- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04032301
Upprepade ketamininfusioner för komorbid PTSD och MDD hos veteraner
Karakterisering av komorbid posttraumatisk stressyndrom och allvarlig depressiv sjukdom med användning av ketamin som en experimentell medicinsk sond
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Minneapolis Veterans Affairs Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För gruppen PTSD+MDD är inklusionskriterierna:
- Kvinnliga/manliga veteraner
- 18 till 75 år
- Uppfyller DSM-5-kriterier för MDD, singel eller återkommande, måttlig-svår utan psykotiska egenskaper
- Uppfyller DSM-5 kriterier för kronisk PTSD eller PTSD under tröskel [uppfyller kriterium A (traumatisk händelse), kriterium B (intrångssymtom) och 2 av följande 3 kriterier: C (undvikande symptom), D (negativa förändringar i kognitioner och humör) , eller E (markerade förändringar i upphetsning och reaktivitet)]
- Om tillämpligt, 6 veckor med stabila antidepressiva/förstärkande medel
- Sjätte klass läsnivå
- Förmåga att ge samtycke
För gruppen Healthy Controls är inklusionskriterierna:
- Kvinnliga/manliga veteraner
- 18 till 75 år
- Uppfyller inte DSM-5-kriterierna för MDD, singel eller återkommande, måttlig-svår utan psykotiska egenskaper
- Uppfyller inte DSM-5-kriterierna för kronisk PTSD eller subtröskel-PTSD
- Inte på mediciner för att hantera en psykiatrisk indikation
- Sjätte klass läsnivå
- Förmåga att ge samtycke
För gruppen enbart depression är inklusionskriterierna:
- Kvinnliga/manliga veteraner
- 18 till 75 år
- Upplevt en traumatisk händelse som uppfyller DSM-5 kriterium A för en diagnos av PTSD men som inte uppfyller tillräckliga kriterier (B-E) som krävs för en diagnos av PTSD eller subtröskel PTSD
- Uppfyller kriterierna för MDD, singel eller återkommande, måttlig-svår
- Om tillämpligt, 6 veckor med stabila antidepressiva/förstärkande medel
- Sjätte klass läsnivå
- Förmåga att ge samtycke
För gruppen endast med PTSD är inklusionskriterierna:
- Kvinnliga/manliga veteraner
- 18 till 75 år
- Uppfyller DSM-5 kriterier för kronisk PTSD eller PTSD under tröskel [uppfyller kriterium A (traumatisk händelse), kriterium B (intrångssymtom) och 2 av följande 3 kriterier: C (undvikande symptom), D (negativa förändringar i kognitioner och humör) , eller E (markerade förändringar i upphetsning och reaktivitet)]
- Uppfyller inte DSM-5-kriterierna för MDD, singel eller återkommande, måttlig-svår utan psykotiska egenskaper
- Om tillämpligt, 6 veckor med stabila antidepressiva/förstärkande medel
- Sjätte klass läsnivå
- Förmåga att ge samtycke
Exklusions kriterier:
För gruppen PTSD+MDD är uteslutningskriterierna:
- Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke
- Måttlig/svår kognitiv funktionsnedsättning
- Aktuell eller livstidsdiagnos av psykosrelaterad störning, bipolär störning I eller II, substansinducerad humörstörning eller någon sinnesstämning på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd
- Historik av måttlig eller svår traumatisk hjärnskada
- Historik av komorbid substanssjukdom inom 1 månad efter screening
- Tidigare användning av ketamin som antidepressivt medel
- Kliniskt instabil medicinsk sjukdom
- För kvinnor: graviditet (bekräftad av baslinjelaboratorietest), påbörjande av kvinnliga hormonella behandlingar inom 3 månader efter screening, eller oförmåga eller ovilja att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under studiens varaktighet
- Överhängande risk för självmordstankar och/eller självmordstankar och/eller beteende
- Oförmåga att genomgå MRT (dvs. klaustrofobi, ferromagnetiska implantat, etc.)
För gruppen Healthy Controls är uteslutningskriterierna:
- Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke
- Måttlig/svår kognitiv funktionsnedsättning
- Historik om några större medicinska eller psykiatriska störningar
- Aktuell eller livstidsdiagnos av psykosrelaterad störning, bipolär störning I eller II, substansinducerad humörstörning eller någon sinnesstämning på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd
- Historik av måttlig eller svår traumatisk hjärnskada
- Historik av komorbid substanssjukdom inom 1 månad efter screening
- Tidigare användning av ketamin som antidepressivt medel
- Kliniskt instabil medicinsk sjukdom
- För kvinnor: graviditet (bekräftad av baslinjelaboratorietest), påbörjande av kvinnliga hormonella behandlingar inom 3 månader efter screening, eller oförmåga eller ovilja att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under studiens varaktighet
- Överhängande risk för självmordstankar och/eller självmordstankar och/eller beteende
- Oförmåga att genomgå MRT (dvs. klaustrofobi, ferromagnetiska implantat, etc.)
För gruppen endast depression är uteslutningskriterierna:
- Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke
- Måttlig/svår kognitiv funktionsnedsättning
- Uppfyll DSM-5-kriterierna för PTSD eller undertröskel-PTSD
- Aktuell eller livstidsdiagnos av psykosrelaterad störning, bipolär störning I eller II, substansinducerad humörstörning eller någon sinnesstämning på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd
- Historik av måttlig eller svår traumatisk hjärnskada
- Historik av komorbid substanssjukdom inom 1 månad efter screening
- Tidigare användning av ketamin som antidepressivt medel
- Kliniskt instabil medicinsk sjukdom
- För kvinnor: graviditet (bekräftad av baslinjelaboratorietest), påbörjande av kvinnliga hormonella behandlingar inom 3 månader efter screening, eller oförmåga eller ovilja att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under studiens varaktighet
- Överhängande risk för självmordstankar och/eller självmordstankar och/eller beteende
- Oförmåga att genomgå MRT (dvs. klaustrofobi, ferromagnetiska implantat, etc.)
För gruppen endast med PTSD är uteslutningskriterierna:
- Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke
- Måttlig/svår kognitiv funktionsnedsättning
- Uppfyll DSM-5-kriterierna för diagnos av MDD, enstaka eller återkommande, måttlig till svår
- Aktuell eller livstidsdiagnos av psykosrelaterad störning, bipolär störning I eller II, substansinducerad humörstörning eller någon sinnesstämning på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd
- Historik av måttlig eller svår traumatisk hjärnskada
- Historik av komorbid substanssjukdom inom 1 månad efter screening
- Tidigare användning av ketamin som antidepressivt medel
- Kliniskt instabil medicinsk sjukdom
- För kvinnor: graviditet (bekräftad av baslinjelaboratorietest), påbörjande av kvinnliga hormonella behandlingar inom 3 månader efter screening, eller oförmåga eller ovilja att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under studiens varaktighet
- Överhängande risk för självmordstankar och/eller självmordstankar och/eller beteende
- Oförmåga att genomgå MRT (dvs. klaustrofobi, ferromagnetiska implantat, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intravenösa ketamininfusioner
Sex infusioner av 0,5 mg/kg ketaminhydrokloridlösning under 3 veckor.
|
Sex infusioner av intravenös 0,5 mg/kg ketaminhydrokloridlösning under 3 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Intravenösa saltlösningsinfusioner
Sex infusioner av normal koksaltlösning under 3 veckor.
|
Sex infusioner av intravenös normal koksaltlösning under 3 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Vid baslinjen, 60 minuter före infusion, 24 timmar efter infusion och efter infusionsserier upp till 2 månader.
|
Förändring av symtomen vid egentlig depression under loppet av interventionen.
|
Vid baslinjen, 60 minuter före infusion, 24 timmar efter infusion och efter infusionsserier upp till 2 månader.
|
|
PTSD Symptom Scale-Interview för DSM-5 (PSS-I-5)
Tidsram: Vid baslinjen, 60 minuter före infusion, 24 timmar efter infusion och efter infusionsserier upp till 2 månader.
|
Förändring av symtom på posttraumatiskt stressyndrom under insatsens gång.
|
Vid baslinjen, 60 minuter före infusion, 24 timmar efter infusion och efter infusionsserier upp till 2 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cristina S Albott, MD, MA, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- depression
- ketamin
- smärtstillande medel
- humörstörningar
- ångeststörningar
- depressiv störning
- mentala störningar
- beteendesymptom
- fysiologiska effekter av läkemedel
- signalsubstanser
- psykofarmaka
- terapeutiska användningsområden
- farmakologiska verkningar
- stressyndrom, posttraumatisk
- stressyndrom, traumatiska
- adjuvans, anestesi
- bedövningsmedel
- bedövningsmedel, dissociativa
- bedövningsmedel, allmänt
- bedövningsmedel, intravenöst
- excitatoriska aminosyramedel
- excitatoriska aminosyraantagonister
- hypnotika och lugnande medel
- molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- agenter i det perifera nervsystemet
- sensoriska systemagenter
- ämnen i centrala nervsystemet
- medel som dämpar centrala nervsystemet
- depressiv sjukdom, behandlingsresistent
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Mentala störningar
- Beteendesymtom
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Excitatoriska aminosyror
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- PSYCH-2019-28086
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .