Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzane infuzje ketaminy dla współistniejących PTSD i MDD u weteranów

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Charakterystyka współistniejącego zespołu stresu pourazowego i dużej depresji z wykorzystaniem ketaminy jako sondy medycyny eksperymentalnej

Współwystępujące zaburzenie stresowe pourazowe (PTSD) i duże zaburzenie depresyjne (MDD) to najczęstsza reakcja na traumę; wiąże się ze złymi wynikami klinicznymi i znaczną niepełnosprawnością człowieka. Wykazano, że weterani z PTSD i MDD (PTSD + MDD) są znacznie bardziej narażeni na samobójstwo niż osoby z tylko jednym z tych zaburzeń. Wykazano, że ketamina podawana w powtarzanych infuzjach jest skuteczna w szybkim zmniejszaniu objawów PTSD i MDD u opornych na leczenie osób z PTSD + MDD. Jednak wiedza na temat mechanizmów leżących u podstaw współwystępowania PTSD i MDD pozostaje ograniczona. Celem tego badania jest wykorzystanie powtarzanych infuzji ketaminy jako sondy do walidacji modelu PTSD + MDD, który koncentruje się na neuroanatomii i funkcjonowaniu wykonawczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu lepsze scharakteryzowanie neurokognitywnych i powiązanych mechanizmów połączeń funkcjonalnych leżących u podstaw współistniejącego zespołu stresu pourazowego (PTSD) i dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) wśród weteranów. Uczestnikami będą weterani płci męskiej / żeńskiej (w wieku od 18 do 75 lat) z dowolnej epoki lub pochodzenia wojskowego, którzy cierpią na chroniczne PTSD i MDD. Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani z klinik zdrowia psychicznego i sprawdzani pod kątem kwalifikowalności przy użyciu dwuetapowego procesu (przegląd telefonu/wykresu, po którym następuje rozmowa kwalifikacyjna). Uczestnicy z PTSD+MDD zostaną poddani serii podstawowych ocen, w tym podstawowemu funkcjonalnemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI), a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 6 infuzji ketaminy lub 6 infuzji normalnej soli fizjologicznej w harmonogramie od poniedziałku do piątku przez 3 tygodnie. W dniu wlewu uczestnicy będą musieli pozostać w ośrodku klinicznym przez 2 godziny po podaniu wlewu. Będą oni również monitorowani przez telefon następnego dnia. Po zakończeniu okresu infuzji uczestnicy zostaną poddani kontrolnemu fMRI, a następnie 4 wizytom kontrolnym, do 2 miesięcy. Dodatkowi uczestnicy zostaną zapisani do grup zdrowych osób z grupy kontrolnej, tylko z depresją i tylko z zespołem stresu pourazowego i zostaną poddani jedynie ocenie wyjściowej, w tym pojedynczemu fMRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis Veterans Affairs Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteriami włączenia dla grupy PTSD+MDD są:

  1. Kobiety/mężczyźni weterani
  2. od 18 do 75 lat
  3. Spełnia kryteria DSM-5 dla MDD, pojedynczego lub nawracającego, umiarkowanie ciężkiego bez cech psychotycznych
  4. Spełnia kryteria DSM-5 dla przewlekłego PTSD lub podprogowego PTSD [spełnia kryterium A (zdarzenie traumatyczne), kryterium B (objawy wtargnięcia) oraz 2 z następujących 3 kryteriów: C (objawy unikania), D (negatywne zmiany w procesach poznawczych i nastroju) lub E (wyraźne zmiany pobudzenia i reaktywności)]
  5. Jeśli dotyczy, 6 tygodni stabilnych leków przeciwdepresyjnych/środków wspomagających
  6. Poziom czytania w klasie szóstej
  7. Możliwość wyrażenia zgody

W przypadku zdrowej grupy kontrolnej kryteriami włączenia są:

  1. Kobiety/mężczyźni weterani
  2. od 18 do 75 lat
  3. Nie spełnia kryteriów DSM-5 dla MDD, pojedynczego lub nawracającego, umiarkowanie ciężkiego bez cech psychotycznych
  4. Nie spełnia kryteriów DSM-5 dla przewlekłego PTSD lub podprogowego PTSD
  5. Nie dotyczy leków stosowanych w leczeniu wskazań psychiatrycznych
  6. Poziom czytania w klasie szóstej
  7. Możliwość wyrażenia zgody

Kryteriami włączenia dla grupy tylko z depresją są:

  1. Kobiety/mężczyźni weterani
  2. od 18 do 75 lat
  3. Doświadczył traumatycznego zdarzenia, które spełnia kryterium A DSM-5 dla rozpoznania PTSD, ale nie spełnia wystarczających kryteriów (B-E) niezbędnych do rozpoznania PTSD lub podprogowego PTSD
  4. Spełnia kryteria MDD, pojedynczego lub nawracającego, umiarkowanie ciężkiego
  5. Jeśli dotyczy, 6 tygodni stabilnych leków przeciwdepresyjnych/środków wspomagających
  6. Poziom czytania w klasie szóstej
  7. Możliwość wyrażenia zgody

Kryteriami włączenia dla grupy wyłącznie z zespołem stresu pourazowego są:

  1. Kobiety/mężczyźni weterani
  2. od 18 do 75 lat
  3. Spełnia kryteria DSM-5 dla przewlekłego PTSD lub podprogowego PTSD [spełnia kryterium A (zdarzenie traumatyczne), kryterium B (objawy wtargnięcia) oraz 2 z następujących 3 kryteriów: C (objawy unikania), D (negatywne zmiany w procesach poznawczych i nastroju) lub E (wyraźne zmiany pobudzenia i reaktywności)]
  4. Nie spełnia kryteriów DSM-5 dla MDD, pojedynczego lub nawracającego, umiarkowanie ciężkiego bez cech psychotycznych
  5. Jeśli dotyczy, 6 tygodni stabilnych leków przeciwdepresyjnych/środków wspomagających
  6. Poziom czytania w klasie szóstej
  7. Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

Dla grupy PTSD+MDD kryteria wykluczenia to:

  1. Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Umiarkowane/ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  3. Aktualna lub życiowa diagnoza zaburzenia związanego z psychozą, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II, zaburzenia nastroju wywołanego substancjami lub jakiegokolwiek zaburzenia nastroju spowodowanego stanem ogólnym
  4. Historia umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
  5. Historia współistniejących zaburzeń związanych z substancjami w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  6. Wcześniejsze stosowanie ketaminy jako leku przeciwdepresyjnego
  7. Klinicznie niestabilna choroba medyczna
  8. Dla kobiet: ciąża (potwierdzona wyjściowym testem laboratoryjnym), rozpoczęcie leczenia hormonalnego kobiet w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub niemożność lub niechęć do stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
  9. Bezpośrednie ryzyko myśli i/lub zachowań samobójczych/zabójczych
  10. Niemożność poddania się MRI (tj. klaustrofobia, implanty ferromagnetyczne itp.)

W przypadku zdrowej grupy kontrolnej kryteria wykluczenia to:

  1. Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Umiarkowane/ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  3. Historia jakichkolwiek poważnych zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych
  4. Aktualna lub życiowa diagnoza zaburzenia związanego z psychozą, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II, zaburzenia nastroju wywołanego substancjami lub jakiegokolwiek zaburzenia nastroju spowodowanego stanem ogólnym
  5. Historia umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
  6. Historia współistniejących zaburzeń związanych z substancjami w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  7. Wcześniejsze stosowanie ketaminy jako leku przeciwdepresyjnego
  8. Klinicznie niestabilna choroba medyczna
  9. Dla kobiet: ciąża (potwierdzona wyjściowym testem laboratoryjnym), rozpoczęcie leczenia hormonalnego kobiet w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub niemożność lub niechęć do stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
  10. Bezpośrednie ryzyko myśli i/lub zachowań samobójczych/zabójczych
  11. Niemożność poddania się MRI (tj. klaustrofobia, implanty ferromagnetyczne itp.)

W przypadku grupy tylko z depresją kryteria wykluczenia to:

  1. Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Umiarkowane/ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  3. Spełnij kryteria DSM-5 dla PTSD lub podprogowego PTSD
  4. Aktualna lub życiowa diagnoza zaburzenia związanego z psychozą, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II, zaburzenia nastroju wywołanego substancjami lub jakiegokolwiek zaburzenia nastroju spowodowanego stanem ogólnym
  5. Historia umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
  6. Historia współistniejących zaburzeń związanych z substancjami w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  7. Wcześniejsze stosowanie ketaminy jako leku przeciwdepresyjnego
  8. Klinicznie niestabilna choroba medyczna
  9. Dla kobiet: ciąża (potwierdzona wyjściowym testem laboratoryjnym), rozpoczęcie leczenia hormonalnego kobiet w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub niemożność lub niechęć do stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
  10. Bezpośrednie ryzyko myśli i/lub zachowań samobójczych/zabójczych
  11. Niemożność poddania się MRI (tj. klaustrofobia, implanty ferromagnetyczne itp.)

W przypadku grupy wyłącznie z zespołem stresu pourazowego kryteria wykluczenia to:

  1. Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Umiarkowane/ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  3. Spełnij kryteria DSM-5 dla rozpoznania MDD, pojedynczego lub nawracającego, umiarkowanego do ciężkiego
  4. Aktualna lub życiowa diagnoza zaburzenia związanego z psychozą, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II, zaburzenia nastroju wywołanego substancjami lub jakiegokolwiek zaburzenia nastroju spowodowanego stanem ogólnym
  5. Historia umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
  6. Historia współistniejących zaburzeń związanych z substancjami w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  7. Wcześniejsze stosowanie ketaminy jako leku przeciwdepresyjnego
  8. Klinicznie niestabilna choroba medyczna
  9. Dla kobiet: ciąża (potwierdzona wyjściowym testem laboratoryjnym), rozpoczęcie leczenia hormonalnego kobiet w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub niemożność lub niechęć do stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
  10. Bezpośrednie ryzyko myśli i/lub zachowań samobójczych/zabójczych
  11. Niemożność poddania się MRI (tj. klaustrofobia, implanty ferromagnetyczne itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylne wlewy ketaminy
Sześć infuzji 0,5 mg/kg roztworu chlorowodorku ketaminy w ciągu 3 tygodni.
Lek: Ketamina
Sześć infuzji dożylnych 0,5 mg/kg roztworu chlorowodorku ketaminy w ciągu 3 tygodni.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek ketaminy
Komparator placebo: Dożylne wlewy soli fizjologicznej
Sześć infuzji roztworu soli fizjologicznej w ciągu 3 tygodni.
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
Sześć infuzji dożylnego roztworu soli fizjologicznej w ciągu 3 tygodni.
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu w wodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Na początku, 60 minut przed infuzją, 24 godziny po infuzji i po seriach infuzji do 2 miesięcy.
Zmiana objawów dużego zaburzenia depresyjnego w trakcie interwencji.
Na początku, 60 minut przed infuzją, 24 godziny po infuzji i po seriach infuzji do 2 miesięcy.
Skala objawów PTSD – wywiad dla DSM-5 (PSS-I-5)
Ramy czasowe: Na początku, 60 minut przed infuzją, 24 godziny po infuzji i po seriach infuzji do 2 miesięcy.
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego w trakcie trwania interwencji.
Na początku, 60 minut przed infuzją, 24 godziny po infuzji i po seriach infuzji do 2 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristina S Albott, MD, MA, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSYCH-2019-28086

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj