- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04032119
РКИ ЭСД желудка с добавлением раствора адреналина или без него
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование эндоскопической подслизистой диссекции желудка с добавлением раствора адреналина или без него
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) представляет собой эндоскопическую методику, направленную на резекцию единым блоком опухолевого поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. В настоящее время он считается стандартом лечения раннего рака желудка, ограниченного слизистой оболочкой, с достижением превосходной общей выживаемости, сравнимой с хирургической резекцией.
Важные нежелательные явления, связанные с ОСР желудка, включают кровотечение (интраоперационное или отсроченное) и перфорацию. Зарегистрированная частота интрапроцедурных и отсроченных кровотечений при ЭСД желудка обычно выше, чем при ЭСД пищевода или толстой кишки5. Вероятно, это связано с обильным кровоснабжением желудка, проникающим от мышечной оболочки к подслизистому слою. Кровотечение во время ESD может привести к трудностям в визуализации правильной плоскости диссекции из-за сгустков крови, закрывающих обзор эндоскопа. В результате может потребоваться длительное процедурное время для достижения гемостаза и получения адекватного обзора для диссекции.
В настоящее время существуют различные варианты раствора для подслизистого введения при ЭСД желудка. В эти растворы часто добавляют адреналин с целью вызвать сосудосуживающий эффект и потенциально уменьшить кровотечение во время процедуры. Использование эпинефрина рекомендуется при удалении больших полипов на ножке с помощью эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR)6. Однако точная клиническая польза от добавления адреналина во время ЭСД желудка в литературе не доказана. С другой стороны, когда большая доза адреналина всасывается системно, это может редко вызывать значительную тахикардию и генерализованную вазоконстрикцию, подвергая пациентов риску инфаркта миокарда или нарушения мозгового кровообращения.
Ретроспективный анализ оценки склонности ранее проводился в одном из наших японских центров (представлено на JGCA 2019, Сидзуока). После корректировки важных искажающих факторов, включая возраст, пол, расположение опухоли, размер образца, глубину инвазии опухоли, наличие гистологической язвы или рубца, а также опыт операторов, добавление адреналина в подслизистый раствор было связано со значительно более коротким процедурным временем при многофакторном исследовании. анализ. Среднее время процедуры составило 72±54 минуты по сравнению с 93±62 минутами с адреналином и без него соответственно. (р<0,001) Учитывая обнадеживающие результаты ретроспективного исследования в одном центре, мы планируем провести проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы подтвердить преимущества добавления адреналина в подслизистый раствор во время ЭСД желудка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Ishikawa, Япония
- Ishikawa Prefecture Central Hospital
-
Kyoto, Япония
- Kyoto 2nd Red Cross Hospital
-
Osaka, Япония
- Osaka International Cancer Institute
-
Shizuoka, Япония
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии выбора: наличие внутрислизистых новообразований в желудке, планирование эндоскопической подслизистой диссекции (поражения категорий 3 и 4 по Венской классификации).
- Целевые субъекты, получившие от лечащего врача достаточный инструктаж относительно содержания этого исследования и предоставившие информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Рецидивирующее/остаточное поражение после предыдущей эндоскопической резекции
- Поражения, возникающие в месте хирургического анастомоза, такие как гастроеюностомия/гастродуоденостомия.
- Выраженные электролитные нарушения
- Гемостатические или коагуляционные нарушения
- Пациенты, принимающие антикоагулянты, включая варфарин и другие прямые пероральные антикоагулянты (могут быть включены антитромбоцитарные препараты)
- Нарушение функции жизненно важных органов (сердца, легких, печени или почек)
- Аллергия на компоненты растворов для инъекций: адреналин, гиалуроновая кислота и др.
- Другие случаи, признанные лечащим врачом непригодными для безопасного лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эпинефрин
0,2 мл эпинефрина 1:10000, разведенного в каждых 20 мл исходного раствора для подслизистой инъекции
|
Эндоскопическая подслизистая диссекция
Эпинефрин
|
ACTIVE_COMPARATOR: Без адреналина
В раствор не будет добавлен адреналин.
|
Эндоскопическая подслизистая диссекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее процедурное время
Временное ограничение: Во время эндоскопической процедуры
|
От начала разреза слизистой до окончания подслизистой диссекции, исключая время для профилактического гомеостаза
|
Во время эндоскопической процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество интрапроцедурных кровотечений
Временное ограничение: Во время эндоскопической процедуры
|
Количество эпизодов просачивания или струйного кровотечения во время процедуры, требующей гемостаза с помощью коагуляционных щипцов.
|
Во время эндоскопической процедуры
|
Максимальное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Во время эндоскопической процедуры
|
Максимальное систолическое артериальное давление во время ESD
|
Во время эндоскопической процедуры
|
Максимальная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Во время эндоскопической процедуры
|
Максимальная частота сердечных сокращений во время ESD
|
Во время эндоскопической процедуры
|
Побочное явление - Отсроченное кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
Отсроченное кровотечение (на основании определения CTCAE)
|
30 дней
|
Побочное явление - Перфорация
Временное ограничение: 30 дней
|
Перфорация (на основе определения CTCAE)
|
30 дней
|
Неблагоприятное событие - Сердечно-сосудистое событие
Временное ограничение: 30 дней
|
Сердечно-сосудистые события (на основе определения CTCAE)
|
30 дней
|
Побочное явление - Цереброваскулярное событие
Временное ограничение: 30 дней
|
Цереброваскулярное событие (на основе определения CTCAE)
|
30 дней
|
Другое нежелательное явление
Временное ограничение: 30 дней
|
На основе определения CTCAE
|
30 дней
|
Патология
Временное ограничение: Во время эндоскопической процедуры
|
Окончательная гистология на основе Венской классификации
|
Во время эндоскопической процедуры
|
Размер поражения
Временное ограничение: Во время эндоскопической процедуры
|
Размер поражения
|
Во время эндоскопической процедуры
|
Глубина вторжения
Временное ограничение: Во время эндоскопической процедуры
|
Глубина инвазии опухоли
|
Во время эндоскопической процедуры
|
Вертикальное поле
Временное ограничение: Во время эндоскопической процедуры
|
Участие вертикальной маржи
|
Во время эндоскопической процедуры
|
Горизонтальное поле
Временное ограничение: Во время эндоскопической процедуры
|
Участие горизонтальной маржи
|
Во время эндоскопической процедуры
|
Дифференциация
Временное ограничение: Во время эндоскопической процедуры
|
Степень дифференцировки рака желудка
|
Во время эндоскопической процедуры
|
Лимфоваскулярная инвазия
Временное ограничение: Во время эндоскопической процедуры
|
Лимфоваскулярная инвазия при патологии
|
Во время эндоскопической процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- EPI-ESD RCT01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндоскопическая подслизистая диссекция
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйБолезнь периферических артерийСоединенные Штаты, Австрия, Нидерланды
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйЗаболевание периферических артерийГермания, Австрия, Бельгия, Швейцария
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйБолезнь периферических артерий | Критическая ишемия конечностейАвстрия
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Германия, Новая Зеландия, Венгрия, Австрия, Чехия
-
University of UtahЗавершенныйПневмоперитонеумСоединенные Штаты