- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04031950
Valutazione clinica di una tecnologia pediatrica per la diagnosi del sonno
L'obiettivo di questo progetto è raccogliere dati di ricerca e successivamente valutare algoritmi per dimostrare l'efficacia clinica di un nuovo sistema di rilevamento dell'apnea notturna nella popolazione pediatrica.
Lo studio coinvolgerà pazienti che saranno stati indirizzati per la diagnosi di apnea del sonno e l'obiettivo finale sarà quello di confrontare l'output di un nuovo sistema di rilevamento dell'apnea con la polisonnografia in clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto è raccogliere dati di ricerca e successivamente valutare algoritmi per dimostrare l'efficacia clinica di un nuovo sistema di rilevamento dell'apnea notturna nella popolazione pediatrica.
Lo studio coinvolgerà pazienti che saranno stati indirizzati per la diagnosi di apnea del sonno e l'obiettivo finale sarà quello di confrontare l'output di un nuovo sistema di rilevamento dell'apnea con la polisonnografia in clinica.
I pazienti che vengono indirizzati alla clinica trascorreranno una notte di sonno in clinica. Indosseranno un sistema polisonnografico (attuale gold standard) e il nuovo dispositivo.
Alla fine della prova, confronteremo i risultati della diagnosi di entrambi i sistemi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Orsina Dessi, MEng
- Numero di telefono: +447721 877020
- Email: orsina@acurable.com
Luoghi di studio
-
-
-
Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
- Reclutamento
- Sheffield Children Hospital
-
Contatto:
- Orsina Dessi
- Numero di telefono: +447721 877020
- Email: orsina@acurable.com
-
Investigatore principale:
- Heather Elphick
-
Southampton, Regno Unito
- Reclutamento
- Southampton Children's Hospital
-
Contatto:
- Orsina Dessi
-
Investigatore principale:
- Hazel Evans
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età superiore a un anno
- Bambini che sono stati indirizzati a una clinica del sonno a causa del sospetto di apnea notturna.
Criteri di esclusione:
- Pazienti i cui genitori/tutori legali/tutori non parlano correntemente l'inglese o che hanno particolari esigenze comunicative.
- Allergia nota alla medicazione adesiva.
- Pazienti con menomazioni fisiche o mentali che sarebbero troppo angosciati con sensori aggiuntivi su se stessi.
- Pazienti con spazio insufficiente nell'area del collo per inserire il sensore.
- Problema clinico nell'area in cui verrà applicato il dispositivo, ad es. condizione della pelle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
gruppo di prova
Il gruppo di prova indosserà il PSG
|
Il paziente indosserà il nuovo dispositivo pediatrico indossabile contemporaneamente alla polismnografia
|
Nuovo dispositivo indossabile
Questo gruppo indosserà il nuovo dispositivo
|
Il paziente indosserà il nuovo dispositivo pediatrico indossabile contemporaneamente alla polismnografia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Specificità e sensibilità del nuovo dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
specificità e sensibilità dell'output del nuovo dispositivo indossabile rispetto alla polisonnografia
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ruth Kingshott, PhD, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 269747
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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