Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistetut ketamiini-infuusiot komorbidin PTSD:n ja MDD:n hoitoon veteraanilla

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Minnesota

Komorbidin posttraumaattisen stressihäiriön ja vakavan masennushäiriön karakterisointi käyttämällä ketamiinia kokeellisena lääketutkimuksena

Samanaikaisesti esiintyvä posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja vakava masennushäiriö (MDD) on yleisin reaktio traumaan; se liittyy huonoihin kliinisiin tuloksiin ja huomattavaan ihmisen vammaisuuteen. Veteraanilla, joilla on sekä PTSD että MDD (PTSD+MDD), on osoitettu olevan paljon suurempi itsemurhariski kuin henkilöillä, joilla on vain yksi näistä häiriöistä. Toistuvina infuusioina annetun ketamiinin on osoitettu vähentävän nopeasti PTSD- ja MDD-oireita hoitoresistenteillä PTSD+MDD-potilailla. Tieto samanaikaisen PTSD:n ja MDD:n taustalla olevista mekanismeista on kuitenkin rajallista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää toistuvia ketamiini-infuusioita koettimena PTSD+MDD-mallin validoimiseksi, joka keskittyy neuroanatomiaan ja toimeenpanevaan toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu luonnehtimaan paremmin neurokognitiivisia ja niihin liittyviä toiminnallisia yhteysmekanismeja, jotka ovat taustalla komorbidin posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja vakavan masennushäiriön (MDD) veteraanien keskuudessa. Osallistujat ovat mies-/naisveteraaneja (18–75-vuotiaita) minkä tahansa aikakauden tai sotilastaustasta riippumatta, jotka kärsivät kroonisesta PTSD:stä ja MDD:stä. Potentiaaliset osallistujat rekrytoidaan mielenterveysklinikoilta ja tutkitaan kelpoisuusvaatimukset käyttämällä kaksivaiheista prosessia (puhelin/kaavion tarkistus, jota seuraa haastattelu). Osallistujat, joilla on PTSD+MDD, käyvät läpi sarjan lähtötilanteen arviointeja, mukaan lukien lähtötilanteen toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI), minkä jälkeen heidät satunnaistetaan saamaan joko 6 ketamiinia tai 6 normaalia suolaliuosinfuusiota maanantaista perjantaihin kolmen viikon ajan. Infuusiopäivänä osallistujien on pysyttävä kliinisessä paikassa 2 tuntia infuusion antamisen jälkeen. Niitä seurataan myös puhelimitse seuraavana päivänä. Infuusiojakson päätyttyä osallistujille tehdään seuranta-fMRI ja sen jälkeen 4 seurantakäyntiä enintään 2 kuukauden ajan. Lisää osallistujia otetaan mukaan terveisiin kontrolliryhmiin, vain masennusryhmiin ja vain PTSD-ryhmiin, ja heille tehdään vain perusarvioinnit, mukaan lukien yksi fMRI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Rekrytointi
        • Minneapolis Veterans Affairs Health Care System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alyssa Krueger, BS
        • Päätutkija:
          • Christina S Albott, MD, MA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

PTSD+MDD-ryhmän mukaanottokriteerit ovat:

  1. Naaras/mies veteraanit
  2. 18-75 vuotta vanha
  3. Täyttää DSM-5-kriteerit MDD:lle, yksittäinen tai toistuva, kohtalainen tai vaikea ilman psykoottisia piirteitä
  4. Täyttää DSM-5-kriteerit krooniselle PTSD:lle tai kynnyksen alaiselle PTSD:lle [täyttää kriteerit A (traumaattinen tapahtuma), kriteerin B (tunkeutumisoireet) ja kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä: C (välttöoireet), D (negatiiviset muutokset kognitioissa ja mielialassa) , tai E (merkityt muutokset kiihottumisessa ja reaktiivisuudessa)]
  5. Tarvittaessa 6 viikkoa stabiileja masennuslääkkeitä/lisääviä aineita
  6. Kuudennen luokan lukutaso
  7. Kyky antaa suostumus

Terveet kontrollit -ryhmän mukaanottokriteerit ovat:

  1. Naaras/mies veteraanit
  2. 18-75 vuotta vanha
  3. Ei täytä DSM-5-kriteerejä MDD:lle, yksittäinen tai toistuva, kohtalainen tai vaikea ilman psykoottisia piirteitä
  4. Ei täytä DSM-5-kriteerejä krooniselle PTSD:lle tai kynnyksen alaiselle PTSD:lle
  5. Ei psykiatristen indikaatioiden hoitoon tarkoitettuihin lääkkeisiin
  6. Kuudennen luokan lukutaso
  7. Kyky antaa suostumus

Vain masennusta sairastavan ryhmän mukaanottokriteerit ovat:

  1. Naaras/mies veteraanit
  2. 18-75 vuotta vanha
  3. Hän on kokenut traumaattisen tapahtuman, joka täyttää DSM-5:n kriteerin A PTSD-diagnoosin, mutta ei täytä riittäviä kriteerejä (B-E), jotka ovat välttämättömiä PTSD:n tai kynnyksen alaisen PTSD:n diagnosoimiseksi
  4. Täyttää MDD:n kriteerit, yksittäinen tai toistuva, kohtalainen tai vaikea
  5. Tarvittaessa 6 viikkoa stabiileja masennuslääkkeitä/lisääviä aineita
  6. Kuudennen luokan lukutaso
  7. Kyky antaa suostumus

Vain PTSD-ryhmän mukaanottokriteerit ovat:

  1. Naaras/mies veteraanit
  2. 18-75 vuotta vanha
  3. Täyttää DSM-5-kriteerit krooniselle PTSD:lle tai kynnyksen alaiselle PTSD:lle [täyttää kriteerit A (traumaattinen tapahtuma), kriteerin B (tunkeutumisoireet) ja kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä: C (välttöoireet), D (negatiiviset muutokset kognitioissa ja mielialassa) , tai E (merkityt muutokset kiihottumisessa ja reaktiivisuudessa)]
  4. Ei täytä DSM-5-kriteerejä MDD:lle, yksittäinen tai toistuva, kohtalainen tai vaikea ilman psykoottisia piirteitä
  5. Tarvittaessa 6 viikkoa stabiileja masennuslääkkeitä/lisääviä aineita
  6. Kuudennen luokan lukutaso
  7. Kyky antaa suostumus

Poissulkemiskriteerit:

PTSD+MDD-ryhmän poissulkemiskriteerit ovat:

  1. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Keskivaikea/vaikea kognitiivinen häiriö
  3. Nykyinen tai elinikäinen diagnoosi psykoosiin liittyvästä häiriöstä, I tai II kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, aineiden aiheuttamasta mielialahäiriöstä tai mistä tahansa yleisestä sairaudesta johtuvasta mielialahäiriöstä
  4. Aiempi kohtalainen tai vakava traumaattinen aivovaurio
  5. Anamneesissa samanaikainen päihdehäiriö 1 kuukauden sisällä seulonnasta
  6. Ketamiinin aiempi käyttö masennuslääkkeenä
  7. Kliinisesti epävakaa lääketieteellinen sairaus
  8. Naiset: raskaus (vahvistettu lähtötilanteen laboratoriotestillä), naisten hormonihoidon aloittaminen 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  9. Välitön riski itsemurha-/murha-ajatuksille ja/tai -käyttäytymiselle
  10. Kyvyttömyys tehdä MRI:tä (esim. klaustrofobia, ferromagneettiset implantit jne.)

Terveet kontrollit -ryhmän poissulkemiskriteerit ovat:

  1. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Keskivaikea/vaikea kognitiivinen häiriö
  3. Anamneesissa merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia häiriöitä
  4. Nykyinen tai elinikäinen diagnoosi psykoosiin liittyvästä häiriöstä, I tai II kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, aineiden aiheuttamasta mielialahäiriöstä tai mistä tahansa yleisestä sairaudesta johtuvasta mielialahäiriöstä
  5. Aiempi kohtalainen tai vakava traumaattinen aivovaurio
  6. Anamneesissa samanaikainen päihdehäiriö 1 kuukauden sisällä seulonnasta
  7. Ketamiinin aiempi käyttö masennuslääkkeenä
  8. Kliinisesti epävakaa lääketieteellinen sairaus
  9. Naiset: raskaus (vahvistettu lähtötilanteen laboratoriotestillä), naisten hormonihoidon aloittaminen 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  10. Välitön riski itsemurha-/murha-ajatuksille ja/tai -käyttäytymiselle
  11. Kyvyttömyys tehdä MRI:tä (esim. klaustrofobia, ferromagneettiset implantit jne.)

Vain masennusryhmässä poissulkemiskriteerit ovat:

  1. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Keskivaikea/vaikea kognitiivinen häiriö
  3. Täytä PTSD:n DSM-5-kriteerit tai PTSD:n alaraja
  4. Nykyinen tai elinikäinen diagnoosi psykoosiin liittyvästä häiriöstä, I tai II kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, aineiden aiheuttamasta mielialahäiriöstä tai mistä tahansa yleisestä sairaudesta johtuvasta mielialahäiriöstä
  5. Aiempi kohtalainen tai vakava traumaattinen aivovaurio
  6. Anamneesissa samanaikainen päihdehäiriö 1 kuukauden sisällä seulonnasta
  7. Ketamiinin aiempi käyttö masennuslääkkeenä
  8. Kliinisesti epävakaa lääketieteellinen sairaus
  9. Naiset: raskaus (vahvistettu lähtötilanteen laboratoriotestillä), naisten hormonihoidon aloittaminen 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  10. Välitön riski itsemurha-/murha-ajatuksille ja/tai -käyttäytymiselle
  11. Kyvyttömyys tehdä MRI:tä (esim. klaustrofobia, ferromagneettiset implantit jne.)

Vain PTSD-ryhmän poissulkemiskriteerit ovat:

  1. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Keskivaikea/vaikea kognitiivinen häiriö
  3. Täytä DSM-5-kriteerit MDD-diagnoosille, yksittäinen tai toistuva, kohtalainen tai vaikea
  4. Nykyinen tai elinikäinen diagnoosi psykoosiin liittyvästä häiriöstä, I tai II kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, aineiden aiheuttamasta mielialahäiriöstä tai mistä tahansa yleisestä sairaudesta johtuvasta mielialahäiriöstä
  5. Aiempi kohtalainen tai vakava traumaattinen aivovaurio
  6. Anamneesissa samanaikainen päihdehäiriö 1 kuukauden sisällä seulonnasta
  7. Ketamiinin aiempi käyttö masennuslääkkeenä
  8. Kliinisesti epävakaa lääketieteellinen sairaus
  9. Naiset: raskaus (vahvistettu lähtötilanteen laboratoriotestillä), naisten hormonihoidon aloittaminen 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  10. Välitön riski itsemurha-/murha-ajatuksille ja/tai -käyttäytymiselle
  11. Kyvyttömyys tehdä MRI:tä (esim. klaustrofobia, ferromagneettiset implantit jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suonensisäiset ketamiini-infuusiot
Kuusi infuusiota 0,5 mg/kg ketamiinihydrokloridiliuosta 3 viikon aikana.
Lääke: Ketamiini
Kuusi infuusiota laskimoon 0,5 mg/kg ketamiinihydrokloridiliuosta 3 viikon aikana.
Muut nimet:
  • Ketamiinihydrokloridi
Placebo Comparator: Suonensisäiset infuusiot
Kuusi normaalin suolaliuoksen infuusiota 3 viikon aikana.
Muut: Normaali suolaliuos
Kuusi suonensisäistä normaalia suolaliuosta infuusiota 3 viikon aikana.
Muut nimet:
  • Natriumkloridi vedessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 60 minuuttia ennen infuusiota, 24 tuntia infuusion jälkeen ja infuusion jälkeen sarja enintään 2 kuukautta.
Muutos suuren masennushäiriön oireissa intervention aikana.
Lähtötilanteessa 60 minuuttia ennen infuusiota, 24 tuntia infuusion jälkeen ja infuusion jälkeen sarja enintään 2 kuukautta.
PTSD-oireiden mittakaavahaastattelu DSM-5:lle (PSS-I-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 60 minuuttia ennen infuusiota, 24 tuntia infuusion jälkeen ja infuusion jälkeen sarja enintään 2 kuukautta.
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön oireissa intervention aikana.
Lähtötilanteessa 60 minuuttia ennen infuusiota, 24 tuntia infuusion jälkeen ja infuusion jälkeen sarja enintään 2 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Cristina S Albott, MD, MA, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSYCH-2019-28086

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa