Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprepade ketamininfusioner för komorbid PTSD och MDD hos veteraner

25 juni 2025 uppdaterad av: University of Minnesota

Karakterisering av komorbid posttraumatisk stressyndrom och allvarlig depressiv sjukdom med användning av ketamin som en experimentell medicinsk sond

Samtidigt förekommande posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och major depressive disorder (MDD) är det vanligaste svaret på trauma; det är förknippat med dåliga kliniska resultat och betydande mänskliga funktionshinder. Veteraner med både PTSD och MDD (PTSD+MDD) har visat sig ha mycket större suicidalrisk än individer med endast en av dessa störningar. Ketamin som ges som upprepade infusioner har visat sig vara effektivt för att snabbt minska PTSD- och MDD-symtom hos behandlingsresistenta PTSD+MDD-individer. Kunskapen om mekanismerna bakom komorbid PTSD och MDD är dock fortfarande begränsad. Syftet med denna studie är att använda upprepade ketamininfusioner som en sond för att validera en modell av PTSD+MDD som fokuserar på neuroanatomi och exekutiv funktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att bättre karakterisera de neurokognitiva och associerade funktionella anslutningsmekanismerna bakom komorbid posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och major depressive disorder (MDD) bland veteraner. Deltagarna kommer att vara manliga/kvinnliga veteraner (18 till 75 år gamla) oavsett era eller militär bakgrund som lider av kronisk PTSD och MDD. Potentiella deltagare kommer att rekryteras från mentalvårdskliniker och screenas för behörighet med hjälp av en tvåstegsprocess (samtal genom telefon/diagram, följt av intervju). Deltagare med PTSD+MDD kommer att genomgå en serie baslinjebedömningar inklusive en baslinjefunktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och sedan randomiseras till att få antingen 6 ketamin- eller 6 normala saltlösningsinfusioner på ett måndag-fredag-schema under 3 veckor. På infusionsdagen måste deltagarna stanna på den kliniska platsen i 2 timmar efter att infusionen har getts. De kommer även att övervakas via ett telefonsamtal följande dag. Efter att infusionsperioden har avslutats kommer deltagarna att genomgå en uppföljande fMRI och därefter fyra uppföljningsbesök, upp till 2 månader. Ytterligare deltagare kommer att registreras i hälsosam kontroll, endast depression och endast PTSD-grupper och kommer endast att genomgå baslinjebedömningar, inklusive en enda fMRI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis Veterans Affairs Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För gruppen PTSD+MDD är inklusionskriterierna:

  1. Kvinnliga/manliga veteraner
  2. 18 till 75 år
  3. Uppfyller DSM-5-kriterier för MDD, singel eller återkommande, måttlig-svår utan psykotiska egenskaper
  4. Uppfyller DSM-5 kriterier för kronisk PTSD eller PTSD under tröskel [uppfyller kriterium A (traumatisk händelse), kriterium B (intrångssymtom) och 2 av följande 3 kriterier: C (undvikande symptom), D (negativa förändringar i kognitioner och humör) , eller E (markerade förändringar i upphetsning och reaktivitet)]
  5. Om tillämpligt, 6 veckor med stabila antidepressiva/förstärkande medel
  6. Sjätte klass läsnivå
  7. Förmåga att ge samtycke

För gruppen Healthy Controls är inklusionskriterierna:

  1. Kvinnliga/manliga veteraner
  2. 18 till 75 år
  3. Uppfyller inte DSM-5-kriterierna för MDD, singel eller återkommande, måttlig-svår utan psykotiska egenskaper
  4. Uppfyller inte DSM-5-kriterierna för kronisk PTSD eller subtröskel-PTSD
  5. Inte på mediciner för att hantera en psykiatrisk indikation
  6. Sjätte klass läsnivå
  7. Förmåga att ge samtycke

För gruppen enbart depression är inklusionskriterierna:

  1. Kvinnliga/manliga veteraner
  2. 18 till 75 år
  3. Upplevt en traumatisk händelse som uppfyller DSM-5 kriterium A för en diagnos av PTSD men som inte uppfyller tillräckliga kriterier (B-E) som krävs för en diagnos av PTSD eller subtröskel PTSD
  4. Uppfyller kriterierna för MDD, singel eller återkommande, måttlig-svår
  5. Om tillämpligt, 6 veckor med stabila antidepressiva/förstärkande medel
  6. Sjätte klass läsnivå
  7. Förmåga att ge samtycke

För gruppen endast med PTSD är inklusionskriterierna:

  1. Kvinnliga/manliga veteraner
  2. 18 till 75 år
  3. Uppfyller DSM-5 kriterier för kronisk PTSD eller PTSD under tröskel [uppfyller kriterium A (traumatisk händelse), kriterium B (intrångssymtom) och 2 av följande 3 kriterier: C (undvikande symptom), D (negativa förändringar i kognitioner och humör) , eller E (markerade förändringar i upphetsning och reaktivitet)]
  4. Uppfyller inte DSM-5-kriterierna för MDD, singel eller återkommande, måttlig-svår utan psykotiska egenskaper
  5. Om tillämpligt, 6 veckor med stabila antidepressiva/förstärkande medel
  6. Sjätte klass läsnivå
  7. Förmåga att ge samtycke

Exklusions kriterier:

För gruppen PTSD+MDD är uteslutningskriterierna:

  1. Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke
  2. Måttlig/svår kognitiv funktionsnedsättning
  3. Aktuell eller livstidsdiagnos av psykosrelaterad störning, bipolär störning I eller II, substansinducerad humörstörning eller någon sinnesstämning på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd
  4. Historik av måttlig eller svår traumatisk hjärnskada
  5. Historik av komorbid substanssjukdom inom 1 månad efter screening
  6. Tidigare användning av ketamin som antidepressivt medel
  7. Kliniskt instabil medicinsk sjukdom
  8. För kvinnor: graviditet (bekräftad av baslinjelaboratorietest), påbörjande av kvinnliga hormonella behandlingar inom 3 månader efter screening, eller oförmåga eller ovilja att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under studiens varaktighet
  9. Överhängande risk för självmordstankar och/eller självmordstankar och/eller beteende
  10. Oförmåga att genomgå MRT (dvs. klaustrofobi, ferromagnetiska implantat, etc.)

För gruppen Healthy Controls är uteslutningskriterierna:

  1. Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke
  2. Måttlig/svår kognitiv funktionsnedsättning
  3. Historik om några större medicinska eller psykiatriska störningar
  4. Aktuell eller livstidsdiagnos av psykosrelaterad störning, bipolär störning I eller II, substansinducerad humörstörning eller någon sinnesstämning på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd
  5. Historik av måttlig eller svår traumatisk hjärnskada
  6. Historik av komorbid substanssjukdom inom 1 månad efter screening
  7. Tidigare användning av ketamin som antidepressivt medel
  8. Kliniskt instabil medicinsk sjukdom
  9. För kvinnor: graviditet (bekräftad av baslinjelaboratorietest), påbörjande av kvinnliga hormonella behandlingar inom 3 månader efter screening, eller oförmåga eller ovilja att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under studiens varaktighet
  10. Överhängande risk för självmordstankar och/eller självmordstankar och/eller beteende
  11. Oförmåga att genomgå MRT (dvs. klaustrofobi, ferromagnetiska implantat, etc.)

För gruppen endast depression är uteslutningskriterierna:

  1. Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke
  2. Måttlig/svår kognitiv funktionsnedsättning
  3. Uppfyll DSM-5-kriterierna för PTSD eller undertröskel-PTSD
  4. Aktuell eller livstidsdiagnos av psykosrelaterad störning, bipolär störning I eller II, substansinducerad humörstörning eller någon sinnesstämning på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd
  5. Historik av måttlig eller svår traumatisk hjärnskada
  6. Historik av komorbid substanssjukdom inom 1 månad efter screening
  7. Tidigare användning av ketamin som antidepressivt medel
  8. Kliniskt instabil medicinsk sjukdom
  9. För kvinnor: graviditet (bekräftad av baslinjelaboratorietest), påbörjande av kvinnliga hormonella behandlingar inom 3 månader efter screening, eller oförmåga eller ovilja att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under studiens varaktighet
  10. Överhängande risk för självmordstankar och/eller självmordstankar och/eller beteende
  11. Oförmåga att genomgå MRT (dvs. klaustrofobi, ferromagnetiska implantat, etc.)

För gruppen endast med PTSD är uteslutningskriterierna:

  1. Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke
  2. Måttlig/svår kognitiv funktionsnedsättning
  3. Uppfyll DSM-5-kriterierna för diagnos av MDD, enstaka eller återkommande, måttlig till svår
  4. Aktuell eller livstidsdiagnos av psykosrelaterad störning, bipolär störning I eller II, substansinducerad humörstörning eller någon sinnesstämning på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd
  5. Historik av måttlig eller svår traumatisk hjärnskada
  6. Historik av komorbid substanssjukdom inom 1 månad efter screening
  7. Tidigare användning av ketamin som antidepressivt medel
  8. Kliniskt instabil medicinsk sjukdom
  9. För kvinnor: graviditet (bekräftad av baslinjelaboratorietest), påbörjande av kvinnliga hormonella behandlingar inom 3 månader efter screening, eller oförmåga eller ovilja att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under studiens varaktighet
  10. Överhängande risk för självmordstankar och/eller självmordstankar och/eller beteende
  11. Oförmåga att genomgå MRT (dvs. klaustrofobi, ferromagnetiska implantat, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenösa ketamininfusioner
Sex infusioner av 0,5 mg/kg ketaminhydrokloridlösning under 3 veckor.
Sex infusioner av intravenös 0,5 mg/kg ketaminhydrokloridlösning under 3 veckor.
Andra namn:
  • Ketaminhydroklorid
Placebo-jämförare: Intravenösa saltlösningsinfusioner
Sex infusioner av normal koksaltlösning under 3 veckor.
Sex infusioner av intravenös normal koksaltlösning under 3 veckor.
Andra namn:
  • Natriumklorid i vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Vid baslinjen, 60 minuter före infusion, 24 timmar efter infusion och efter infusionsserier upp till 2 månader.
Förändring av symtomen vid egentlig depression under loppet av interventionen.
Vid baslinjen, 60 minuter före infusion, 24 timmar efter infusion och efter infusionsserier upp till 2 månader.
PTSD Symptom Scale-Interview för DSM-5 (PSS-I-5)
Tidsram: Vid baslinjen, 60 minuter före infusion, 24 timmar efter infusion och efter infusionsserier upp till 2 månader.
Förändring av symtom på posttraumatiskt stressyndrom under insatsens gång.
Vid baslinjen, 60 minuter före infusion, 24 timmar efter infusion och efter infusionsserier upp till 2 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cristina S Albott, MD, MA, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Första postat (Faktisk)

25 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera