Ocena kliniczna technologii diagnostyki snu u dzieci
Celem tego projektu jest zebranie danych badawczych, a następnie ocena algorytmów w celu wykazania skuteczności klinicznej nowego systemu wykrywania bezdechu sennego w populacji pediatrycznej.
Badanie obejmie pacjentów, którzy zostaną skierowani na diagnostykę bezdechu sennego, a ostatecznym celem będzie porównanie wydajności nowego systemu wykrywania bezdechu z polisomnografią kliniczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest zebranie danych badawczych, a następnie ocena algorytmów w celu wykazania skuteczności klinicznej nowego systemu wykrywania bezdechu sennego w populacji pediatrycznej.
Badanie obejmie pacjentów, którzy zostaną skierowani na diagnostykę bezdechu sennego, a ostatecznym celem będzie porównanie wydajności nowego systemu wykrywania bezdechu z polisomnografią kliniczną.
Pacjenci skierowani do kliniki spędzą w niej jedną noc. Będą nosić system polisomnograficzny (aktualny złoty standard) i nowatorskie urządzenie.
Na koniec badania porównamy wyniki diagnozy z obu systemów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Orsina Dessi, MEng
- Numer telefonu: +447721 877020
- E-mail: orsina@acurable.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Rekrutacyjny
- Sheffield Children Hospital
-
Kontakt:
- Orsina Dessi
- Numer telefonu: +447721 877020
- E-mail: orsina@acurable.com
-
Główny śledczy:
- Heather Elphick
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Southampton Children's Hospital
-
Kontakt:
- Orsina Dessi
-
Główny śledczy:
- Hazel Evans
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci starsze niż jeden rok
- Dzieci, które zostały skierowane do poradni snu z powodu podejrzenia bezdechu sennego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których rodzice/opiekunowie prawni/opiekunowie nie posługują się biegle językiem angielskim lub którzy mają specjalne potrzeby komunikacyjne.
- Znana alergia na opatrunek samoprzylepny.
- Pacjenci z upośledzeniem fizycznym lub umysłowym, którzy byliby zbyt zestresowani, gdyby mieli na sobie dodatkowe czujniki.
- Pacjenci z niewystarczającą ilością miejsca na szyi, aby zmieścić czujnik.
- Problem kliniczny w obszarze, w którym urządzenie będzie mocowane, np. stan skóry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa testowa
Grupa testowa będzie nosić PSG
|
Pacjent będzie nosił nowatorskie urządzenie pediatryczne do noszenia w tym samym czasie co polismnograf
|
|
Nowe urządzenie do noszenia
Ta grupa będzie nosić nowatorskie urządzenie
|
Pacjent będzie nosił nowatorskie urządzenie pediatryczne do noszenia w tym samym czasie co polismnograf
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyfika i czułość nowego urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
specyficzność i czułość danych wyjściowych nowego urządzenia do noszenia na polisomnografię
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ruth Kingshott, PhD, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 269747
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowatorskie urządzenie pediatryczne do noszenia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
The University of Hong KongRekrutacyjnyĆwiczenie | Monitory kondycji | Choroba sercowo-naczyniowa | Aktywność fizyczna | Coaching zdrowotnyHongkong