Wiederholte Ketamin-Infusionen bei komorbider PTSD und MDD bei Veteranen

Einschlusskriterien:

Für die Gruppe PTBS+MDD sind die Einschlusskriterien:

1. Weibliche/männliche Veteranen
2. 18 bis 75 Jahre alt
3. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für MDD, einzeln oder rezidivierend, mittelschwer bis schwer ohne psychotische Merkmale
4. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für chronische PTBS oder unterschwellige PTBS [erfüllt Kriterium A (traumatisches Ereignis), Kriterium B (Intrusionssymptome) und 2 der folgenden 3 Kriterien: C (Vermeidungssymptome), D (negative Veränderungen in Kognition und Stimmung) , oder E (deutliche Veränderungen in Erregung und Reaktivität)]
5. Ggf. 6 Wochen stabile Antidepressiva/Augmentantien
6. Leseniveau der sechsten Klasse
7. Fähigkeit zur Einwilligung

Die Einschlusskriterien für die Gruppe „Gesunde Kontrollen“ sind:

1. Weibliche/männliche Veteranen
2. 18 bis 75 Jahre alt
3. Erfüllt nicht die DSM-5-Kriterien für MDD, einzeln oder rezidivierend, mittelschwer bis schwer ohne psychotische Merkmale
4. Erfüllt nicht die DSM-5-Kriterien für chronische PTBS oder unterschwellige PTBS
5. Nicht auf Medikamente zur Behandlung einer psychiatrischen Indikation
6. Leseniveau der sechsten Klasse
7. Fähigkeit zur Einwilligung

Für die Nur-Depression-Gruppe sind die Einschlusskriterien:

1. Weibliche/männliche Veteranen
2. 18 bis 75 Jahre alt
3. Ein traumatisches Ereignis erlebt, das das DSM-5-Kriterium A für eine PTBS-Diagnose erfüllt, aber nicht die ausreichenden Kriterien (B-E) erfüllt, die für eine PTBS- oder unterschwellige PTBS-Diagnose erforderlich sind
4. Erfüllt die Kriterien für MDD, einmalig oder wiederkehrend, mittelschwer
5. Ggf. 6 Wochen stabile Antidepressiva/Augmentantien
6. Leseniveau der sechsten Klasse
7. Fähigkeit zur Einwilligung

Für die PTSD-only-Gruppe sind die Einschlusskriterien:

1. Weibliche/männliche Veteranen
2. 18 bis 75 Jahre alt
3. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für chronische PTBS oder unterschwellige PTBS [erfüllt Kriterium A (traumatisches Ereignis), Kriterium B (Intrusionssymptome) und 2 der folgenden 3 Kriterien: C (Vermeidungssymptome), D (negative Veränderungen in Kognition und Stimmung) , oder E (deutliche Veränderungen in Erregung und Reaktivität)]
4. Erfüllt nicht die DSM-5-Kriterien für MDD, einzeln oder rezidivierend, mittelschwer bis schwer ohne psychotische Merkmale
5. Ggf. 6 Wochen stabile Antidepressiva/Augmentantien
6. Leseniveau der sechsten Klasse
7. Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die PTSD+MDD-Gruppe sind:

1. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
2. Moderate/schwere kognitive Beeinträchtigung
3. Aktuelle oder lebenslange Diagnose einer psychosebedingten Störung, einer Bipolar-I- oder -II-Störung, einer substanzinduzierten Stimmungsstörung oder einer Stimmungsstörung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands
4. Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung
5. Vorgeschichte einer komorbiden Substanzstörung innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
6. Vorherige Anwendung von Ketamin als Antidepressivum
7. Klinisch instabile medizinische Erkrankung
8. Für Frauen: Schwangerschaft (bestätigt durch Baseline-Labortest), Beginn einer weiblichen Hormonbehandlung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode für die Dauer der Studie anzuwenden
9. Unmittelbares Risiko von Selbstmord-/Mordgedanken und/oder -verhalten
10. Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen (d. h. Klaustrophobie, ferromagnetische Implantate usw.)

Ausschlusskriterien für die Gruppe „Gesunde Kontrollen“ sind:

1. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
2. Moderate/schwere kognitive Beeinträchtigung
3. Vorgeschichte von größeren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen
4. Aktuelle oder lebenslange Diagnose einer psychosebedingten Störung, einer Bipolar-I- oder -II-Störung, einer substanzinduzierten Stimmungsstörung oder einer Stimmungsstörung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands
5. Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung
6. Vorgeschichte einer komorbiden Substanzstörung innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
7. Vorherige Anwendung von Ketamin als Antidepressivum
8. Klinisch instabile medizinische Erkrankung
9. Für Frauen: Schwangerschaft (bestätigt durch Baseline-Labortest), Beginn einer weiblichen Hormonbehandlung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode für die Dauer der Studie anzuwenden
10. Unmittelbares Risiko von Selbstmord-/Mordgedanken und/oder -verhalten
11. Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen (d. h. Klaustrophobie, ferromagnetische Implantate usw.)

Ausschlusskriterien für die Nur-Depression-Gruppe sind:

1. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
2. Moderate/schwere kognitive Beeinträchtigung
3. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für PTBS oder unterschwellige PTBS
4. Aktuelle oder lebenslange Diagnose einer psychosebedingten Störung, einer Bipolar-I- oder -II-Störung, einer substanzinduzierten Stimmungsstörung oder einer Stimmungsstörung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands
5. Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung
6. Vorgeschichte einer komorbiden Substanzstörung innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
7. Vorherige Anwendung von Ketamin als Antidepressivum
8. Klinisch instabile medizinische Erkrankung
9. Für Frauen: Schwangerschaft (bestätigt durch Baseline-Labortest), Beginn einer weiblichen Hormonbehandlung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode für die Dauer der Studie anzuwenden
10. Unmittelbares Risiko von Selbstmord-/Mordgedanken und/oder -verhalten
11. Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen (d. h. Klaustrophobie, ferromagnetische Implantate usw.)

Ausschlusskriterien für die reine PTBS-Gruppe sind:

1. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
2. Moderate/schwere kognitive Beeinträchtigung
3. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine Diagnose von MDD, einzeln oder wiederkehrend, mäßig bis schwer
4. Aktuelle oder lebenslange Diagnose einer psychosebedingten Störung, einer Bipolar-I- oder -II-Störung, einer substanzinduzierten Stimmungsstörung oder einer Stimmungsstörung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands
5. Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung
6. Vorgeschichte einer komorbiden Substanzstörung innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
7. Vorherige Anwendung von Ketamin als Antidepressivum
8. Klinisch instabile medizinische Erkrankung
9. Für Frauen: Schwangerschaft (bestätigt durch Baseline-Labortest), Beginn einer weiblichen Hormonbehandlung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode für die Dauer der Studie anzuwenden
10. Unmittelbares Risiko von Selbstmord-/Mordgedanken und/oder -verhalten
11. Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen (d. h. Klaustrophobie, ferromagnetische Implantate usw.)