Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakované infuze ketaminu pro komorbidní PTSD a MDD u veteránů

25. června 2025 aktualizováno: University of Minnesota

Charakterizace komorbidní posttraumatické stresové poruchy a velké depresivní poruchy s využitím ketaminu jako experimentální lékařské sondy

Souběžně se vyskytující posttraumatická stresová porucha (PTSD) a velká depresivní porucha (MDD) je nejčastější reakcí na trauma; je spojena se špatnými klinickými výsledky a značným lidským postižením. Ukázalo se, že veteráni s PTSD i MDD (PTSD+MDD) mají mnohem větší riziko sebevraždy než jedinci s pouze jednou z těchto poruch. Ketamin podávaný jako opakované infuze se ukázal jako účinný při rychlém snížení příznaků PTSD a MDD u jedinců s PTSD+MDD rezistentních na léčbu. Znalosti o mechanismech, které jsou základem komorbidní PTSD a MDD, však zůstávají omezené. Účelem této studie je použít opakované infuze ketaminu jako sondu k ověření modelu PTSD+MDD, který se zaměřuje na neuroanatomii a výkonné funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby lépe charakterizovala neurokognitivní a související mechanismy funkční konektivity, které jsou základem komorbidní posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a velké depresivní poruchy (MDD) mezi veterány. Účastníky budou veteránky/ženy (ve věku 18 až 75 let) z jakékoli éry nebo vojenského prostředí, kteří trpí chronickou PTSD a MDD. Potenciální účastníci budou rekrutováni z klinik pro duševní zdraví a budou prověřeni na způsobilost pomocí dvoufázového procesu (telefonická kontrola/kontrola grafu, následovaný pohovorem). Účastníci s PTSD+MDD podstoupí řadu základních vyšetření včetně základního funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), poté budou randomizováni tak, aby dostávali buď 6 ketaminových nebo 6 normálních infuzí fyziologického roztoku podle plánu pondělí až pátek po dobu 3 týdnů. V den infuze budou účastníci povinni zůstat na klinickém místě 2 hodiny po podání infuze. Budou také sledováni prostřednictvím telefonátu následující den. Po ukončení infuzního období účastníci podstoupí kontrolní fMRI a poté 4 následné návštěvy po dobu až 2 měsíců. Další účastníci budou zařazeni do skupin se zdravou kontrolou, pouze s depresí a pouze s PTSD a podstoupí pouze základní vyšetření, včetně jediné fMRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis Veterans Affairs Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro skupinu PTSD+MDD jsou kritéria pro zařazení:

  1. Žena/muži veteráni
  2. 18 až 75 let
  3. Splňuje kritéria DSM-5 pro MDD, jednorázovou nebo recidivující, středně těžkou až těžkou bez psychotických rysů
  4. Splňuje kritéria DSM-5 pro chronickou PTSD nebo podprahovou PTSD [splňuje kritérium A (traumatická událost), kritérium B (příznaky vniknutí) a 2 z následujících 3 kritérií: C (symptomy vyhýbání se), D (negativní změny kognitivních funkcí a nálady) , nebo E (výrazné změny ve vzrušení a reaktivitě)]
  5. V případě potřeby 6 týdnů stabilních antidepresiv/augmentačních látek
  6. Úroveň čtení šesté třídy
  7. Schopnost poskytnout souhlas

Pro skupinu zdravých kontrol jsou kritéria pro zařazení:

  1. Žena/muži veteráni
  2. 18 až 75 let
  3. Nesplňuje kritéria DSM-5 pro MDD, jednorázové nebo opakující se, středně těžké až těžké bez psychotických rysů
  4. Nesplňuje kritéria DSM-5 pro chronickou PTSD nebo podprahovou PTSD
  5. Ne na léky pro zvládnutí psychiatrické indikace
  6. Úroveň čtení šesté třídy
  7. Schopnost poskytnout souhlas

Pro skupinu pouze s depresí jsou kritéria pro zařazení:

  1. Žena/muži veteráni
  2. 18 až 75 let
  3. Prožil traumatickou událost, která splňuje kritérium A DSM-5 pro diagnózu PTSD, ale nesplňuje dostatečná kritéria (B-E) nezbytná pro diagnózu PTSD nebo podprahové PTSD
  4. Splňuje kritéria pro MDD, jednorázovou nebo opakovanou, středně těžkou
  5. V případě potřeby 6 týdnů stabilních antidepresiv/augmentačních látek
  6. Úroveň čtení šesté třídy
  7. Schopnost poskytnout souhlas

Pro skupinu pouze s PTSD jsou kritéria pro zařazení:

  1. Žena/muži veteráni
  2. 18 až 75 let
  3. Splňuje kritéria DSM-5 pro chronickou PTSD nebo podprahovou PTSD [splňuje kritérium A (traumatická událost), kritérium B (příznaky vniknutí) a 2 z následujících 3 kritérií: C (symptomy vyhýbání se), D (negativní změny kognitivních funkcí a nálady) , nebo E (výrazné změny ve vzrušení a reaktivitě)]
  4. Nesplňuje kritéria DSM-5 pro MDD, jednorázové nebo opakující se, středně těžké až těžké bez psychotických rysů
  5. V případě potřeby 6 týdnů stabilních antidepresiv/augmentačních látek
  6. Úroveň čtení šesté třídy
  7. Schopnost poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

Pro skupinu PTSD+MDD jsou kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Střední/těžká kognitivní porucha
  3. Současná nebo celoživotní diagnóza poruchy související s psychózou, bipolární poruchy I nebo II, poruchou nálady vyvolané látkou nebo jakékoli poruchy nálady způsobené obecným zdravotním stavem
  4. Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku v anamnéze
  5. Anamnéza komorbidní látkové poruchy do 1 měsíce od screeningu
  6. Předchozí použití ketaminu jako antidepresiva
  7. Klinicky nestabilní onemocnění
  8. Pro ženy: těhotenství (potvrzeno základním laboratorním testem), zahájení ženské hormonální léčby do 3 měsíců od screeningu nebo neschopnost či neochota používat lékařsky uznávanou antikoncepční metodu po dobu trvání studie
  9. Bezprostřední riziko sebevražedných/vražedných myšlenek a/nebo chování
  10. Neschopnost podstoupit MRI (tj. klaustrofobie, feromagnetické implantáty atd.)

Pro skupinu zdravých kontrol jsou kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Střední/těžká kognitivní porucha
  3. Anamnéza jakýchkoli závažných lékařských nebo psychiatrických poruch
  4. Současná nebo celoživotní diagnóza poruchy související s psychózou, bipolární poruchy I nebo II, poruchou nálady vyvolané látkou nebo jakékoli poruchy nálady způsobené obecným zdravotním stavem
  5. Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku v anamnéze
  6. Anamnéza komorbidní látkové poruchy do 1 měsíce od screeningu
  7. Předchozí použití ketaminu jako antidepresiva
  8. Klinicky nestabilní onemocnění
  9. Pro ženy: těhotenství (potvrzeno základním laboratorním testem), zahájení ženské hormonální léčby do 3 měsíců od screeningu nebo neschopnost či neochota používat lékařsky uznávanou antikoncepční metodu po dobu trvání studie
  10. Bezprostřední riziko sebevražedných/vražedných myšlenek a/nebo chování
  11. Neschopnost podstoupit MRI (tj. klaustrofobie, feromagnetické implantáty atd.)

Pro skupinu pouze s depresí jsou kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Střední/těžká kognitivní porucha
  3. Splňujte kritéria DSM-5 pro PTSD nebo podprahovou PTSD
  4. Současná nebo celoživotní diagnóza poruchy související s psychózou, bipolární poruchy I nebo II, poruchou nálady vyvolané látkou nebo jakékoli poruchy nálady způsobené obecným zdravotním stavem
  5. Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku v anamnéze
  6. Anamnéza komorbidní látkové poruchy do 1 měsíce od screeningu
  7. Předchozí použití ketaminu jako antidepresiva
  8. Klinicky nestabilní onemocnění
  9. Pro ženy: těhotenství (potvrzeno základním laboratorním testem), zahájení ženské hormonální léčby do 3 měsíců od screeningu nebo neschopnost či neochota používat lékařsky uznávanou antikoncepční metodu po dobu trvání studie
  10. Bezprostřední riziko sebevražedných/vražedných myšlenek a/nebo chování
  11. Neschopnost podstoupit MRI (tj. klaustrofobie, feromagnetické implantáty atd.)

Pro skupinu pouze s PTSD jsou kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Střední/těžká kognitivní porucha
  3. Splňte kritéria DSM-5 pro diagnózu MDD, jednorázové nebo recidivující, středně těžké až těžké
  4. Současná nebo celoživotní diagnóza poruchy související s psychózou, bipolární poruchy I nebo II, poruchou nálady vyvolané látkou nebo jakékoli poruchy nálady způsobené obecným zdravotním stavem
  5. Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku v anamnéze
  6. Anamnéza komorbidní látkové poruchy do 1 měsíce od screeningu
  7. Předchozí použití ketaminu jako antidepresiva
  8. Klinicky nestabilní onemocnění
  9. Pro ženy: těhotenství (potvrzeno základním laboratorním testem), zahájení ženské hormonální léčby do 3 měsíců od screeningu nebo neschopnost či neochota používat lékařsky uznávanou antikoncepční metodu po dobu trvání studie
  10. Bezprostřední riziko sebevražedných/vražedných myšlenek a/nebo chování
  11. Neschopnost podstoupit MRI (tj. klaustrofobie, feromagnetické implantáty atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní infuze ketaminu
Šest infuzí roztoku 0,5 mg/kg ketamin hydrochloridu během 3 týdnů.
Lék: Ketamin
Šest infuzí intravenózního roztoku 0,5 mg/kg ketamin hydrochloridu během 3 týdnů.
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid
Komparátor placeba: Intravenózní infuze fyziologického roztoku
Šest infuzí normálního fyziologického roztoku po dobu 3 týdnů.
Jiný: Běžná slanost
Šest infuzí intravenózního normálního fyziologického roztoku po dobu 3 týdnů.
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný ve vodě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Na začátku 60 minut před infuzí, 24 hodin po infuzi a po sérii infuzí až 2 měsíce.
Změna symptomů velké depresivní poruchy v průběhu intervence.
Na začátku 60 minut před infuzí, 24 hodin po infuzi a po sérii infuzí až 2 měsíce.
PTSD Symptom Scale-Interview pro DSM-5 (PSS-I-5)
Časové okno: Na začátku 60 minut před infuzí, 24 hodin po infuzi a po sérii infuzí až 2 měsíce.
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy v průběhu intervence.
Na začátku 60 minut před infuzí, 24 hodin po infuzi a po sérii infuzí až 2 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina S Albott, MD, MA, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSYCH-2019-28086

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit