Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av en pediatrisk søvndiagnoseteknologi

12. august 2025 oppdatert av: Acurable Ltd.

Målet med dette prosjektet er å samle forskningsdata og deretter evaluere algoritmer for å demonstrere klinisk effekt av et nytt søvnapné-deteksjonssystem i den pediatriske befolkningen.

Studien vil involvere pasienter som vil ha blitt henvist for diagnose av søvnapné, og det endelige målet vil være å sammenligne resultatet fra et nytt apnédeteksjonssystem med polysomnografi i klinikken.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å samle forskningsdata og deretter evaluere algoritmer for å demonstrere klinisk effekt av et nytt søvnapné-deteksjonssystem i den pediatriske befolkningen.

Studien vil involvere pasienter som vil ha blitt henvist for diagnose av søvnapné, og det endelige målet vil være å sammenligne resultatet fra et nytt apnédeteksjonssystem med polysomnografi i klinikken.

Pasienter som henvises til klinikken vil tilbringe en natts søvn i klinikken. De vil ha på seg et polysomnografisystem (gjeldende gullstandard) og den nye enheten.

På slutten av forsøket vil vi sammenligne diagnoseresultatene fra begge systemene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
        • Rekruttering
        • Sheffield Children Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heather Elphick
      • Southampton, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Southampton Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Orsina Dessi
        • Hovedetterforsker:
          • Hazel Evans

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle barn som er henvist til søvntest.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn eldre enn ett år
  • Barn som er henvist til søvnklinikk på grunn av mistanke om søvnapné.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis foreldre/foresatte/omsorgspersoner ikke snakker flytende engelsk, eller som har spesielle kommunikasjonsbehov.
  • Kjent allergi mot den selvklebende bandasjen.
  • Pasienter med fysiske eller mentale funksjonshemminger som ville være for bekymret med ekstra sensorer på seg selv.
  • Pasienter med ikke nok plass på halsområdet til å passe sensoren.
  • Klinisk problem i området der enheten skal festes, f.eks. hudtilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
testgruppe
Testgruppen vil bruke PSG
Enhet: Ny brukbar pediatrisk enhet
Pasienten vil bruke den nye bærbare pediatriske enheten samtidig med polysmnografi
Ny bærbar enhet
Denne gruppen vil bære den nye enheten
Enhet: Ny brukbar pediatrisk enhet
Pasienten vil bruke den nye bærbare pediatriske enheten samtidig med polysmnografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet og følsomhet til ny enhet
Tidsramme: 6 måneder
spesifisitet og sensitivitet av utgangen til den nye bærbare enheten mot polysomnografi
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acurable Ltd.

Samarbeidspartnere

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Studieleder: Ruth Kingshott, PhD, Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 269747

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere