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ECA de ESD gástrica con o sin solución añadida de epinefrina

7 de febrero de 2023 actualizado por: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de disección submucosa endoscópica gástrica con o sin solución añadida de epinefrina

Este es un estudio internacional multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara los resultados de la disección submucosa endoscópica gástrica (ESD) con o sin la adición de epinefrina en la solución de inyección submucosa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La disección submucosa endoscópica (DES) es una técnica endoscópica que tiene como objetivo lograr la resección en bloque de la lesión neoplásica de la mucosa en el tracto gastrointestinal. Actualmente se considera el estándar de tratamiento para el cáncer gástrico temprano confinado a la mucosa, logrando una excelente supervivencia global comparable a la de la resección quirúrgica.

Los eventos adversos importantes asociados con la ESD gástrica incluyen hemorragia (intraoperatoria o tardía) y perforación. La incidencia informada de hemorragia intraoperatoria y tardía de ESD gástrica es generalmente más alta que la de ESD esofágica o colorrectal5. Esto probablemente se deba al abundante suministro de sangre del estómago que penetra desde la capa muscular hasta la submucosa. El sangrado durante la ESD podría dificultar la visualización del plano correcto de disección debido a los coágulos de sangre que oscurecen la vista del endoscopio. Como resultado, es posible que se requiera un tiempo de procedimiento prolongado para lograr la hemostasia y obtener una vista adecuada para la disección.

Actualmente existen diferentes opciones de solución para la inyección submucosa durante la DES gástrica. A menudo se ha agregado epinefrina a estas soluciones con el objetivo de causar un efecto vasoconstrictor y reducir potencialmente el sangrado durante el procedimiento. Se ha recomendado el uso de epinefrina al extirpar pólipos pedunculados más grandes con resección endoscópica de la mucosa (EMR)6. Sin embargo, el beneficio clínico exacto de agregar epinefrina durante la ESD gástrica no ha sido probado en la literatura. Por otro lado, cuando se absorbe sistémicamente una dosis mayor de epinefrina, en raras ocasiones puede causar taquicardia significativa y vasoconstricción generalizada, poniendo a los pacientes en riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Previamente se realizó un análisis retrospectivo de puntaje de propensión en uno de nuestros centros japoneses (presentado en JGCA 2019, Shizuoka). Después del ajuste de importantes factores de confusión, como la edad, el sexo, la ubicación del tumor, el tamaño de la muestra, la profundidad de la invasión del tumor, la presencia de úlcera o cicatriz histológica y la experiencia de los operadores, la adición de epinefrina a la solución submucosa se asoció con un tiempo de procedimiento significativamente más corto en la evaluación multivariante. análisis. El tiempo medio del procedimiento fue de 72±54 minutos frente a 93±62 minutos con y sin epinefrina, respectivamente. (p<0,001) Con el resultado alentador de un estudio retrospectivo de un solo centro, planeamos realizar un estudio controlado aleatorizado multicéntrico prospectivo para confirmar el beneficio de agregar epinefrina a la solución submucosa durante la ESD gástrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Busan, Corea, república de
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Ishikawa, Japón
        • Ishikawa Prefecture Central Hospital
      • Kyoto, Japón
        • Kyoto 2nd Red Cross Hospital
      • Osaka, Japón
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Japón
        • Shizuoka Cancer Center
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de selección: Presencia de lesiones neoplásicas intramucosas en el estómago planificación para disección submucosa endoscópica (Clasificación de Viena Categoría 3 y 4 lesiones)
  • Sujetos objetivo que reciben suficiente información del médico tratante sobre el contenido de este estudio y dan su consentimiento informado para participar

Criterio de exclusión:

  • Lesión recidivante/remanente tras resección endoscópica previa
  • Lesiones derivadas del sitio de anastomosis quirúrgica, como gastroyeyunostomía/gastroduodenostomía.
  • Anomalías marcadas de electrolitos
  • Anomalías hemostáticas o coagulativas
  • Paciente con agentes anticoagulantes, incluida la warfarina y otros anticoagulantes orales directos (se pueden incluir los que reciben antiplaquetarios)
  • Insuficiencia de la función de órganos vitales (corazón, pulmones, hígado o riñones)
  • Alérgico a los componentes de las soluciones inyectables: epinefrina, ácido hialurónico, etc.
  • Otros casos considerados por el médico examinador como inadecuados para un tratamiento seguro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Epinefrina
0,2 ml de epinefrina 1:10000 diluida en cada 20 ml de la solución original para inyección submucosa
Disección submucosa endoscópica
Epinefrina
COMPARADOR_ACTIVO: Sin epinefrina
No se agregaría epinefrina a la solución.
Disección submucosa endoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
Desde el comienzo de la incisión de la mucosa hasta el final de la disección de la submucosa, excluyendo el tiempo de homeostasis profiláctica
Durante el procedimiento endoscópico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos de hemorragia intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
El número de eventos de sangrado por supuración o chorro durante un procedimiento, que requieren hemostasia con fórceps de coagulación.
Durante el procedimiento endoscópico
Presión arterial sistólica máxima
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
Presión arterial sistólica máxima durante ESD
Durante el procedimiento endoscópico
Frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
Frecuencia cardíaca máxima durante ESD
Durante el procedimiento endoscópico
Evento adverso - hemorragia tardía
Periodo de tiempo: 30 dias
Hemorragia tardía (Basado en la definición CTCAE)
30 dias
Evento adverso - Perforación
Periodo de tiempo: 30 dias
Perforación (Basado en la definición CTCAE)
30 dias
Evento adverso - Evento cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
Evento cardiovascular (Basado en la definición CTCAE)
30 dias
Evento adverso - Evento cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
Evento cerebrovascular (Basado en la definición CTCAE)
30 dias
Otro evento adverso
Periodo de tiempo: 30 dias
Basado en la definición de CTCAE
30 dias
Patología
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
Histología final basada en la Clasificación de Viena
Durante el procedimiento endoscópico
Tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
Tamaño de la lesión
Durante el procedimiento endoscópico
Profundidad de invasión
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
Profundidad de la invasión tumoral
Durante el procedimiento endoscópico
Margen vertical
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
Compromiso del margen vertical
Durante el procedimiento endoscópico
Margen horizontal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
Compromiso del margen horizontal
Durante el procedimiento endoscópico
Diferenciación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
Grado de diferenciación del cáncer de estómago
Durante el procedimiento endoscópico
Invasión linfovascular
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
Invasión linfovascular en patología
Durante el procedimiento endoscópico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico temprano

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