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退伍军人共病 PTSD 和 MDD 的重复氯胺酮输注

2025年6月25日 更新者：University of Minnesota

利用氯胺酮作为实验医学探针的共病创伤后应激障碍和重度抑郁症的特征

同时发生的创伤后应激障碍（PTSD）和重度抑郁症（MDD）是对创伤最常见的反应；它与不良的临床结果和严重的人类残疾有关。 同时患有 PTSD 和 MDD (PTSD+MDD) 的退伍军人比只患有其中一种疾病的人有更大的自杀风险。 重复输注氯胺酮已被证明可有效快速减轻对治疗有抵抗力的 PTSD+MDD 个体的 PTSD 和 MDD 症状。 然而，关于 PTSD 和 MDD 共病的潜在机制的知识仍然有限。 本研究的目的是使用重复的氯胺酮输注作为探针来验证专注于神经解剖学和执行功能的 PTSD + MDD 模型。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在更好地描述退伍军人共患创伤后应激障碍 (PTSD) 和重度抑郁症 (MDD) 的神经认知和相关功能连接机制。 参与者将是患有慢性 PTSD 和 MDD 的任何时代或军事背景的男性/女性退伍军人（18 至 75 岁）。 将从心理健康诊所招募潜在参与者，并使用两阶段流程（电话/图表审查，然后是面试）筛选资格。 患有 PTSD+MDD 的参与者将接受一系列基线评估，包括基线功能磁共振成像 (fMRI)，然后在 3 周内按照周一至周五的时间表随机接受 6 次氯胺酮或 6 次生理盐水输注。 在输液当天，参与者将被要求在输液后在临床现场停留 2 小时。 他们还将在第二天通过电话进行监控。 输注期结束后，参与者将接受后续 fMRI，然后进行 4 次后续访问，最多 2 个月。 其他参与者将被纳入健康对照组、仅抑郁症组和仅 PTSD 组，并且将仅接受基线评估，包括单个 fMRI。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Minneapolis Veterans Affairs Health Care System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

对于 PTSD+MDD 组，纳入标准是：

  1. 女/男退伍军人
  2. 18至75岁
  3. 符合 MDD 的 DSM-5 标准，单一或复发，中度至重度无精神病特征
  4. 符合慢性 PTSD 或亚阈值 PTSD 的 DSM-5 标准 [符合标准 A（创伤事件）、标准 B（入侵症状）和以下 3 个标准中的 2 个：C（回避症状）、D（认知和情绪的负面改变） , 或 E（觉醒和反应性的显着改变）]
  5. 如果适用，6 周的稳定抗抑郁药/增强剂
  6. 六年级阅读水平
  7. 提供同意的能力

对于健康对照组，纳入标准是：

  1. 女/男退伍军人
  2. 18至75岁
  3. 不符合 MDD 的 DSM-5 标准，单一或复发，中度至重度无精神病特征
  4. 不符合慢性 PTSD 或亚阈值 PTSD 的 DSM-5 标准
  5. 不服用治疗精神疾病的药物
  6. 六年级阅读水平
  7. 提供同意的能力

对于仅抑郁症组，纳入标准是：

  1. 女/男退伍军人
  2. 18至75岁
  3. 经历过符合诊断 PTSD 的 DSM-5 标准 A 但不符合诊断 PTSD 或亚阈值 PTSD 所需的充分标准 (B-E) 的创伤性事件
  4. 符合 MDD 标准，单一或复发，中度至重度
  5. 如果适用，6 周的稳定抗抑郁药/增强剂
  6. 六年级阅读水平
  7. 提供同意的能力

对于仅 PTSD 组，纳入标准是：

  1. 女/男退伍军人
  2. 18至75岁
  3. 符合慢性 PTSD 或亚阈值 PTSD 的 DSM-5 标准 [符合标准 A（创伤事件）、标准 B（入侵症状）和以下 3 个标准中的 2 个：C（回避症状）、D（认知和情绪的负面改变） , 或 E（觉醒和反应性的显着改变）]
  4. 不符合 MDD 的 DSM-5 标准，单一或复发，中度至重度无精神病特征
  5. 如果适用，6 周的稳定抗抑郁药/增强剂
  6. 六年级阅读水平
  7. 提供同意的能力

排除标准：

对于 PTSD+MDD 组，排除标准是：

  1. 无法或不愿提供书面知情同意
  2. 中度/重度认知障碍
  3. 目前或终生诊断为精神病相关障碍、I 型或 II 型双相情感障碍、物质诱发的情绪障碍或任何由一般躯体疾病引起的情绪障碍
  4. 中度或重度创伤性脑损伤史
  5. 筛选后 1 个月内有合并物质障碍史
  6. 先前使用氯胺酮作为抗抑郁药
  7. 临床不稳定的内科疾病
  8. 对于女性：怀孕（通过基线实验室测试确认）、筛选后 3 个月内开始女性荷尔蒙治疗，或者在研究期间无法或不愿使用医学上可接受的避孕方法
  9. 自杀/杀人意念和/或行为的迫在眉睫的风险
  10. 无法接受 MRI（即 幽闭恐惧症、铁磁植入物等）

对于健康对照组，排除标准是：

  1. 无法或不愿提供书面知情同意
  2. 中度/重度认知障碍
  3. 任何重大医学或精神疾病的病史
  4. 目前或终生诊断为精神病相关障碍、I 型或 II 型双相情感障碍、物质诱发的情绪障碍或任何由一般躯体疾病引起的情绪障碍
  5. 中度或重度创伤性脑损伤史
  6. 筛选后 1 个月内有合并物质障碍史
  7. 先前使用氯胺酮作为抗抑郁药
  8. 临床不稳定的内科疾病
  9. 对于女性：怀孕（通过基线实验室测试确认）、筛选后 3 个月内开始女性荷尔蒙治疗，或者在研究期间无法或不愿使用医学上可接受的避孕方法
  10. 自杀/杀人意念和/或行为的迫在眉睫的风险
  11. 无法接受 MRI（即 幽闭恐惧症、铁磁植入物等）

对于仅抑郁症组，排除标准是：

  1. 无法或不愿提供书面知情同意
  2. 中度/重度认知障碍
  3. 满足 PTSD 或亚阈值 PTSD 的 DSM-5 标准
  4. 目前或终生诊断为精神病相关障碍、I 型或 II 型双相情感障碍、物质诱发的情绪障碍或任何由一般躯体疾病引起的情绪障碍
  5. 中度或重度创伤性脑损伤史
  6. 筛选后 1 个月内有合并物质障碍史
  7. 先前使用氯胺酮作为抗抑郁药
  8. 临床不稳定的内科疾病
  9. 对于女性：怀孕（通过基线实验室测试确认）、筛选后 3 个月内开始女性荷尔蒙治疗，或者在研究期间无法或不愿使用医学上可接受的避孕方法
  10. 自杀/杀人意念和/或行为的迫在眉睫的风险
  11. 无法接受 MRI（即 幽闭恐惧症、铁磁植入物等）

对于仅 PTSD 组，排除标准是：

  1. 无法或不愿提供书面知情同意
  2. 中度/重度认知障碍
  3. 符合 DSM-5 诊断 MDD 的标准，单一或复发，中度至重度
  4. 目前或终生诊断为精神病相关障碍、I 型或 II 型双相情感障碍、物质诱发的情绪障碍或任何由一般躯体疾病引起的情绪障碍
  5. 中度或重度创伤性脑损伤史
  6. 筛选后 1 个月内有合并物质障碍史
  7. 先前使用氯胺酮作为抗抑郁药
  8. 临床不稳定的内科疾病
  9. 对于女性：怀孕（通过基线实验室测试确认）、筛选后 3 个月内开始女性荷尔蒙治疗，或者在研究期间无法或不愿使用医学上可接受的避孕方法
  10. 自杀/杀人意念和/或行为的迫在眉睫的风险
  11. 无法接受 MRI（即 幽闭恐惧症、铁磁植入物等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：静脉注射氯胺酮
在 3 周内六次输注 0.5 mg/kg 盐酸氯胺酮溶液。
药品：氯胺酮
在 3 周内静脉输注 0.5 mg/kg 盐酸氯胺酮溶液六次。
其他名称：
  • 盐酸氯胺酮
安慰剂比较：静脉输注生理盐水
在 3 周内输注六次生理盐水。
其他：生理盐水
在 3 周内静脉输注 6 次生理盐水。
其他名称：
  • 水中的氯化钠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：在基线、输注前 60 分钟、输注后 24 小时以及长达 2 个月的输注系列后。
干预过程中重度抑郁症症状的变化。
在基线、输注前 60 分钟、输注后 24 小时以及长达 2 个月的输注系列后。
DSM-5 (PSS-I-5) 的 PTSD 症状量表访谈
大体时间：在基线、输注前 60 分钟、输注后 24 小时以及长达 2 个月的输注系列后。
干预过程中创伤后应激障碍症状的变化。
在基线、输注前 60 分钟、输注后 24 小时以及长达 2 个月的输注系列后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Minnesota

合作者

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Cristina S Albott, MD, MA、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月30日

初级完成 (实际的)

2024年9月16日

研究完成 (实际的)

2024年11月10日

研究注册日期

首次提交

2019年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月24日

首次发布 (实际的)

2019年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月25日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PSYCH-2019-28086

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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