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Infusioni ripetute di ketamina per comorbidità PTSD e MDD nei veterani

25 giugno 2025 aggiornato da: University of Minnesota

Caratterizzazione del Disturbo da Stress Post-traumatico in Comorbidità e del Disturbo Depressivo Maggiore Utilizzando la Ketamina come Sonda di Medicina Sperimentale

Il disturbo post-traumatico da stress (PTSD) e il disturbo depressivo maggiore (MDD) sono la risposta più comune al trauma; è associato a scarsi risultati clinici ea una sostanziale disabilità umana. È stato dimostrato che i veterani con PTSD e MDD (PTSD + MDD) hanno un rischio di suicidio molto maggiore rispetto agli individui con solo uno di questi disturbi. La ketamina somministrata in infusioni ripetute si è dimostrata efficace nel ridurre rapidamente i sintomi di PTSD e MDD in individui con PTSD+MDD resistenti al trattamento. Tuttavia, la conoscenza dei meccanismi alla base della comorbilità di PTSD e MDD rimane limitata. Lo scopo di questo studio è utilizzare ripetute infusioni di ketamina come sonda per convalidare un modello di PTSD + MDD che si concentra sulla neuroanatomia e sul funzionamento esecutivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per caratterizzare meglio i meccanismi neurocognitivi e di connettività funzionale associati alla base del disturbo da stress post-traumatico in comorbilità (PTSD) e del disturbo depressivo maggiore (MDD) tra i veterani. I partecipanti saranno veterani maschi/femmine (dai 18 ai 75 anni) di qualsiasi epoca o background militare che soffrono di PTSD cronico e MDD. I potenziali partecipanti saranno reclutati dalle cliniche di salute mentale e sottoposti a screening per l'idoneità utilizzando un processo in due fasi (revisione telefonica/carta, seguita da colloquio). I partecipanti con PTSD + MDD saranno sottoposti a una serie di valutazioni di base, inclusa una risonanza magnetica funzionale di base (fMRI), quindi saranno randomizzati a ricevere 6 ketamina o 6 normali infusioni di soluzione salina con un programma dal lunedì al venerdì per 3 settimane. Il giorno dell'infusione, i partecipanti dovranno rimanere presso il sito clinico per 2 ore dopo l'infusione è stata data. Saranno inoltre monitorati tramite una telefonata il giorno successivo. Dopo che il periodo di infusione è stato completato, i partecipanti verranno sottoposti a un follow-up fMRI quindi 4 visite di follow-up, fino a 2 mesi. Ulteriori partecipanti saranno arruolati in gruppi di controllo sano, solo depressione e solo PTSD e saranno sottoposti solo a valutazioni di base, inclusa una singola fMRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis Veterans Affairs Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo PTSD+MDD, i criteri di inclusione sono:

  1. Veterani donne/uomini
  2. dai 18 ai 75 anni
  3. Soddisfa i criteri DSM-5 per MDD, singolo o ricorrente, moderato-grave senza caratteristiche psicotiche
  4. Soddisfa i criteri del DSM-5 per PTSD cronico o PTSD sottosoglia [soddisfa il criterio A (evento traumatico), il criterio B (sintomi di intrusione) e 2 dei seguenti 3 criteri: C (sintomi di evitamento), D (alterazioni negative nelle cognizioni e nell'umore) , o E (marcate alterazioni dell'eccitazione e della reattività)]
  5. Se applicabile, 6 settimane di antidepressivi stabili/agenti potenzianti
  6. Livello di lettura della sesta elementare
  7. Possibilità di prestare il consenso

Per il gruppo di controlli sani, i criteri di inclusione sono:

  1. Veterani donne/uomini
  2. dai 18 ai 75 anni
  3. Non soddisfa i criteri del DSM-5 per MDD, singolo o ricorrente, moderato-grave senza caratteristiche psicotiche
  4. Non soddisfa i criteri del DSM-5 per PTSD cronico o PTSD sottosoglia
  5. Non sui farmaci per la gestione di un'indicazione psichiatrica
  6. Livello di lettura della sesta elementare
  7. Possibilità di prestare il consenso

Per il gruppo Solo depressione, i criteri di inclusione sono:

  1. Veterani donne/uomini
  2. dai 18 ai 75 anni
  3. Ha sperimentato un evento traumatico che soddisfa il criterio A del DSM-5 per una diagnosi di PTSD ma non soddisfa i criteri sufficienti (B-E) necessari per una diagnosi di PTSD o PTSD sottosoglia
  4. Soddisfa i criteri per MDD, singolo o ricorrente, moderato-grave
  5. Se applicabile, 6 settimane di antidepressivi stabili/agenti potenzianti
  6. Livello di lettura della sesta elementare
  7. Possibilità di prestare il consenso

Per il gruppo solo PTSD, i criteri di inclusione sono:

  1. Veterani donne/uomini
  2. dai 18 ai 75 anni
  3. Soddisfa i criteri del DSM-5 per PTSD cronico o PTSD sottosoglia [soddisfa il criterio A (evento traumatico), il criterio B (sintomi di intrusione) e 2 dei seguenti 3 criteri: C (sintomi di evitamento), D (alterazioni negative nelle cognizioni e nell'umore) , o E (marcate alterazioni dell'eccitazione e della reattività)]
  4. Non soddisfa i criteri del DSM-5 per MDD, singolo o ricorrente, moderato-grave senza caratteristiche psicotiche
  5. Se applicabile, 6 settimane di antidepressivi stabili/agenti potenzianti
  6. Livello di lettura della sesta elementare
  7. Possibilità di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

Per il gruppo PTSD+MDD, i criteri di esclusione sono:

  1. Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto
  2. Compromissione cognitiva moderata/grave
  3. Diagnosi attuale o a vita di disturbo correlato a psicosi, disturbo bipolare I o II, disturbo dell'umore indotto da sostanze o qualsiasi disturbo dell'umore dovuto a una condizione medica generale
  4. Storia di lesione cerebrale traumatica moderata o grave
  5. Storia di disturbo da sostanze in comorbidità entro 1 mese dallo screening
  6. Precedente uso di ketamina come antidepressivo
  7. Malattia medica clinicamente instabile
  8. Per le donne: gravidanza (confermata dal test di laboratorio di riferimento), inizio di trattamenti ormonali femminili entro 3 mesi dallo screening o incapacità o riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per la durata dello studio
  9. Rischio imminente di ideazione e/o comportamento suicidario/omicida
  10. Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica (es. claustrofobia, impianti ferromagnetici, ecc.)

Per il gruppo di controlli sani, i criteri di esclusione sono:

  1. Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto
  2. Compromissione cognitiva moderata/grave
  3. Storia di qualsiasi disturbo medico o psichiatrico importante
  4. Diagnosi attuale o a vita di disturbo correlato a psicosi, disturbo bipolare I o II, disturbo dell'umore indotto da sostanze o qualsiasi disturbo dell'umore dovuto a una condizione medica generale
  5. Storia di lesione cerebrale traumatica moderata o grave
  6. Storia di disturbo da sostanze in comorbidità entro 1 mese dallo screening
  7. Precedente uso di ketamina come antidepressivo
  8. Malattia medica clinicamente instabile
  9. Per le donne: gravidanza (confermata dal test di laboratorio di riferimento), inizio di trattamenti ormonali femminili entro 3 mesi dallo screening o incapacità o riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per la durata dello studio
  10. Rischio imminente di ideazione e/o comportamento suicidario/omicida
  11. Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica (es. claustrofobia, impianti ferromagnetici, ecc.)

Per il gruppo Solo depressione, i criteri di esclusione sono:

  1. Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto
  2. Compromissione cognitiva moderata/grave
  3. Soddisfa i criteri DSM-5 per PTSD o PTSD sottosoglia
  4. Diagnosi attuale o a vita di disturbo correlato a psicosi, disturbo bipolare I o II, disturbo dell'umore indotto da sostanze o qualsiasi disturbo dell'umore dovuto a una condizione medica generale
  5. Storia di lesione cerebrale traumatica moderata o grave
  6. Storia di disturbo da sostanze in comorbidità entro 1 mese dallo screening
  7. Precedente uso di ketamina come antidepressivo
  8. Malattia medica clinicamente instabile
  9. Per le donne: gravidanza (confermata dal test di laboratorio di riferimento), inizio di trattamenti ormonali femminili entro 3 mesi dallo screening o incapacità o riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per la durata dello studio
  10. Rischio imminente di ideazione e/o comportamento suicidario/omicida
  11. Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica (es. claustrofobia, impianti ferromagnetici, ecc.)

Per il gruppo solo PTSD, i criteri di esclusione sono:

  1. Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto
  2. Compromissione cognitiva moderata/grave
  3. Soddisfare i criteri del DSM-5 per una diagnosi di disturbo depressivo maggiore, singolo o ricorrente, da moderato a grave
  4. Diagnosi attuale o a vita di disturbo correlato a psicosi, disturbo bipolare I o II, disturbo dell'umore indotto da sostanze o qualsiasi disturbo dell'umore dovuto a una condizione medica generale
  5. Storia di lesione cerebrale traumatica moderata o grave
  6. Storia di disturbo da sostanze in comorbidità entro 1 mese dallo screening
  7. Precedente uso di ketamina come antidepressivo
  8. Malattia medica clinicamente instabile
  9. Per le donne: gravidanza (confermata dal test di laboratorio di riferimento), inizio di trattamenti ormonali femminili entro 3 mesi dallo screening o incapacità o riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per la durata dello studio
  10. Rischio imminente di ideazione e/o comportamento suicidario/omicida
  11. Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica (es. claustrofobia, impianti ferromagnetici, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusioni endovenose di ketamina
Sei infusioni di 0,5 mg/kg di soluzione di cloridrato di ketamina nell'arco di 3 settimane.
Droga: Ketamina
Sei infusioni di soluzione endovenosa di 0,5 mg/kg di ketamina cloridrato nell'arco di 3 settimane.
Altri nomi:
  • Cloridrato di ketamina
Comparatore placebo: Infusioni saline endovenose
Sei infusioni di soluzione salina normale nell'arco di 3 settimane.
Altro: Salino Normale
Sei infusioni di soluzione salina normale per via endovenosa nell'arco di 3 settimane.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio in acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Al basale, 60 minuti prima dell'infusione, 24 ore dopo l'infusione e dopo serie di infusioni fino a 2 mesi.
Modifica dei sintomi del disturbo depressivo maggiore nel corso dell'intervento.
Al basale, 60 minuti prima dell'infusione, 24 ore dopo l'infusione e dopo serie di infusioni fino a 2 mesi.
Intervista sulla scala dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico per DSM-5 (PSS-I-5)
Lasso di tempo: Al basale, 60 minuti prima dell'infusione, 24 ore dopo l'infusione e dopo serie di infusioni fino a 2 mesi.
Modifica dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico nel corso dell'intervento.
Al basale, 60 minuti prima dell'infusione, 24 ore dopo l'infusione e dopo serie di infusioni fino a 2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina S Albott, MD, MA, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSYCH-2019-28086

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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