства к полисомнографии
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ruth Kingshott, PhD, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 269747
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Новое носимое педиатрическое устройство
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг