재향군인의 동반이환 PTSD 및 MDD에 대한 반복적인 케타민 주입
2025년 6월 25일 업데이트: University of Minnesota
케타민을 실험적 의학 프로브로 활용한 동반이환 외상 후 스트레스 장애 및 주요 우울 장애의 특성
외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 주요 우울 장애(MDD)가 동시에 발생하는 것은 외상에 대한 가장 일반적인 반응입니다. 그것은 열악한 임상 결과 및 상당한 인간 장애와 관련이 있습니다.
PTSD와 MDD(PTSD+MDD)가 모두 있는 재향 군인은 이러한 장애 중 하나만 있는 개인보다 자살 위험이 훨씬 더 큰 것으로 나타났습니다.
반복 주입으로 주어진 케타민은 치료 저항성 PTSD+MDD 개인에서 PTSD 및 MDD 증상을 빠르게 감소시키는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
그러나 동반이환 PTSD 및 MDD의 기본 메커니즘에 대한 지식은 여전히 제한적입니다.
이 연구의 목적은 신경해부학과 실행 기능에 초점을 맞춘 PTSD+MDD 모델을 검증하기 위한 프로브로 반복 케타민 주입을 사용하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 퇴역 군인들 사이에서 동반이환 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 주요 우울 장애(MDD)의 근간이 되는 신경인지 및 관련 기능적 연결 메커니즘을 더 잘 특성화하도록 설계되었습니다.
참가자는 만성 PTSD 및 MDD로 고통받는 모든 시대 또는 군대 배경의 남성/여성 재향군인(18~75세)입니다.
잠재적 참가자는 정신 건강 클리닉에서 모집하고 2단계 프로세스(전화/차트 검토, 인터뷰)를 사용하여 적격성을 선별합니다.
PTSD+MDD가 있는 참가자는 기본 기능 자기 공명 영상(fMRI)을 포함한 일련의 기본 평가를 받은 다음 3주 동안 월요일-금요일 일정에 따라 무작위로 6개의 케타민 또는 6개의 생리 식염수 주입을 받습니다.
주입 당일 참가자는 주입 후 2시간 동안 임상 현장에 머물러야 합니다.
또한 다음 날 전화 통화를 통해 모니터링됩니다.
주입 기간이 완료된 후 참가자는 후속 fMRI를 받은 후 최대 2개월 동안 4회의 후속 방문을 받게 됩니다.
추가 참가자는 건강한 대조군, 우울증만, PTSD만 그룹에 등록되며 단일 fMRI를 포함한 기본 평가만 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis Veterans Affairs Health Care System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
PTSD+MDD 그룹의 경우 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 여성/남성 재향군인
- 18~75세
- 정신병적 특징 없이 단일 또는 재발성, 중등도-중증 MDD에 대한 DSM-5 기준 충족
- 만성 PTSD 또는 임계치 이하 PTSD에 대한 DSM-5 기준 충족 [기준 A(외상적 사건), 기준 B(침입 증상) 및 다음 3가지 기준 중 2가지 충족: C(회피 증상), D(인지 및 기분의 부정적인 변화) , 또는 E(각성 및 반응성의 현저한 변화)]
- 해당되는 경우, 6주간의 안정적인 항우울제/강화제
- 6학년 읽기 수준
- 동의 제공 능력
Healthy Controls 그룹의 경우 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 여성/남성 재향군인
- 18~75세
- 주요우울증에 대한 DSM-5 기준을 충족하지 못함, 단일 또는 재발성, 정신병적 특징 없이 중등도-중증
- 만성 PTSD 또는 문턱 이하 PTSD에 대한 DSM-5 기준을 충족하지 않음
- 정신과적 적응증 관리를 위한 약물이 아님
- 6학년 읽기 수준
- 동의 제공 능력
우울증만 있는 그룹의 경우 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 여성/남성 재향군인
- 18~75세
- PTSD 진단을 위한 DSM-5 기준 A를 충족하지만 PTSD 또는 임계치 이하 PTSD 진단에 필요한 충분한 기준(B-E)을 충족하지 않는 외상성 사건을 경험했습니다.
- MDD, 단일 또는 재발, 중등도-중증 기준 충족
- 해당되는 경우, 6주간의 안정적인 항우울제/강화제
- 6학년 읽기 수준
- 동의 제공 능력
PTSD 전용 그룹의 경우 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 여성/남성 재향군인
- 18~75세
- 만성 PTSD 또는 임계치 이하 PTSD에 대한 DSM-5 기준 충족 [기준 A(외상적 사건), 기준 B(침입 증상) 및 다음 3가지 기준 중 2가지 충족: C(회피 증상), D(인지 및 기분의 부정적인 변화) , 또는 E(각성 및 반응성의 현저한 변화)]
- 주요우울증에 대한 DSM-5 기준을 충족하지 못함, 단일 또는 재발성, 정신병적 특징 없이 중등도-중증
- 해당되는 경우, 6주간의 안정적인 항우울제/강화제
- 6학년 읽기 수준
- 동의 제공 능력
제외 기준:
PTSD+MDD 그룹의 경우 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없음
- 중등도/중증 인지 장애
- 정신병 관련 장애, 양극성 I 또는 II 장애, 물질 유발 기분 장애 또는 일반적인 의학적 상태로 인한 기분 장애의 현재 또는 평생 진단
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상의 병력
- 스크리닝 1개월 이내에 동반이환 물질 장애의 병력
- 항우울제로 케타민의 사전 사용
- 임상적으로 불안정한 의학적 질병
- 여성의 경우: 임신(기본 실험실 테스트로 확인), 스크리닝 후 3개월 이내에 여성 호르몬 치료 시작, 또는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우
- 자살/살인 생각 및/또는 행동의 임박한 위험
- MRI를 받을 수 없음(즉, 밀실 공포증, 강자성 임플란트 등)
Healthy Controls 그룹의 경우 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없음
- 중등도/중증 인지 장애
- 주요 의료 또는 정신 장애의 병력
- 정신병 관련 장애, 양극성 I 또는 II 장애, 물질 유발 기분 장애 또는 일반적인 의학적 상태로 인한 기분 장애의 현재 또는 평생 진단
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상의 병력
- 스크리닝 1개월 이내에 동반이환 물질 장애의 병력
- 항우울제로 케타민의 사전 사용
- 임상적으로 불안정한 의학적 질병
- 여성의 경우: 임신(기본 실험실 테스트로 확인), 스크리닝 후 3개월 이내에 여성 호르몬 치료 시작, 또는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우
- 자살/살인 생각 및/또는 행동의 임박한 위험
- MRI를 받을 수 없음(즉, 밀실 공포증, 강자성 임플란트 등)
우울증만 있는 그룹의 경우 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없음
- 중등도/중증 인지 장애
- PTSD 또는 문턱 이하 PTSD에 대한 DSM-5 기준 충족
- 정신병 관련 장애, 양극성 I 또는 II 장애, 물질 유발 기분 장애 또는 일반적인 의학적 상태로 인한 기분 장애의 현재 또는 평생 진단
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상의 병력
- 스크리닝 1개월 이내에 동반이환 물질 장애의 병력
- 항우울제로 케타민의 사전 사용
- 임상적으로 불안정한 의학적 질병
- 여성의 경우: 임신(기본 실험실 테스트로 확인), 스크리닝 후 3개월 이내에 여성 호르몬 치료 시작, 또는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우
- 자살/살인 생각 및/또는 행동의 임박한 위험
- MRI를 받을 수 없음(즉, 밀실 공포증, 강자성 임플란트 등)
PTSD 전용 그룹의 경우 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없음
- 중등도/중증 인지 장애
- MDD 진단을 위한 DSM-5 기준 충족, 단일 또는 재발, 중등도에서 중증
- 정신병 관련 장애, 양극성 I 또는 II 장애, 물질 유발 기분 장애 또는 일반적인 의학적 상태로 인한 기분 장애의 현재 또는 평생 진단
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상의 병력
- 스크리닝 1개월 이내에 동반이환 물질 장애의 병력
- 항우울제로 케타민의 사전 사용
- 임상적으로 불안정한 의학적 질병
- 여성의 경우: 임신(기본 실험실 테스트로 확인), 스크리닝 후 3개월 이내에 여성 호르몬 치료 시작, 또는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우
- 자살/살인 생각 및/또는 행동의 임박한 위험
- MRI를 받을 수 없음(즉, 밀실 공포증, 강자성 임플란트 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정맥 케타민 주입
3주에 걸쳐 0.5mg/kg 케타민 염산염 용액을 6회 주입합니다.
|
3주에 걸쳐 0.5mg/kg 케타민 염산염 용액을 6회 정맥 주입합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 정맥 식염수 주입
3주 동안 생리 식염수를 6번 주입합니다.
|
3주 동안 생리 식염수를 6회 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 기준선에서 주입 전 60분, 주입 후 24시간, 주입 후 시리즈는 최대 2개월입니다.
|
개입 과정에서 주요 우울 장애 증상의 변화.
|
기준선에서 주입 전 60분, 주입 후 24시간, 주입 후 시리즈는 최대 2개월입니다.
|
|
DSM-5(PSS-I-5)에 대한 PTSD 증상 척도 인터뷰
기간: 기준선에서 주입 전 60분, 주입 후 24시간, 주입 후 시리즈는 최대 2개월입니다.
|
개입 과정에서 외상 후 스트레스 장애 증상의 변화.
|
기준선에서 주입 전 60분, 주입 후 24시간, 주입 후 시리즈는 최대 2개월입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cristina S Albott, MD, MA, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSYCH-2019-28086
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
케타민에 대한 임상 시험
-
Cairo University모병소아 진정 | 클로니딘 진정 | 케타민 진정이집트
-
Vance Thompson Vision완전한
-
Sohag University모병
-
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña완전한