Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT av gastrisk ESD med eller uten epinefrin tilsatt løsning

7. februar 2023 oppdatert av: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Multisenter randomisert kontrollert studie av gastrisk endoskopisk submukosal disseksjon med eller uten tilsatt epinefrin

Dette er en internasjonal randomisert kontrollert multisenterstudie som sammenligner resultater av gastrisk endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) med eller uten tilsetning av epinefrin i den submukosale injeksjonsløsningen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er en endoskopisk teknikk som tar sikte på å oppnå en-blokk reseksjon av mukosal neoplastisk lesjon i mage-tarmkanalen. Det anses nå som standarden for behandling for tidlig magekreft begrenset til slimhinnen, og oppnår en utmerket total overlevelse som kan sammenlignes med kirurgisk reseksjon.

Viktige bivirkninger forbundet med gastrisk ESD inkluderer blødning (intraoperativ eller forsinket) og perforering. Den rapporterte forekomsten av intraprosedyre og forsinket blødning av gastrisk ESD er generelt høyere enn for esophageal eller kolorektal ESD5. Dette skyldes sannsynligvis den rike blodtilførselen til magen som penetrerer fra muscularis til det submukosale laget. Blødning under ESD vil føre til vanskeligheter med å visualisere riktig disseksjonsplan fra blodpropp som skjuler sikten til endoskopet. Som et resultat kan det være nødvendig med lengre prosedyretid for å oppnå hemostase og oppnå tilstrekkelig sikt for disseksjon.

Det er for tiden forskjellige alternativer av løsningen for submukosal injeksjon under gastrisk ESD. Epinefrin har ofte blitt tilsatt i disse løsningene med sikte på å forårsake vasokonstriktiv effekt og potensielt redusere blødninger under prosedyren. Bruk av epinefrin er anbefalt ved fjerning av større pedunkulerte polypper med endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR)6. Den nøyaktige kliniske fordelen med å legge til adrenalin under gastrisk ESD er imidlertid ikke bevist i litteraturen. På den annen side, når større doser epinefrin absorberes systemisk, kan det sjelden forårsake betydelig takykardi og generalisert vasokonstriksjon, og sette pasienter i fare for hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke.

En retrospektiv tilbøyelighetsscoreanalyse ble tidligere utført i et av våre japanske sentre (presentert på JGCA 2019, Shizuoka). Etter justering av viktige forstyrrende faktorer inkludert alder, kjønn, tumorplassering, prøvestørrelse, dybden av tumorinvasjon, tilstedeværelse av histologiske sår eller arr og operatørens erfaring, ble tilsetning av epinefrin i submukosal løsning assosiert med en betydelig kortere prosedyretid ved multivariat analyse. Gjennomsnittlig prosedyretid var 72±54 minutter mot 93±62 minutter med henholdsvis og uten adrenalin. (p<0,001) Med det oppmuntrende resultatet fra en retrospektiv studie med ett enkelt senter, planlegger vi å gjennomføre en prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie for å bekrefte fordelen med å tilsette adrenalin i den submukosale løsningen under gastrisk ESD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Prefecture Central Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto 2nd Red Cross Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
      • Busan, Korea, Republikken
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utvalgskriterier: Tilstedeværelse av intramukosale neoplastiske lesjoner i magen som planlegger for endoskopisk submukosal disseksjon (Wien Classification Category 3 og 4 lesjon)
  • Målpersoner som mottar tilstrekkelig orientering fra den behandlende legen om innholdet i denne studien og gir informert samtykke for deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende / gjenværende lesjon etter tidligere endoskopisk reseksjon
  • Lesjoner som oppstår fra kirurgisk anastomotisk sted, slik som gastrojejunostomi / gastroduodenostomi.
  • Markerte elektrolyttavvik
  • Hemostatiske eller koagulative abnormiteter
  • Pasient på antikoagulantia, inkludert warfarin og andre direkte orale antikoagulantia (de på antiblodplate kan inkluderes)
  • Svikt i funksjon av vitale organer (hjerte, lunger, lever eller nyrer).
  • Allergisk mot komponenter i injeksjonsløsninger: epinefrin, hyaluronsyre etc
  • Andre tilfeller vurdert av undersøkende lege som uegnet for sikker behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Adrenalin
0,2ml 1:10000 epinefrin fortynnet i hver 20ml av den originale oppløsningen for submukosal injeksjon
Endoskopisk submukosal disseksjon
Adrenalin
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-epinefrin
Ingen epinefrin vil bli tilsatt i løsningen
Endoskopisk submukosal disseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet prosedyretid
Tidsramme: Under den endoskopiske prosedyren
Fra begynnelsen av slimhinnesnittet til slutten av submukosal disseksjon, ekskludert tid for profylaktisk homeostase
Under den endoskopiske prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall intra-prosessuelle blødninger
Tidsramme: Under den endoskopiske prosedyren
Antallet sprutende eller sprutende blødningshendelser under en prosedyre, som krever hemostase med koagulerende tang
Under den endoskopiske prosedyren
Maksimalt systolisk blodtrykk
Tidsramme: Under den endoskopiske prosedyren
Maksimalt systolisk blodtrykk under ESD
Under den endoskopiske prosedyren
Maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: Under den endoskopiske prosedyren
Maksimal hjertefrekvens under ESD
Under den endoskopiske prosedyren
Bivirkning - Forsinket blødning
Tidsramme: 30 dager
Forsinket blødning (Basert på CTCAE-definisjon)
30 dager
Uønsket hendelse - Perforering
Tidsramme: 30 dager
Perforering (Basert på CTCAE-definisjon)
30 dager
Bivirkning - Kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 30 dager
Kardiovaskulær hendelse (Basert på CTCAE-definisjon)
30 dager
Bivirkning - Cerebrovaskulær hendelse
Tidsramme: 30 dager
Cerebrovaskulær hendelse (Basert på CTCAE-definisjon)
30 dager
Andre uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Basert på CTCAE-definisjon
30 dager
Patologi
Tidsramme: Under den endoskopiske prosedyren
Endelig histologi basert på Wien-klassifisering
Under den endoskopiske prosedyren
Størrelsen på lesjonen
Tidsramme: Under den endoskopiske prosedyren
Størrelsen på lesjonen
Under den endoskopiske prosedyren
Invasjonens dybde
Tidsramme: Under den endoskopiske prosedyren
Dybde av tumorinvasjon
Under den endoskopiske prosedyren
Vertikal marg
Tidsramme: Under den endoskopiske prosedyren
Vertikal marginvolvering
Under den endoskopiske prosedyren
Horisontal marg
Tidsramme: Under den endoskopiske prosedyren
Horisontal marginvolvering
Under den endoskopiske prosedyren
Differensiering
Tidsramme: Under den endoskopiske prosedyren
Grad av differensiering for kreft i magen
Under den endoskopiske prosedyren
Lymfovaskulær invasjon
Tidsramme: Under den endoskopiske prosedyren
Lymfovaskulær invasjon på patologi
Under den endoskopiske prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig magekreft

Kliniske studier på Endoskopisk submukosal disseksjon

3
Abonnere