Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismételt ketamin infúziók komorbid PTSD és MDD kezelésére veteránoknál

2025. június 25. frissítette: University of Minnesota

A komorbid poszttraumás stressz zavar és major depresszió jellemzése Ketamin kísérleti orvosi szondaként

Az egyidejűleg előforduló poszttraumás stressz-zavar (PTSD) és a major depressziós rendellenesség (MDD) a leggyakoribb válasz a traumára; rossz klinikai eredményekkel és jelentős emberi fogyatékossággal jár. Kimutatták, hogy a PTSD-vel és MDD-vel (PTSD+MDD) egyaránt szenvedő veteránok sokkal nagyobb öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve, mint azok, akik csak egy ilyen betegségben szenvednek. Az ismételt infúzióban adott ketamin hatásosnak bizonyult a PTSD és MDD tüneteinek gyors csökkentésében a kezelésre rezisztens PTSD+MDD egyéneknél. A komorbid PTSD és MDD hátterében álló mechanizmusokról azonban korlátozottak az ismeretek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy ismételt ketamin infúziókat használjunk próbaként a PTSD+MDD olyan modelljének validálására, amely a neuroanatómiára és a végrehajtó működésre összpontosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy jobban jellemezze a neurokognitív és kapcsolódó funkcionális kapcsolódási mechanizmusokat, amelyek a komorbid poszttraumás stressz zavar (PTSD) és a major depressziós rendellenesség (MDD) hátterében állnak a veteránok körében. A résztvevők bármilyen korú vagy katonai hátterű férfi/női veteránok (18-75 évesek), akik krónikus PTSD-ben és MDD-ben szenvednek. A potenciális résztvevőket a mentálhigiénés klinikákról toborozzák, és kétlépcsős eljárással (telefonos/diagram áttekintés, majd interjú) szűrik a jogosultságot. A PTSD+MDD-ben szenvedő résztvevők egy sor kiindulási kiértékelésen esnek át, beleértve a kiindulási funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI), majd véletlenszerűen 6 ketamin vagy 6 normál sóoldat infúziót kapnak hétfőtől péntekig 3 héten keresztül. Az infúzió beadása napján a résztvevőknek az infúzió beadása után 2 órán keresztül a klinikai helyen kell maradniuk. A következő napon telefonon is figyelemmel kísérik őket. Az infúziós periódus lejárta után a résztvevők fMRI-n, majd 4 utóellenőrzésen esnek át, legfeljebb 2 hónapig. További résztvevők bekerülnek az egészséges kontrollcsoportba, csak a depresszióba és a csak PTSD-be, és csak az alapszintű értékeléseken esnek át, beleértve egyetlen fMRI-t is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Minneapolis Veterans Affairs Health Care System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

A PTSD+MDD csoport esetében a felvételi kritériumok a következők:

  1. Női/férfi veteránok
  2. 18-75 éves korig
  3. Megfelel az MDD DSM-5 kritériumainak, egyszeri vagy visszatérő, közepesen súlyos, pszichotikus jellemzők nélkül
  4. Megfelel a krónikus PTSD vagy a küszöb alatti PTSD DSM-5 kritériumainak [megfelel az A kritériumnak (traumás esemény), a B kritériumnak (behatolási tünetek) és a következő 3 kritérium közül kettőnek: C (elkerülési tünetek), D (negatív változások a kognitív képességekben és a hangulatban) , vagy E (markáns változások az izgalomban és a reakciókészségben)]
  5. Adott esetben 6 hét stabil antidepresszáns/növelő szer
  6. Hatodik osztályos olvasási szint
  7. A beleegyezés megadásának képessége

Az Egészséges kontrollok csoport esetében a felvételi kritériumok a következők:

  1. Női/férfi veteránok
  2. 18-75 éves korig
  3. Nem felel meg az MDD DSM-5 kritériumainak, egyszeri vagy visszatérő, közepesen súlyos, pszichotikus jellemzők nélkül
  4. Nem felel meg a krónikus PTSD vagy a küszöb alatti PTSD DSM-5 kritériumainak
  5. Nem a pszichiátriai indikáció kezelésére szolgáló gyógyszereken
  6. Hatodik osztályos olvasási szint
  7. A beleegyezés megadásának képessége

A csak depresszióban szenvedő csoport esetében a felvételi kritériumok a következők:

  1. Női/férfi veteránok
  2. 18-75 éves korig
  3. Olyan traumás eseményt tapasztalt, amely megfelel a PTSD diagnózisához szükséges DSM-5 A kritériumának, de nem felel meg a PTSD vagy a küszöb alatti PTSD diagnosztizálásához szükséges elegendő kritériumnak (B-E)
  4. Megfelel az MDD kritériumainak, egyszeri vagy visszatérő, közepesen súlyos
  5. Adott esetben 6 hét stabil antidepresszáns/növelő szer
  6. Hatodik osztályos olvasási szint
  7. A beleegyezés megadásának képessége

A csak PTSD-vel rendelkező csoport esetében a felvételi kritériumok a következők:

  1. Női/férfi veteránok
  2. 18-75 éves korig
  3. Megfelel a krónikus PTSD vagy a küszöb alatti PTSD DSM-5 kritériumainak [megfelel az A kritériumnak (traumás esemény), a B kritériumnak (behatolási tünetek) és a következő 3 kritérium közül kettőnek: C (elkerülési tünetek), D (negatív változások a kognitív képességekben és a hangulatban) , vagy E (markáns változások az izgalomban és a reakciókészségben)]
  4. Nem felel meg az MDD DSM-5 kritériumainak, egyszeri vagy visszatérő, közepesen súlyos, pszichotikus jellemzők nélkül
  5. Adott esetben 6 hét stabil antidepresszáns/növelő szer
  6. Hatodik osztályos olvasási szint
  7. A beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

A PTSD+MDD csoport esetében a kizárási kritériumok a következők:

  1. Képtelenség vagy nem hajlandó írásos beleegyezés megadására
  2. Közepes/súlyos kognitív károsodás
  3. Pszichózissal összefüggő rendellenesség, I. vagy II. típusú bipoláris zavar, szer okozta hangulatzavar vagy bármely általános egészségügyi állapot miatt kialakuló hangulatzavar jelenlegi vagy élethosszig tartó diagnózisa
  4. Középsúlyos vagy súlyos traumás agysérülés a kórtörténetben
  5. A szűrést követő 1 hónapon belül komorbid anyagzavar a kórelőzményben
  6. A ketamin korábbi használata antidepresszánsként
  7. Klinikailag instabil orvosi betegség
  8. Nők esetében: terhesség (a laboratóriumi vizsgálat alapján megerősítve), a női hormonális kezelések megkezdése a szűrést követő 3 hónapon belül, vagy az orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszer alkalmazásának képtelensége vagy nem hajlandó a vizsgálat időtartama alatt
  9. Az öngyilkossági/gyilkossági gondolatok és/vagy viselkedés közvetlen veszélye
  10. Képtelenség átesni az MRI-n (pl. klausztrofóbia, ferromágneses implantátumok stb.)

Az Egészséges kontrollok csoport esetében a kizárási kritériumok a következők:

  1. Képtelenség vagy nem hajlandó írásos beleegyezés megadására
  2. Közepes/súlyos kognitív károsodás
  3. Bármilyen súlyos orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség anamnézisében
  4. Pszichózissal összefüggő rendellenesség, I. vagy II. típusú bipoláris zavar, szer okozta hangulatzavar vagy bármely általános egészségügyi állapot miatt kialakuló hangulatzavar jelenlegi vagy élethosszig tartó diagnózisa
  5. Középsúlyos vagy súlyos traumás agysérülés a kórtörténetben
  6. A szűrést követő 1 hónapon belül komorbid anyagzavar a kórelőzményben
  7. A ketamin korábbi használata antidepresszánsként
  8. Klinikailag instabil orvosi betegség
  9. Nők esetében: terhesség (a laboratóriumi vizsgálat alapján megerősítve), a női hormonális kezelések megkezdése a szűrést követő 3 hónapon belül, vagy az orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszer alkalmazásának képtelensége vagy nem hajlandó a vizsgálat időtartama alatt
  10. Az öngyilkossági/gyilkossági gondolatok és/vagy viselkedés közvetlen veszélye
  11. Képtelenség átesni az MRI-n (pl. klausztrofóbia, ferromágneses implantátumok stb.)

A csak depressziós csoport esetében a kizárási kritériumok a következők:

  1. Képtelenség vagy nem hajlandó írásos beleegyezés megadására
  2. Közepes/súlyos kognitív károsodás
  3. Megfelel a PTSD vagy a küszöb alatti PTSD DSM-5 kritériumainak
  4. Pszichózissal összefüggő rendellenesség, I. vagy II. típusú bipoláris zavar, szer okozta hangulatzavar vagy bármely általános egészségügyi állapot miatt kialakuló hangulatzavar jelenlegi vagy élethosszig tartó diagnózisa
  5. Középsúlyos vagy súlyos traumás agysérülés a kórtörténetben
  6. A szűrést követő 1 hónapon belül komorbid anyagzavar a kórelőzményben
  7. A ketamin korábbi használata antidepresszánsként
  8. Klinikailag instabil orvosi betegség
  9. Nők esetében: terhesség (a laboratóriumi vizsgálat alapján megerősítve), a női hormonális kezelések megkezdése a szűrést követő 3 hónapon belül, vagy az orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszer alkalmazásának képtelensége vagy nem hajlandó a vizsgálat időtartama alatt
  10. Az öngyilkossági/gyilkossági gondolatok és/vagy viselkedés közvetlen veszélye
  11. Képtelenség átesni az MRI-n (pl. klausztrofóbia, ferromágneses implantátumok stb.)

A csak PTSD-vel rendelkező csoport esetében a kizárási kritériumok a következők:

  1. Képtelenség vagy nem hajlandó írásos beleegyezés megadására
  2. Közepes/súlyos kognitív károsodás
  3. Megfelel a DSM-5 kritériumoknak az egyszeri vagy visszatérő, közepesen súlyos vagy súlyos MDD diagnózisához
  4. Pszichózissal összefüggő rendellenesség, I. vagy II. típusú bipoláris zavar, szer okozta hangulatzavar vagy bármely általános egészségügyi állapot miatt kialakuló hangulatzavar jelenlegi vagy élethosszig tartó diagnózisa
  5. Középsúlyos vagy súlyos traumás agysérülés a kórtörténetben
  6. A szűrést követő 1 hónapon belül komorbid anyagzavar a kórelőzményben
  7. A ketamin korábbi használata antidepresszánsként
  8. Klinikailag instabil orvosi betegség
  9. Nők esetében: terhesség (a laboratóriumi vizsgálat alapján megerősítve), a női hormonális kezelések megkezdése a szűrést követő 3 hónapon belül, vagy az orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszer alkalmazásának képtelensége vagy nem hajlandó a vizsgálat időtartama alatt
  10. Az öngyilkossági/gyilkossági gondolatok és/vagy viselkedés közvetlen veszélye
  11. Képtelenség átesni az MRI-n (pl. klausztrofóbia, ferromágneses implantátumok stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravénás ketamin infúziók
Hat 0,5 mg/kg ketamin-hidroklorid oldat infúziója 3 hét alatt.
Drog: Ketamin
Hat intravénás 0,5 mg/kg ketamin-hidroklorid oldat infúzió 3 héten keresztül.
Más nevek:
  • Ketamin-hidroklorid
Placebo Comparator: Intravénás sóoldat infúziók
Hat normál sóoldat infúzió 3 hét alatt.
Egyéb: Normál sóoldat
Hat intravénás normál sóoldat infúzió 3 hét alatt.
Más nevek:
  • Nátrium-klorid vízben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: Kiinduláskor 60 perccel az infúzió előtt, 24 órával az infúzió után és az infúziós sorozat után 2 hónapig.
A major depressziós rendellenesség tüneteinek változása a beavatkozás során.
Kiinduláskor 60 perccel az infúzió előtt, 24 órával az infúzió után és az infúziós sorozat után 2 hónapig.
PTSD tünetskálás interjú a DSM-5-höz (PSS-I-5)
Időkeret: Kiinduláskor 60 perccel az infúzió előtt, 24 órával az infúzió után és az infúziós sorozat után 2 hónapig.
A poszttraumás stressz zavar tüneteinek változása a beavatkozás során.
Kiinduláskor 60 perccel az infúzió előtt, 24 órával az infúzió után és az infúziós sorozat után 2 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cristina S Albott, MD, MA, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSYCH-2019-28086

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel