- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04032119
ECA de ESD gástrica con o sin solución añadida de epinefrina
Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de disección submucosa endoscópica gástrica con o sin solución añadida de epinefrina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disección submucosa endoscópica (DES) es una técnica endoscópica que tiene como objetivo lograr la resección en bloque de la lesión neoplásica de la mucosa en el tracto gastrointestinal. Actualmente se considera el estándar de tratamiento para el cáncer gástrico temprano confinado a la mucosa, logrando una excelente supervivencia global comparable a la de la resección quirúrgica.
Los eventos adversos importantes asociados con la ESD gástrica incluyen hemorragia (intraoperatoria o tardía) y perforación. La incidencia informada de hemorragia intraoperatoria y tardía de ESD gástrica es generalmente más alta que la de ESD esofágica o colorrectal5. Esto probablemente se deba al abundante suministro de sangre del estómago que penetra desde la capa muscular hasta la submucosa. El sangrado durante la ESD podría dificultar la visualización del plano correcto de disección debido a los coágulos de sangre que oscurecen la vista del endoscopio. Como resultado, es posible que se requiera un tiempo de procedimiento prolongado para lograr la hemostasia y obtener una vista adecuada para la disección.
Actualmente existen diferentes opciones de solución para la inyección submucosa durante la DES gástrica. A menudo se ha agregado epinefrina a estas soluciones con el objetivo de causar un efecto vasoconstrictor y reducir potencialmente el sangrado durante el procedimiento. Se ha recomendado el uso de epinefrina al extirpar pólipos pedunculados más grandes con resección endoscópica de la mucosa (EMR)6. Sin embargo, el beneficio clínico exacto de agregar epinefrina durante la ESD gástrica no ha sido probado en la literatura. Por otro lado, cuando se absorbe sistémicamente una dosis mayor de epinefrina, en raras ocasiones puede causar taquicardia significativa y vasoconstricción generalizada, poniendo a los pacientes en riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Previamente se realizó un análisis retrospectivo de puntaje de propensión en uno de nuestros centros japoneses (presentado en JGCA 2019, Shizuoka). Después del ajuste de importantes factores de confusión, como la edad, el sexo, la ubicación del tumor, el tamaño de la muestra, la profundidad de la invasión del tumor, la presencia de úlcera o cicatriz histológica y la experiencia de los operadores, la adición de epinefrina a la solución submucosa se asoció con un tiempo de procedimiento significativamente más corto en la evaluación multivariante. análisis. El tiempo medio del procedimiento fue de 72±54 minutos frente a 93±62 minutos con y sin epinefrina, respectivamente. (p<0,001) Con el resultado alentador de un estudio retrospectivo de un solo centro, planeamos realizar un estudio controlado aleatorizado multicéntrico prospectivo para confirmar el beneficio de agregar epinefrina a la solución submucosa durante la ESD gástrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Kosin University Gospel Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Ishikawa, Japón
- Ishikawa Prefecture Central Hospital
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Kyoto, Japón
- Kyoto 2nd Red Cross Hospital
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Osaka, Japón
- Osaka International Cancer Institute
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Shizuoka, Japón
- Shizuoka Cancer Center
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Singapore, Singapur
- Changi General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de selección: Presencia de lesiones neoplásicas intramucosas en el estómago planificación para disección submucosa endoscópica (Clasificación de Viena Categoría 3 y 4 lesiones)
- Sujetos objetivo que reciben suficiente información del médico tratante sobre el contenido de este estudio y dan su consentimiento informado para participar
Criterio de exclusión:
- Lesión recidivante/remanente tras resección endoscópica previa
- Lesiones derivadas del sitio de anastomosis quirúrgica, como gastroyeyunostomía/gastroduodenostomía.
- Anomalías marcadas de electrolitos
- Anomalías hemostáticas o coagulativas
- Paciente con agentes anticoagulantes, incluida la warfarina y otros anticoagulantes orales directos (se pueden incluir los que reciben antiplaquetarios)
- Insuficiencia de la función de órganos vitales (corazón, pulmones, hígado o riñones)
- Alérgico a los componentes de las soluciones inyectables: epinefrina, ácido hialurónico, etc.
- Otros casos considerados por el médico examinador como inadecuados para un tratamiento seguro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Epinefrina
0,2 ml de epinefrina 1:10000 diluida en cada 20 ml de la solución original para inyección submucosa
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Disección submucosa endoscópica
Epinefrina
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COMPARADOR_ACTIVO: Sin epinefrina
No se agregaría epinefrina a la solución.
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Disección submucosa endoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
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Desde el comienzo de la incisión de la mucosa hasta el final de la disección de la submucosa, excluyendo el tiempo de homeostasis profiláctica
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Durante el procedimiento endoscópico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos de hemorragia intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
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El número de eventos de sangrado por supuración o chorro durante un procedimiento, que requieren hemostasia con fórceps de coagulación.
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Durante el procedimiento endoscópico
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Presión arterial sistólica máxima
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
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Presión arterial sistólica máxima durante ESD
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Durante el procedimiento endoscópico
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Frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
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Frecuencia cardíaca máxima durante ESD
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Durante el procedimiento endoscópico
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Evento adverso - hemorragia tardía
Periodo de tiempo: 30 dias
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Hemorragia tardía (Basado en la definición CTCAE)
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30 dias
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Evento adverso - Perforación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Perforación (Basado en la definición CTCAE)
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30 dias
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Evento adverso - Evento cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evento cardiovascular (Basado en la definición CTCAE)
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30 dias
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Evento adverso - Evento cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evento cerebrovascular (Basado en la definición CTCAE)
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30 dias
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Otro evento adverso
Periodo de tiempo: 30 dias
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Basado en la definición de CTCAE
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30 dias
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Patología
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
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Histología final basada en la Clasificación de Viena
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Durante el procedimiento endoscópico
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Tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
|
Tamaño de la lesión
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Durante el procedimiento endoscópico
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Profundidad de invasión
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
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Profundidad de la invasión tumoral
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Durante el procedimiento endoscópico
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Margen vertical
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
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Compromiso del margen vertical
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Durante el procedimiento endoscópico
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Margen horizontal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
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Compromiso del margen horizontal
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Durante el procedimiento endoscópico
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Diferenciación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
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Grado de diferenciación del cáncer de estómago
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Durante el procedimiento endoscópico
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Invasión linfovascular
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
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Invasión linfovascular en patología
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Durante el procedimiento endoscópico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
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- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- EPI-ESD RCT01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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