- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04032119
RCT av gastrisk ESD med eller uten epinefrin tilsatt løsning
Multisenter randomisert kontrollert studie av gastrisk endoskopisk submukosal disseksjon med eller uten tilsatt epinefrin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er en endoskopisk teknikk som tar sikte på å oppnå en-blokk reseksjon av mukosal neoplastisk lesjon i mage-tarmkanalen. Det anses nå som standarden for behandling for tidlig magekreft begrenset til slimhinnen, og oppnår en utmerket total overlevelse som kan sammenlignes med kirurgisk reseksjon.
Viktige bivirkninger forbundet med gastrisk ESD inkluderer blødning (intraoperativ eller forsinket) og perforering. Den rapporterte forekomsten av intraprosedyre og forsinket blødning av gastrisk ESD er generelt høyere enn for esophageal eller kolorektal ESD5. Dette skyldes sannsynligvis den rike blodtilførselen til magen som penetrerer fra muscularis til det submukosale laget. Blødning under ESD vil føre til vanskeligheter med å visualisere riktig disseksjonsplan fra blodpropp som skjuler sikten til endoskopet. Som et resultat kan det være nødvendig med lengre prosedyretid for å oppnå hemostase og oppnå tilstrekkelig sikt for disseksjon.
Det er for tiden forskjellige alternativer av løsningen for submukosal injeksjon under gastrisk ESD. Epinefrin har ofte blitt tilsatt i disse løsningene med sikte på å forårsake vasokonstriktiv effekt og potensielt redusere blødninger under prosedyren. Bruk av epinefrin er anbefalt ved fjerning av større pedunkulerte polypper med endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR)6. Den nøyaktige kliniske fordelen med å legge til adrenalin under gastrisk ESD er imidlertid ikke bevist i litteraturen. På den annen side, når større doser epinefrin absorberes systemisk, kan det sjelden forårsake betydelig takykardi og generalisert vasokonstriksjon, og sette pasienter i fare for hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke.
En retrospektiv tilbøyelighetsscoreanalyse ble tidligere utført i et av våre japanske sentre (presentert på JGCA 2019, Shizuoka). Etter justering av viktige forstyrrende faktorer inkludert alder, kjønn, tumorplassering, prøvestørrelse, dybden av tumorinvasjon, tilstedeværelse av histologiske sår eller arr og operatørens erfaring, ble tilsetning av epinefrin i submukosal løsning assosiert med en betydelig kortere prosedyretid ved multivariat analyse. Gjennomsnittlig prosedyretid var 72±54 minutter mot 93±62 minutter med henholdsvis og uten adrenalin. (p<0,001) Med det oppmuntrende resultatet fra en retrospektiv studie med ett enkelt senter, planlegger vi å gjennomføre en prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie for å bekrefte fordelen med å tilsette adrenalin i den submukosale løsningen under gastrisk ESD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Ishikawa, Japan
- Ishikawa Prefecture Central Hospital
-
Kyoto, Japan
- Kyoto 2nd Red Cross Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka International Cancer Institute
-
Shizuoka, Japan
- Shizuoka Cancer Center
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utvalgskriterier: Tilstedeværelse av intramukosale neoplastiske lesjoner i magen som planlegger for endoskopisk submukosal disseksjon (Wien Classification Category 3 og 4 lesjon)
- Målpersoner som mottar tilstrekkelig orientering fra den behandlende legen om innholdet i denne studien og gir informert samtykke for deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende / gjenværende lesjon etter tidligere endoskopisk reseksjon
- Lesjoner som oppstår fra kirurgisk anastomotisk sted, slik som gastrojejunostomi / gastroduodenostomi.
- Markerte elektrolyttavvik
- Hemostatiske eller koagulative abnormiteter
- Pasient på antikoagulantia, inkludert warfarin og andre direkte orale antikoagulantia (de på antiblodplate kan inkluderes)
- Svikt i funksjon av vitale organer (hjerte, lunger, lever eller nyrer).
- Allergisk mot komponenter i injeksjonsløsninger: epinefrin, hyaluronsyre etc
- Andre tilfeller vurdert av undersøkende lege som uegnet for sikker behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Adrenalin
0,2ml 1:10000 epinefrin fortynnet i hver 20ml av den originale oppløsningen for submukosal injeksjon
|
Endoskopisk submukosal disseksjon
Adrenalin
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-epinefrin
Ingen epinefrin vil bli tilsatt i løsningen
|
Endoskopisk submukosal disseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet prosedyretid
Tidsramme: Under den endoskopiske prosedyren
|
Fra begynnelsen av slimhinnesnittet til slutten av submukosal disseksjon, ekskludert tid for profylaktisk homeostase
|
Under den endoskopiske prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall intra-prosessuelle blødninger
Tidsramme: Under den endoskopiske prosedyren
|
Antallet sprutende eller sprutende blødningshendelser under en prosedyre, som krever hemostase med koagulerende tang
|
Under den endoskopiske prosedyren
|
Maksimalt systolisk blodtrykk
Tidsramme: Under den endoskopiske prosedyren
|
Maksimalt systolisk blodtrykk under ESD
|
Under den endoskopiske prosedyren
|
Maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: Under den endoskopiske prosedyren
|
Maksimal hjertefrekvens under ESD
|
Under den endoskopiske prosedyren
|
Bivirkning - Forsinket blødning
Tidsramme: 30 dager
|
Forsinket blødning (Basert på CTCAE-definisjon)
|
30 dager
|
Uønsket hendelse - Perforering
Tidsramme: 30 dager
|
Perforering (Basert på CTCAE-definisjon)
|
30 dager
|
Bivirkning - Kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 30 dager
|
Kardiovaskulær hendelse (Basert på CTCAE-definisjon)
|
30 dager
|
Bivirkning - Cerebrovaskulær hendelse
Tidsramme: 30 dager
|
Cerebrovaskulær hendelse (Basert på CTCAE-definisjon)
|
30 dager
|
Andre uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Basert på CTCAE-definisjon
|
30 dager
|
Patologi
Tidsramme: Under den endoskopiske prosedyren
|
Endelig histologi basert på Wien-klassifisering
|
Under den endoskopiske prosedyren
|
Størrelsen på lesjonen
Tidsramme: Under den endoskopiske prosedyren
|
Størrelsen på lesjonen
|
Under den endoskopiske prosedyren
|
Invasjonens dybde
Tidsramme: Under den endoskopiske prosedyren
|
Dybde av tumorinvasjon
|
Under den endoskopiske prosedyren
|
Vertikal marg
Tidsramme: Under den endoskopiske prosedyren
|
Vertikal marginvolvering
|
Under den endoskopiske prosedyren
|
Horisontal marg
Tidsramme: Under den endoskopiske prosedyren
|
Horisontal marginvolvering
|
Under den endoskopiske prosedyren
|
Differensiering
Tidsramme: Under den endoskopiske prosedyren
|
Grad av differensiering for kreft i magen
|
Under den endoskopiske prosedyren
|
Lymfovaskulær invasjon
Tidsramme: Under den endoskopiske prosedyren
|
Lymfovaskulær invasjon på patologi
|
Under den endoskopiske prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- EPI-ESD RCT01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tidlig magekreft
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på Endoskopisk submukosal disseksjon
-
Winthrop University HospitalFullførtDysfagi | AchalasiaForente stater
-
JOTEC GmbHRekrutteringAortadisseksjon | Intramuralt hematom | Akutt DeBakey I Disseksjon | Akutt type A disseksjonTyskland
-
Novadaq Technologies ULC, now a part of StrykerFullførtEndetarmskreft | Crohns sykdom | Divertikulitt | Tykktarmskreft | Polypp | ProcidentiaForente stater
-
Lyell McEwin HospitalUniversity of AdelaideFullførtKolorektale neoplasmer | Kolorektal polypp
-
Stryker OrthopaedicsTilbaketrukketLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
European Association for Endoscopic SurgeryTilbaketrukket
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterUkjent
-
Changhai HospitalUkjentKolorektalt adenom | Kolorektal polyppKina
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Spania
-
King's College Hospital NHS TrustMirai MedicalHar ikke rekruttert ennå