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Infusions répétées de kétamine pour le SSPT et le TDM comorbides chez les anciens combattants

25 juin 2025 mis à jour par: University of Minnesota

Caractérisation du trouble de stress post-traumatique comorbide et du trouble dépressif majeur utilisant la kétamine comme sonde de médecine expérimentale

Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) et le trouble dépressif majeur (TDM) concomitants sont la réponse la plus courante au traumatisme ; elle est associée à de mauvais résultats cliniques et à un handicap humain important. Il a été démontré que les vétérans atteints à la fois d'ESPT et de TDM (ESPT + TDM) présentent un risque suicidaire beaucoup plus élevé que les personnes atteintes d'un seul de ces troubles. La kétamine administrée sous forme de perfusions répétées s'est avérée efficace pour réduire rapidement les symptômes du TSPT et du TDM chez les personnes TSPT+TDM résistantes au traitement. Cependant, les connaissances sur les mécanismes sous-jacents à l'ESPT et au TDM comorbides restent limitées. Le but de cette étude est d'utiliser des infusions répétées de kétamine comme sonde pour valider un modèle de PTSD+MDD qui se concentre sur la neuroanatomie et le fonctionnement exécutif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour mieux caractériser les mécanismes de connectivité neurocognitifs et fonctionnels associés sous-jacents au trouble de stress post-traumatique (SSPT) et au trouble dépressif majeur (TDM) comorbides chez les anciens combattants. Les participants seront des vétérans masculins/féminins (âgés de 18 à 75 ans) de toute époque ou formation militaire qui souffrent de SSPT chronique et de TDM. Les participants potentiels seront recrutés dans des cliniques de santé mentale et sélectionnés pour leur admissibilité à l'aide d'un processus en deux étapes (téléphone/examen du dossier, suivi d'un entretien). Les participants atteints de SSPT + TDM subiront une série d'évaluations de base, y compris une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) de base, puis seront randomisés pour recevoir soit 6 perfusions de kétamine, soit 6 perfusions de solution saline normale selon un calendrier du lundi au vendredi sur 3 semaines. Le jour de la perfusion, les participants devront rester sur le site clinique pendant 2 heures après la perfusion. Ils seront également surveillés via un appel téléphonique le lendemain. Une fois la période de perfusion terminée, les participants subiront une IRMf de suivi puis 4 visites de suivi, jusqu'à 2 mois. Des participants supplémentaires seront inscrits dans des groupes de contrôle en bonne santé, de dépression uniquement et de SSPT uniquement et ne subiront que des évaluations de base, y compris une seule IRMf.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis Veterans Affairs Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour le groupe PTSD+MDD, les critères d'inclusion sont :

  1. Vétérans femmes/hommes
  2. 18 à 75 ans
  3. Répond aux critères du DSM-5 pour le TDM, unique ou récurrent, modéré-sévère sans caractéristiques psychotiques
  4. Répond aux critères du DSM-5 pour le SSPT chronique ou le SSPT sous-liminaire [répond au critère A (événement traumatique), au critère B (symptômes d'intrusion) et à 2 des 3 critères suivants : C (symptômes d'évitement), D (altérations négatives des cognitions et de l'humeur) , ou E (altérations marquées de l'éveil et de la réactivité)]
  5. Le cas échéant, 6 semaines d'antidépresseurs/agents d'augmentation stables
  6. Niveau de lecture en sixième
  7. Capacité à donner son consentement

Pour le groupe Healthy Controls, les critères d'inclusion sont :

  1. Vétérans femmes/hommes
  2. 18 à 75 ans
  3. Ne répond pas aux critères du DSM-5 pour le TDM, unique ou récurrent, modéré-sévère sans caractéristiques psychotiques
  4. Ne répond pas aux critères du DSM-5 pour le SSPT chronique ou le SSPT sous-liminaire
  5. Ne pas prendre de médicaments pour gérer une indication psychiatrique
  6. Niveau de lecture en sixième
  7. Capacité à donner son consentement

Pour le groupe Dépression uniquement, les critères d'inclusion sont :

  1. Vétérans femmes/hommes
  2. 18 à 75 ans
  3. A vécu un événement traumatique qui répond au critère A du DSM-5 pour un diagnostic de TSPT mais ne répond pas aux critères suffisants (B-E) nécessaires pour un diagnostic de TSPT ou de TSPT sous-liminaire
  4. Répond aux critères du TDM, unique ou récurrent, modéré-sévère
  5. Le cas échéant, 6 semaines d'antidépresseurs/agents d'augmentation stables
  6. Niveau de lecture en sixième
  7. Capacité à donner son consentement

Pour le groupe PTSD uniquement, les critères d'inclusion sont :

  1. Vétérans femmes/hommes
  2. 18 à 75 ans
  3. Répond aux critères du DSM-5 pour le SSPT chronique ou le SSPT sous-liminaire [répond au critère A (événement traumatique), au critère B (symptômes d'intrusion) et à 2 des 3 critères suivants : C (symptômes d'évitement), D (altérations négatives des cognitions et de l'humeur) , ou E (altérations marquées de l'éveil et de la réactivité)]
  4. Ne répond pas aux critères du DSM-5 pour le TDM, unique ou récurrent, modéré-sévère sans caractéristiques psychotiques
  5. Le cas échéant, 6 semaines d'antidépresseurs/agents d'augmentation stables
  6. Niveau de lecture en sixième
  7. Capacité à donner son consentement

Critère d'exclusion:

Pour le groupe PTSD+MDD, les critères d'exclusion sont :

  1. Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit
  2. Déficience cognitive modérée/sévère
  3. Diagnostic actuel ou à vie d'un trouble lié à la psychose, d'un trouble bipolaire I ou II, d'un trouble de l'humeur induit par une substance ou de tout trouble de l'humeur dû à une affection médicale générale
  4. Antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave
  5. Antécédents de trouble de substance comorbide dans le mois suivant le dépistage
  6. Utilisation antérieure de kétamine comme antidépresseur
  7. Maladie médicale cliniquement instable
  8. Pour les femmes : grossesse (confirmée par un test de laboratoire de base), initiation de traitements hormonaux féminins dans les 3 mois suivant le dépistage, ou incapacité ou refus d'utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptée pendant la durée de l'étude
  9. Risque imminent d'idées et/ou de comportements suicidaires/homicides
  10. Incapacité à subir une IRM (c.-à-d. claustrophobie, implants ferromagnétiques, etc.)

Pour le groupe Healthy Controls, les critères d'exclusion sont :

  1. Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit
  2. Déficience cognitive modérée/sévère
  3. Antécédents de tout trouble médical ou psychiatrique majeur
  4. Diagnostic actuel ou à vie d'un trouble lié à la psychose, d'un trouble bipolaire I ou II, d'un trouble de l'humeur induit par une substance ou de tout trouble de l'humeur dû à une affection médicale générale
  5. Antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave
  6. Antécédents de trouble de substance comorbide dans le mois suivant le dépistage
  7. Utilisation antérieure de kétamine comme antidépresseur
  8. Maladie médicale cliniquement instable
  9. Pour les femmes : grossesse (confirmée par un test de laboratoire de base), initiation de traitements hormonaux féminins dans les 3 mois suivant le dépistage, ou incapacité ou refus d'utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptée pendant la durée de l'étude
  10. Risque imminent d'idées et/ou de comportements suicidaires/homicides
  11. Incapacité à subir une IRM (c.-à-d. claustrophobie, implants ferromagnétiques, etc.)

Pour le groupe Dépression uniquement, les critères d'exclusion sont :

  1. Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit
  2. Déficience cognitive modérée/sévère
  3. Répondre aux critères du DSM-5 pour le SSPT ou le sous-seuil du SSPT
  4. Diagnostic actuel ou à vie d'un trouble lié à la psychose, d'un trouble bipolaire I ou II, d'un trouble de l'humeur induit par une substance ou de tout trouble de l'humeur dû à une affection médicale générale
  5. Antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave
  6. Antécédents de trouble de substance comorbide dans le mois suivant le dépistage
  7. Utilisation antérieure de kétamine comme antidépresseur
  8. Maladie médicale cliniquement instable
  9. Pour les femmes : grossesse (confirmée par un test de laboratoire de base), initiation de traitements hormonaux féminins dans les 3 mois suivant le dépistage, ou incapacité ou refus d'utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptée pendant la durée de l'étude
  10. Risque imminent d'idées et/ou de comportements suicidaires/homicides
  11. Incapacité à subir une IRM (c.-à-d. claustrophobie, implants ferromagnétiques, etc.)

Pour le groupe PTSD uniquement, les critères d'exclusion sont :

  1. Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit
  2. Déficience cognitive modérée/sévère
  3. Répondre aux critères du DSM-5 pour un diagnostic de TDM, unique ou récurrent, modéré à sévère
  4. Diagnostic actuel ou à vie d'un trouble lié à la psychose, d'un trouble bipolaire I ou II, d'un trouble de l'humeur induit par une substance ou de tout trouble de l'humeur dû à une affection médicale générale
  5. Antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave
  6. Antécédents de trouble de substance comorbide dans le mois suivant le dépistage
  7. Utilisation antérieure de kétamine comme antidépresseur
  8. Maladie médicale cliniquement instable
  9. Pour les femmes : grossesse (confirmée par un test de laboratoire de base), initiation de traitements hormonaux féminins dans les 3 mois suivant le dépistage, ou incapacité ou refus d'utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptée pendant la durée de l'étude
  10. Risque imminent d'idées et/ou de comportements suicidaires/homicides
  11. Incapacité à subir une IRM (c.-à-d. claustrophobie, implants ferromagnétiques, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infusions intraveineuses de kétamine
Six perfusions de 0,5 mg/kg de solution de chlorhydrate de kétamine sur 3 semaines.
Médicament: Kétamine
Six perfusions intraveineuses de solution de chlorhydrate de kétamine à 0,5 mg/kg sur 3 semaines.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de kétamine
Comparateur placebo: Perfusions salines intraveineuses
Six perfusions de solution saline normale sur 3 semaines.
Autre: Solution saline normale
Six perfusions de solution saline normale par voie intraveineuse sur 3 semaines.
Autres noms:
  • Chlorure de sodium dans l'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Au départ, 60 minutes avant la perfusion, 24 heures après la perfusion et après une série de perfusions jusqu'à 2 mois.
Modification des symptômes du trouble dépressif majeur au cours de l'intervention.
Au départ, 60 minutes avant la perfusion, 24 heures après la perfusion et après une série de perfusions jusqu'à 2 mois.
Échelle des symptômes du SSPT - Entrevue pour le DSM-5 (PSS-I-5)
Délai: Au départ, 60 minutes avant la perfusion, 24 heures après la perfusion et après une série de perfusions jusqu'à 2 mois.
Modification des symptômes du trouble de stress post-traumatique au cours de l'intervention.
Au départ, 60 minutes avant la perfusion, 24 heures après la perfusion et après une série de perfusions jusqu'à 2 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristina S Albott, MD, MA, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Première publication (Réel)

25 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSYCH-2019-28086

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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