- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04032301
Infusiones repetidas de ketamina para PTSD y MDD comórbidos en veteranos
Caracterización del trastorno de estrés postraumático comórbido y el trastorno depresivo mayor utilizando ketamina como sonda de medicina experimental
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alyssa Krueger, BS
- Número de teléfono: 612-467-1829
- Correo electrónico: Alyssa.Krueger@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cristina S Albott, MD, MA
- Número de teléfono: 612-629-7124
- Correo electrónico: Cristina.Albott@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Reclutamiento
- Minneapolis Veterans Affairs Health Care System
-
Contacto:
- Alyssa Krueger, BS
-
Investigador principal:
- Christina S Albott, MD, MA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el grupo PTSD+MDD, los criterios de inclusión son:
- Veteranos femeninos/masculinos
- 18 a 75 años
- Cumple con los criterios del DSM-5 para MDD, único o recurrente, moderado-grave sin características psicóticas
- Cumple los criterios del DSM-5 para el TEPT crónico o el TEPT subumbral [cumple el criterio A (evento traumático), el criterio B (síntomas de intrusión) y 2 de los siguientes 3 criterios: C (síntomas de evitación), D (alteraciones negativas en las cogniciones y el estado de ánimo) , o E (alteraciones marcadas en la excitación y la reactividad)]
- Si corresponde, 6 semanas de antidepresivos/agentes potenciadores estables
- Nivel de lectura de sexto grado.
- Capacidad para dar consentimiento
Para el grupo de Healthy Controls, los criterios de inclusión son:
- Veteranos femeninos/masculinos
- 18 a 75 años
- No cumple con los criterios del DSM-5 para MDD, único o recurrente, moderado-grave sin características psicóticas
- No cumple con los criterios del DSM-5 para el TEPT crónico o el TEPT subumbral
- No en medicamentos para el manejo de una indicación psiquiátrica
- Nivel de lectura de sexto grado.
- Capacidad para dar consentimiento
Para el grupo de solo depresión, los criterios de inclusión son:
- Veteranos femeninos/masculinos
- 18 a 75 años
- Experimentó un evento traumático que cumple con el criterio A del DSM-5 para un diagnóstico de PTSD pero no cumple con los criterios suficientes (B-E) necesarios para un diagnóstico de PTSD o PTSD por debajo del umbral
- Cumple con los criterios para MDD, único o recurrente, moderado-grave
- Si corresponde, 6 semanas de antidepresivos/agentes potenciadores estables
- Nivel de lectura de sexto grado.
- Capacidad para dar consentimiento
Para el grupo de PTSD solamente, los criterios de inclusión son:
- Veteranos femeninos/masculinos
- 18 a 75 años
- Cumple los criterios del DSM-5 para el TEPT crónico o el TEPT subumbral [cumple el criterio A (evento traumático), el criterio B (síntomas de intrusión) y 2 de los siguientes 3 criterios: C (síntomas de evitación), D (alteraciones negativas en las cogniciones y el estado de ánimo) , o E (alteraciones marcadas en la excitación y la reactividad)]
- No cumple con los criterios del DSM-5 para MDD, único o recurrente, moderado-grave sin características psicóticas
- Si corresponde, 6 semanas de antidepresivos/agentes potenciadores estables
- Nivel de lectura de sexto grado.
- Capacidad para dar consentimiento
Criterio de exclusión:
Para el grupo PTSD+MDD, los criterios de exclusión son:
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Deterioro cognitivo moderado/grave
- Diagnóstico actual o de por vida de trastorno relacionado con la psicosis, trastorno bipolar I o II, trastorno del estado de ánimo inducido por sustancias o cualquier trastorno del estado de ánimo debido a una afección médica general
- Antecedentes de lesión cerebral traumática moderada o grave
- Antecedentes de trastorno por sustancias comórbido en el mes anterior a la selección
- Uso previo de ketamina como antidepresivo
- Enfermedad médica clínicamente inestable
- Para mujeres: embarazo (confirmado por una prueba de laboratorio inicial), el inicio de tratamientos hormonales femeninos dentro de los 3 meses posteriores a la selección, o incapacidad o falta de voluntad para usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración del estudio
- Riesgo inminente de ideación y/o comportamiento suicida/homicida
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética (es decir, claustrofobia, implantes ferromagnéticos, etc.)
Para el grupo de Healthy Controls, los criterios de exclusión son:
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Deterioro cognitivo moderado/grave
- Antecedentes de cualquier trastorno médico o psiquiátrico importante.
- Diagnóstico actual o de por vida de trastorno relacionado con la psicosis, trastorno bipolar I o II, trastorno del estado de ánimo inducido por sustancias o cualquier trastorno del estado de ánimo debido a una afección médica general
- Antecedentes de lesión cerebral traumática moderada o grave
- Antecedentes de trastorno por sustancias comórbido en el mes anterior a la selección
- Uso previo de ketamina como antidepresivo
- Enfermedad médica clínicamente inestable
- Para mujeres: embarazo (confirmado por una prueba de laboratorio inicial), el inicio de tratamientos hormonales femeninos dentro de los 3 meses posteriores a la selección, o incapacidad o falta de voluntad para usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración del estudio
- Riesgo inminente de ideación y/o comportamiento suicida/homicida
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética (es decir, claustrofobia, implantes ferromagnéticos, etc.)
Para el grupo de solo depresión, los criterios de exclusión son:
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Deterioro cognitivo moderado/grave
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para el TEPT o el TEPT subumbral
- Diagnóstico actual o de por vida de trastorno relacionado con la psicosis, trastorno bipolar I o II, trastorno del estado de ánimo inducido por sustancias o cualquier trastorno del estado de ánimo debido a una afección médica general
- Antecedentes de lesión cerebral traumática moderada o grave
- Antecedentes de trastorno por sustancias comórbido en el mes anterior a la selección
- Uso previo de ketamina como antidepresivo
- Enfermedad médica clínicamente inestable
- Para mujeres: embarazo (confirmado por una prueba de laboratorio inicial), el inicio de tratamientos hormonales femeninos dentro de los 3 meses posteriores a la selección, o incapacidad o falta de voluntad para usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración del estudio
- Riesgo inminente de ideación y/o comportamiento suicida/homicida
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética (es decir, claustrofobia, implantes ferromagnéticos, etc.)
Para el grupo de PTSD solamente, los criterios de exclusión son:
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Deterioro cognitivo moderado/grave
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para un diagnóstico de TDM, único o recurrente, de moderado a grave
- Diagnóstico actual o de por vida de trastorno relacionado con la psicosis, trastorno bipolar I o II, trastorno del estado de ánimo inducido por sustancias o cualquier trastorno del estado de ánimo debido a una afección médica general
- Antecedentes de lesión cerebral traumática moderada o grave
- Antecedentes de trastorno por sustancias comórbido en el mes anterior a la selección
- Uso previo de ketamina como antidepresivo
- Enfermedad médica clínicamente inestable
- Para mujeres: embarazo (confirmado por una prueba de laboratorio inicial), el inicio de tratamientos hormonales femeninos dentro de los 3 meses posteriores a la selección, o incapacidad o falta de voluntad para usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración del estudio
- Riesgo inminente de ideación y/o comportamiento suicida/homicida
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética (es decir, claustrofobia, implantes ferromagnéticos, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Infusiones de ketamina intravenosa
Seis infusiones de 0,5 mg/kg de solución de clorhidrato de ketamina durante 3 semanas.
|
Seis infusiones de solución de clorhidrato de ketamina de 0,5 mg/kg por vía intravenosa durante 3 semanas.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Infusiones salinas intravenosas
Seis infusiones de solución salina normal durante 3 semanas.
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Seis infusiones de solución salina normal intravenosa durante 3 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 60 minutos antes de la infusión, 24 horas después de la infusión y después de la serie de infusión de hasta 2 meses.
|
Cambio en los síntomas del trastorno depresivo mayor a lo largo de la intervención.
|
Al inicio del estudio, 60 minutos antes de la infusión, 24 horas después de la infusión y después de la serie de infusión de hasta 2 meses.
|
Escala de síntomas de TEPT-Entrevista para DSM-5 (PSS-I-5)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 60 minutos antes de la infusión, 24 horas después de la infusión y después de la serie de infusión de hasta 2 meses.
|
Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático a lo largo de la intervención.
|
Al inicio del estudio, 60 minutos antes de la infusión, 24 horas después de la infusión y después de la serie de infusión de hasta 2 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristina S Albott, MD, MA, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- depresión
- ketamina
- analgésicos
- trastornos del estado de ánimo
- desórdenes de ansiedad
- desorden depresivo
- desordenes mentales
- síntomas conductuales
- efectos fisiologicos de las drogas
- agentes neurotransmisores
- Drogas psicotropicas
- usos terapéuticos
- acciones farmacológicas
- trastornos de estrés postraumático
- trastornos de estrés traumático
- adyuvantes, anestesia
- anestésicos
- anestésicos, disociativos
- anestésicos, generales
- anestésicos, intravenosos
- agentes de aminoácidos excitatorios
- antagonistas de aminoácidos excitatorios
- hipnóticos y sedantes
- mecanismos moleculares de acción farmacológica
- agentes del sistema nervioso periférico
- agentes del sistema sensorial
- agentes del sistema nervioso central
- depresores del sistema nervioso central
- trastorno depresivo, resistente al tratamiento
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- PSYCH-2019-28086
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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