退役軍人における併存 PTSD および MDD に対する反復ケタミン注入
2025年6月25日 更新者：University of Minnesota
ケタミンを実験医学プローブとして利用した併存する心的外傷後ストレス障害と大うつ病性障害の特徴付け
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) と大うつ病性障害 (MDD) の同時発生は、外傷に対する最も一般的な反応です。それは、臨床転帰不良および実質的な人間の障害に関連しています。
PTSD と MDD (PTSD+MDD) の両方を持つ退役軍人は、これらの障害の 1 つだけを持つ個人よりも自殺リスクがはるかに高いことが示されています。
反復注入として与えられるケタミンは、治療抵抗性PTSD + MDD個人のPTSDおよびMDD症状を急速に軽減するのに効果的であることが示されています.
ただし、併存する PTSD と MDD の根底にあるメカニズムに関する知識は限られています。
この研究の目的は、反復ケタミン注入をプローブとして使用して、神経解剖学と実行機能に焦点を当てた PTSD + MDD のモデルを検証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、退役軍人の併存心的外傷後ストレス障害 (PTSD) および大うつ病性障害 (MDD) の根底にある神経認知および関連する機能的接続メカニズムをよりよく特徴付けるように設計されています。
参加者は、慢性的な PTSD および MDD に苦しんでいる、あらゆる時代または軍歴の男性/女性の退役軍人 (18 ～ 75 歳) です。
潜在的な参加者はメンタルヘルスクリニックから募集され、2段階のプロセス（電話/カルテレビュー、その後のインタビュー）を使用して適格性についてスクリーニングされます。
PTSD + MDDの参加者は、ベースラインの機能的磁気共鳴画像法（fMRI）を含む一連のベースライン評価を受け、その後、月曜から金曜のスケジュールで3週間にわたって6回のケタミンまたは6回の生理食塩水注入を受けるように無作為化されます。
注入当日、参加者は注入後 2 時間臨床現場に留まる必要があります。
また、翌日に電話で監視されます。
注入期間が完了した後、参加者はフォローアップfMRIを受け、その後最大2か月の4回のフォローアップ訪問を受けます。
追加の参加者は、健康なコントロール、うつ病のみ、および PTSD のみのグループに登録され、単一の fMRI を含むベースライン評価のみを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis Veterans Affairs Health Care System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
PTSD+MDD グループの選択基準は次のとおりです。
- 女性/男性の退役軍人
- 18～75歳
- MDD、単発性または再発性、精神病的特徴のない中等度から重度のDSM-5基準を満たしています
- 慢性 PTSD またはサブスレッショルド PTSD の DSM-5 基準に適合 [基準 A (外傷的出来事)、基準 B (侵入症状)、および次の 3 つの基準のうちの 2 つに適合: C (回避症状)、D (認知と気分の否定的な変化) 、または E (覚醒および反応性の顕著な変化)]
- 該当する場合、6 週間の安定した抗うつ薬/増強剤
- 6年生の読書レベル
- 同意を与える能力
ヘルシー コントロール グループの選択基準は次のとおりです。
- 女性/男性の退役軍人
- 18～75歳
- MDD の DSM-5 基準を満たしていない、単発性または再発性、精神病的特徴のない中等度から重度
- 慢性PTSDまたはサブスレッショルドPTSDのDSM-5基準を満たしていません
- 精神医学的適応症を管理するための薬ではありません
- 6年生の読書レベル
- 同意を与える能力
うつ病のみのグループの選択基準は次のとおりです。
- 女性/男性の退役軍人
- 18～75歳
- PTSD の診断のための DSM-5 基準 A を満たすが、PTSD またはサブスレッショルド PTSD の診断に必要な十分な基準 (B-E) を満たさないトラウマ的な出来事を経験した
- MDD、単発性または再発性、中等度から重度の基準を満たす
- 該当する場合、6 週間の安定した抗うつ薬/増強剤
- 6年生の読書レベル
- 同意を与える能力
PTSDのみのグループの場合、包含基準は次のとおりです。
- 女性/男性の退役軍人
- 18～75歳
- 慢性 PTSD またはサブスレッショルド PTSD の DSM-5 基準に適合 [基準 A (外傷的出来事)、基準 B (侵入症状)、および次の 3 つの基準のうちの 2 つに適合: C (回避症状)、D (認知と気分の否定的な変化) 、または E (覚醒および反応性の顕著な変化)]
- MDD の DSM-5 基準を満たしていない、単発性または再発性、精神病的特徴のない中等度から重度
- 該当する場合、6 週間の安定した抗うつ薬/増強剤
- 6年生の読書レベル
- 同意を与える能力
除外基準:
PTSD+MDD グループの除外基準は次のとおりです。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 中等度/重度の認知障害
- -精神病関連障害、双極IまたはII障害、物質誘発性気分障害、または一般的な病状による気分障害の現在または生涯の診断
- 中等度または重度の外傷性脳損傷の病歴
- -スクリーニングから1か月以内の併存物質障害の病歴
- -抗うつ薬としてのケタミンの以前の使用
- 臨床的に不安定な疾患
- 女性の場合：妊娠（ベースラインラボテストで確認）、スクリーニングから3か月以内の女性ホルモン治療の開始、または研究期間中、医学的に認められた避妊法を使用できない、または使用したくない
- 自殺/殺人念慮および/または行動の差し迫ったリスク
- MRIを受けることができない（すなわち 閉所恐怖症、強磁性インプラントなど)
Healthy Controls グループの除外基準は次のとおりです。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 中等度/重度の認知障害
- 主要な医学的または精神医学的障害の病歴
- -精神病関連障害、双極IまたはII障害、物質誘発性気分障害、または一般的な病状による気分障害の現在または生涯の診断
- 中等度または重度の外傷性脳損傷の病歴
- -スクリーニングから1か月以内の併存物質障害の病歴
- -抗うつ薬としてのケタミンの以前の使用
- 臨床的に不安定な疾患
- 女性の場合：妊娠（ベースラインラボテストで確認）、スクリーニングから3か月以内の女性ホルモン治療の開始、または研究期間中、医学的に認められた避妊法を使用できない、または使用したくない
- 自殺/殺人念慮および/または行動の差し迫ったリスク
- MRIを受けることができない（すなわち 閉所恐怖症、強磁性インプラントなど)
うつ病のみのグループの場合、除外基準は次のとおりです。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 中等度/重度の認知障害
- PTSDまたはサブスレッショルドPTSDのDSM-5基準を満たす
- -精神病関連障害、双極IまたはII障害、物質誘発性気分障害、または一般的な病状による気分障害の現在または生涯の診断
- 中等度または重度の外傷性脳損傷の病歴
- -スクリーニングから1か月以内の併存物質障害の病歴
- -抗うつ薬としてのケタミンの以前の使用
- 臨床的に不安定な疾患
- 女性の場合：妊娠（ベースラインラボテストで確認）、スクリーニングから3か月以内の女性ホルモン治療の開始、または研究期間中、医学的に認められた避妊法を使用できない、または使用したくない
- 自殺/殺人念慮および/または行動の差し迫ったリスク
- MRIを受けることができない（すなわち 閉所恐怖症、強磁性インプラントなど)
PTSDのみのグループの場合、除外基準は次のとおりです。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 中等度/重度の認知障害
- -MDD、単発性または再発性、中等度から重度の診断のためのDSM-5基準を満たす
- -精神病関連障害、双極IまたはII障害、物質誘発性気分障害、または一般的な病状による気分障害の現在または生涯の診断
- 中等度または重度の外傷性脳損傷の病歴
- -スクリーニングから1か月以内の併存物質障害の病歴
- -抗うつ薬としてのケタミンの以前の使用
- 臨床的に不安定な疾患
- 女性の場合：妊娠（ベースラインラボテストで確認）、スクリーニングから3か月以内の女性ホルモン治療の開始、または研究期間中、医学的に認められた避妊法を使用できない、または使用したくない
- 自殺/殺人念慮および/または行動の差し迫ったリスク
- MRIを受けることができない（すなわち 閉所恐怖症、強磁性インプラントなど)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内ケタミン注入
0.5 mg/kg ケタミン塩酸塩溶液を 3 週間にわたって 6 回注入。
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0.5 mg/kg 塩酸ケタミン溶液を 3 週間かけて 6 回静脈内注入。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水の静脈内注入
3 週間にわたって生理食塩水の 6 回の注入。
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3 週間にわたって生理食塩水の静脈内注入を 6 回。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Montgomery-Asberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：ベースラインでは、注入前 60 分、注入後 24 時間、注入後 2 か月までのシリーズ。
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介入の過程における大うつ病性障害の症状の変化。
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ベースラインでは、注入前 60 分、注入後 24 時間、注入後 2 か月までのシリーズ。
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DSM-5 (PSS-I-5) の PTSD 症状尺度 - インタビュー
時間枠：ベースラインでは、注入前 60 分、注入後 24 時間、注入後 2 か月までのシリーズ。
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介入の過程での心的外傷後ストレス障害の症状の変化。
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ベースラインでは、注入前 60 分、注入後 24 時間、注入後 2 か月までのシリーズ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cristina S Albott, MD, MA、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月30日
一次修了 (実際)
2024年9月16日
研究の完了 (実際)
2024年11月10日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月24日
最初の投稿 (実際)
2019年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月25日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSYCH-2019-28086
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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