エピネフリン添加溶液の有無にかかわらず胃ESDのRCT
エピネフリン添加溶液の有無にかかわらず、胃の内視鏡的粘膜下層解剖の多施設無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) は、消化管の粘膜腫瘍性病変の一括切除を達成することを目的とした内視鏡技術です。 現在では、外科的切除に匹敵する優れた全生存率を達成し、粘膜に限局した早期胃がんの標準治療と見なされています。
胃の ESD に関連する重要な有害事象には、出血 (術中または遅延) および穿孔が含まれます。 報告されている胃 ESD の術中および遅発性出血の発生率は、一般に食道または結腸直腸 ESD の発生率よりも高い5。 これは、筋層から粘膜下層まで浸透する胃の豊富な血液供給によるものと考えられます。 ESD 中の出血は、内視鏡の視野を覆い隠す血栓からの正確な解剖面を視覚化することを困難にします。 その結果、止血を達成し、解剖のための十分なビューを得るために、長時間の処置時間が必要になる場合があります。
現在、胃 ESD 中の粘膜下注入のソリューションにはさまざまなオプションがあります。 アドレナリンは、血管収縮効果を引き起こし、処置中の出血を潜在的に減らす目的で、これらの溶液にしばしば追加されています. エピネフリンの使用は、内視鏡的粘膜切除術 (EMR) でより大きな有茎性ポリープを除去する際に推奨されています6。 しかし、胃ESD中にエピネフリンを追加することの正確な臨床的利点は、文献では証明されていません. 一方、大量のエピネフリンが全身に吸収されると、深刻な頻脈や全身の血管収縮を引き起こすことはめったになく、患者は心筋梗塞や脳血管障害の危険にさらされます。
レトロスペクティブな傾向スコア分析は、以前に私たちの日本のセンターの1つで行われました(JGCA 2019、静岡で発表)。 年齢、性別、腫瘍の位置、標本サイズ、腫瘍浸潤の深さ、組織学的潰瘍または瘢痕の存在、およびオペレーターの経験を含む重要な交絡因子を調整した後、エピネフリンの粘膜下溶液への追加は、多変量検査で有意に短い処置時間と関連していた分析。 平均処置時間は、エピネフリンの有無でそれぞれ 93±62 分に対して 72±54 分でした。 (p<0.001) 単一センターのレトロスペクティブ研究からの有望な結果により、胃ESD中にエピネフリンを粘膜下溶液に追加することの利点を確認するために、前向き多施設ランダム化比較研究を実施する予定です.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール
- Changi General Hospital
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Busan、大韓民国
- Kosin University Gospel Hospital
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Ishikawa、日本
- Ishikawa Prefecture Central Hospital
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Kyoto、日本
- Kyoto 2nd Red Cross Hospital
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Osaka、日本
- Osaka International Cancer Institute
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Shizuoka、日本
- Shizuoka Cancer Center
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Hong Kong、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択基準:内視鏡的粘膜下層郭清の胃計画における粘膜内腫瘍性病変の存在(ウィーン分類カテゴリー3および4の病変)
- 対象者 主治医から本研究の内容について十分な説明を受け、参加に同意が得られた者
除外基準:
- 以前の内視鏡的切除後の再発/残存病変
- 胃空腸吻合術/胃十二指腸吻合術などの外科的吻合部位から生じる病変。
- 顕著な電解質異常
- 止血または凝固異常
- -ワルファリンやその他の直接経口抗凝固薬を含む抗凝固薬を服用している患者(抗血小板薬を服用しているものを含めることができます)
- 重要臓器(心臓、肺、肝臓、または腎臓)の機能不全
- 注射液成分アレルギー:エピネフリン、ヒアルロン酸など
- その他、主治医が安全な治療に適さないと判断した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エピネフリン
0.2ml 1:10000 エピネフリンを粘膜下注射用の元の溶液 20ml ごとに希釈
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内視鏡的粘膜下層解剖
エピネフリン
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ACTIVE_COMPARATOR:非エピネフリン
エピネフリンは溶液に追加されません
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内視鏡的粘膜下層解剖
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の手続き時間
時間枠:内視鏡処置中
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予防的ホメオスタシスの時間を除いて、粘膜切開の開始から粘膜下層解剖の終了まで
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内視鏡処置中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置内出血イベントの数
時間枠:内視鏡処置中
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凝固鉗子による止血を必要とする、処置中のにじみ出るまたは噴出する出血イベントの数
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内視鏡処置中
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最大収縮期血圧
時間枠:内視鏡処置中
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ESD中の最大収縮期血圧
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内視鏡処置中
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最大心拍数
時間枠:内視鏡処置中
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ESD中の最大心拍数
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内視鏡処置中
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有害事象 - 遅発性出血
時間枠:30日
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遅発性出血(CTCAEの定義に基づく)
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30日
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有害事象 - 穿孔
時間枠:30日
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穿孔(CTCAEの定義に基づく)
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30日
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有害事象 - 心血管イベント
時間枠:30日
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心血管イベント(CTCAEの定義に基づく)
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30日
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有害事象 - 脳血管イベント
時間枠:30日
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脳血管イベント(CTCAEの定義に基づく)
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30日
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その他の有害事象
時間枠:30日
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CTCAE定義に基づく
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30日
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病理学
時間枠:内視鏡処置中
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ウィーン分類に基づく最終組織学
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内視鏡処置中
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病変の大きさ
時間枠:内視鏡処置中
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病変の大きさ
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内視鏡処置中
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浸潤の深さ
時間枠:内視鏡処置中
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腫瘍浸潤の深さ
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内視鏡処置中
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縦余白
時間枠:内視鏡処置中
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垂直マージンの関与
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内視鏡処置中
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横マージン
時間枠:内視鏡処置中
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横マージンの関与
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内視鏡処置中
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差別化
時間枠:内視鏡処置中
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胃がんの分化度
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内視鏡処置中
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リンパ管浸潤
時間枠:内視鏡処置中
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病理学上のリンパ管浸潤
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内視鏡処置中
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EPI-ESD RCT01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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