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Infusiones repetidas de ketamina para PTSD y MDD comórbidos en veteranos

16 de febrero de 2024 actualizado por: University of Minnesota

Caracterización del trastorno de estrés postraumático comórbido y el trastorno depresivo mayor utilizando ketamina como sonda de medicina experimental

El trastorno de estrés postraumático (PTSD) y el trastorno depresivo mayor (MDD) concurrentes es la respuesta más común al trauma; se asocia con malos resultados clínicos y discapacidad humana sustancial. Se ha demostrado que los veteranos con PTSD y MDD (PTSD+MDD) tienen un riesgo de suicidio mucho mayor que las personas con solo uno de estos trastornos. Se ha demostrado que la ketamina administrada en infusiones repetidas es eficaz para reducir rápidamente los síntomas de PTSD y MDD en personas con PTSD+MDD resistentes al tratamiento. Sin embargo, el conocimiento sobre los mecanismos subyacentes al PTSD y MDD comórbidos sigue siendo limitado. El propósito de este estudio es usar infusiones repetidas de ketamina como sonda para validar un modelo de PTSD+MDD que se enfoca en la neuroanatomía y el funcionamiento ejecutivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para caracterizar mejor los mecanismos neurocognitivos y de conectividad funcional asociados que subyacen al trastorno de estrés postraumático (PTSD) comórbido y al trastorno depresivo mayor (MDD) entre los veteranos. Los participantes serán veteranos masculinos/femeninos (de 18 a 75 años) de cualquier época o experiencia militar que padezcan TEPT y MDD crónicos. Los participantes potenciales serán reclutados de clínicas de salud mental y evaluados para determinar su elegibilidad mediante un proceso de dos etapas (revisión telefónica/gráfico, seguida de una entrevista). Los participantes con PTSD+MDD se someterán a una serie de evaluaciones iniciales, incluida una imagen de resonancia magnética funcional (fMRI) inicial, y luego se aleatorizarán para recibir 6 infusiones de ketamina o 6 de solución salina normal en un horario de lunes a viernes durante 3 semanas. El día de la infusión, los participantes deberán permanecer en el sitio clínico durante 2 horas después de que se haya administrado la infusión. También serán monitoreados a través de una llamada telefónica al día siguiente. Después de que se haya completado el período de infusión, los participantes se someterán a una resonancia magnética funcional de seguimiento y luego a 4 visitas de seguimiento, hasta 2 meses. Los participantes adicionales se inscribirán en grupos de control saludable, solo depresión y solo TEPT y solo se someterán a evaluaciones de referencia, incluida una sola fMRI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alyssa Krueger, BS
  • Número de teléfono: 612-467-1829
  • Correo electrónico: Alyssa.Krueger@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cristina S Albott, MD, MA
  • Número de teléfono: 612-629-7124
  • Correo electrónico: Cristina.Albott@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Reclutamiento
        • Minneapolis Veterans Affairs Health Care System
        • Contacto:
          • Alyssa Krueger, BS
        • Investigador principal:
          • Christina S Albott, MD, MA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Para el grupo PTSD+MDD, los criterios de inclusión son:

  1. Veteranos femeninos/masculinos
  2. 18 a 75 años
  3. Cumple con los criterios del DSM-5 para MDD, único o recurrente, moderado-grave sin características psicóticas
  4. Cumple los criterios del DSM-5 para el TEPT crónico o el TEPT subumbral [cumple el criterio A (evento traumático), el criterio B (síntomas de intrusión) y 2 de los siguientes 3 criterios: C (síntomas de evitación), D (alteraciones negativas en las cogniciones y el estado de ánimo) , o E (alteraciones marcadas en la excitación y la reactividad)]
  5. Si corresponde, 6 semanas de antidepresivos/agentes potenciadores estables
  6. Nivel de lectura de sexto grado.
  7. Capacidad para dar consentimiento

Para el grupo de Healthy Controls, los criterios de inclusión son:

  1. Veteranos femeninos/masculinos
  2. 18 a 75 años
  3. No cumple con los criterios del DSM-5 para MDD, único o recurrente, moderado-grave sin características psicóticas
  4. No cumple con los criterios del DSM-5 para el TEPT crónico o el TEPT subumbral
  5. No en medicamentos para el manejo de una indicación psiquiátrica
  6. Nivel de lectura de sexto grado.
  7. Capacidad para dar consentimiento

Para el grupo de solo depresión, los criterios de inclusión son:

  1. Veteranos femeninos/masculinos
  2. 18 a 75 años
  3. Experimentó un evento traumático que cumple con el criterio A del DSM-5 para un diagnóstico de PTSD pero no cumple con los criterios suficientes (B-E) necesarios para un diagnóstico de PTSD o PTSD por debajo del umbral
  4. Cumple con los criterios para MDD, único o recurrente, moderado-grave
  5. Si corresponde, 6 semanas de antidepresivos/agentes potenciadores estables
  6. Nivel de lectura de sexto grado.
  7. Capacidad para dar consentimiento

Para el grupo de PTSD solamente, los criterios de inclusión son:

  1. Veteranos femeninos/masculinos
  2. 18 a 75 años
  3. Cumple los criterios del DSM-5 para el TEPT crónico o el TEPT subumbral [cumple el criterio A (evento traumático), el criterio B (síntomas de intrusión) y 2 de los siguientes 3 criterios: C (síntomas de evitación), D (alteraciones negativas en las cogniciones y el estado de ánimo) , o E (alteraciones marcadas en la excitación y la reactividad)]
  4. No cumple con los criterios del DSM-5 para MDD, único o recurrente, moderado-grave sin características psicóticas
  5. Si corresponde, 6 semanas de antidepresivos/agentes potenciadores estables
  6. Nivel de lectura de sexto grado.
  7. Capacidad para dar consentimiento

Criterio de exclusión:

Para el grupo PTSD+MDD, los criterios de exclusión son:

  1. Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
  2. Deterioro cognitivo moderado/grave
  3. Diagnóstico actual o de por vida de trastorno relacionado con la psicosis, trastorno bipolar I o II, trastorno del estado de ánimo inducido por sustancias o cualquier trastorno del estado de ánimo debido a una afección médica general
  4. Antecedentes de lesión cerebral traumática moderada o grave
  5. Antecedentes de trastorno por sustancias comórbido en el mes anterior a la selección
  6. Uso previo de ketamina como antidepresivo
  7. Enfermedad médica clínicamente inestable
  8. Para mujeres: embarazo (confirmado por una prueba de laboratorio inicial), el inicio de tratamientos hormonales femeninos dentro de los 3 meses posteriores a la selección, o incapacidad o falta de voluntad para usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración del estudio
  9. Riesgo inminente de ideación y/o comportamiento suicida/homicida
  10. Incapacidad para someterse a una resonancia magnética (es decir, claustrofobia, implantes ferromagnéticos, etc.)

Para el grupo de Healthy Controls, los criterios de exclusión son:

  1. Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
  2. Deterioro cognitivo moderado/grave
  3. Antecedentes de cualquier trastorno médico o psiquiátrico importante.
  4. Diagnóstico actual o de por vida de trastorno relacionado con la psicosis, trastorno bipolar I o II, trastorno del estado de ánimo inducido por sustancias o cualquier trastorno del estado de ánimo debido a una afección médica general
  5. Antecedentes de lesión cerebral traumática moderada o grave
  6. Antecedentes de trastorno por sustancias comórbido en el mes anterior a la selección
  7. Uso previo de ketamina como antidepresivo
  8. Enfermedad médica clínicamente inestable
  9. Para mujeres: embarazo (confirmado por una prueba de laboratorio inicial), el inicio de tratamientos hormonales femeninos dentro de los 3 meses posteriores a la selección, o incapacidad o falta de voluntad para usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración del estudio
  10. Riesgo inminente de ideación y/o comportamiento suicida/homicida
  11. Incapacidad para someterse a una resonancia magnética (es decir, claustrofobia, implantes ferromagnéticos, etc.)

Para el grupo de solo depresión, los criterios de exclusión son:

  1. Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
  2. Deterioro cognitivo moderado/grave
  3. Cumplir con los criterios del DSM-5 para el TEPT o el TEPT subumbral
  4. Diagnóstico actual o de por vida de trastorno relacionado con la psicosis, trastorno bipolar I o II, trastorno del estado de ánimo inducido por sustancias o cualquier trastorno del estado de ánimo debido a una afección médica general
  5. Antecedentes de lesión cerebral traumática moderada o grave
  6. Antecedentes de trastorno por sustancias comórbido en el mes anterior a la selección
  7. Uso previo de ketamina como antidepresivo
  8. Enfermedad médica clínicamente inestable
  9. Para mujeres: embarazo (confirmado por una prueba de laboratorio inicial), el inicio de tratamientos hormonales femeninos dentro de los 3 meses posteriores a la selección, o incapacidad o falta de voluntad para usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración del estudio
  10. Riesgo inminente de ideación y/o comportamiento suicida/homicida
  11. Incapacidad para someterse a una resonancia magnética (es decir, claustrofobia, implantes ferromagnéticos, etc.)

Para el grupo de PTSD solamente, los criterios de exclusión son:

  1. Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
  2. Deterioro cognitivo moderado/grave
  3. Cumplir con los criterios del DSM-5 para un diagnóstico de TDM, único o recurrente, de moderado a grave
  4. Diagnóstico actual o de por vida de trastorno relacionado con la psicosis, trastorno bipolar I o II, trastorno del estado de ánimo inducido por sustancias o cualquier trastorno del estado de ánimo debido a una afección médica general
  5. Antecedentes de lesión cerebral traumática moderada o grave
  6. Antecedentes de trastorno por sustancias comórbido en el mes anterior a la selección
  7. Uso previo de ketamina como antidepresivo
  8. Enfermedad médica clínicamente inestable
  9. Para mujeres: embarazo (confirmado por una prueba de laboratorio inicial), el inicio de tratamientos hormonales femeninos dentro de los 3 meses posteriores a la selección, o incapacidad o falta de voluntad para usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración del estudio
  10. Riesgo inminente de ideación y/o comportamiento suicida/homicida
  11. Incapacidad para someterse a una resonancia magnética (es decir, claustrofobia, implantes ferromagnéticos, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusiones de ketamina intravenosa
Seis infusiones de 0,5 mg/kg de solución de clorhidrato de ketamina durante 3 semanas.
Seis infusiones de solución de clorhidrato de ketamina de 0,5 mg/kg por vía intravenosa durante 3 semanas.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de ketamina
Comparador de placebos: Infusiones salinas intravenosas
Seis infusiones de solución salina normal durante 3 semanas.
Seis infusiones de solución salina normal intravenosa durante 3 semanas.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio en agua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 60 minutos antes de la infusión, 24 horas después de la infusión y después de la serie de infusión de hasta 2 meses.
Cambio en los síntomas del trastorno depresivo mayor a lo largo de la intervención.
Al inicio del estudio, 60 minutos antes de la infusión, 24 horas después de la infusión y después de la serie de infusión de hasta 2 meses.
Escala de síntomas de TEPT-Entrevista para DSM-5 (PSS-I-5)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 60 minutos antes de la infusión, 24 horas después de la infusión y después de la serie de infusión de hasta 2 meses.
Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático a lo largo de la intervención.
Al inicio del estudio, 60 minutos antes de la infusión, 24 horas después de la infusión y después de la serie de infusión de hasta 2 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina S Albott, MD, MA, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PSYCH-2019-28086

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ketamina

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