Surgeons Clinical Outcomes Registry (SCOR) を使用した整形外科の安全性とパフォーマンス データの収集 (SCOR)
2022年6月23日 更新者：Stryker Trauma GmbH
Surgeons Clinical Outcomes Registry (SCOR) は、市販のライト メディカル製品の安全性と性能に関するデータを収集するために設計されたグローバル レジストリです。
レジストリ データは、出版物、教育およびマーケティング資料、市販後の調査、将来の規制当局への提出、製品設計のための研究開発、ソフトウェアの改善、および人工知能の学習とツールの開発に使用される場合があります。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
723
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Orthopedic Surgeon
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Orthopedic Surgeon
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Illinois
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Orland Park、Illinois、アメリカ、60467
- Orthopedic Surgeon
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Orthopedic Surgeon
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Massachusetts
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Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
- Orthopedic Surgeon
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New Jersey
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Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
- Orthopedic Surgeon
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Virginia
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Woodbridge、Virginia、アメリカ、22191
- Orthopedic Surgeon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国、ヨーロッパ、カナダ、オーストラリアからの患者。
説明
包含基準:
• Wright Medical製品を使用している、または使用する予定の18歳以上の患者
除外基準:
• 未成年者、参加を自分で決めることができない、または法的に承認された代理人 (LAR) を必要とする人、または強制される可能性のある人を含む脆弱な集団のメンバー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイス関連および処置関連の有害事象の数。
時間枠：20年まで
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20年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再手術の割合。
時間枠：20年まで
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20年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の再手術までの時間。
時間枠：20年まで
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20年まで
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ベースラインから前回の訪問までの ASES スコアの変化
時間枠：20年までの標準治療のフォローアップ訪問
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ASES スコア = American Shoulder and Elbow Surgeons Score、患者の評価された肩の痛みと活動を測定する 100 点満点中 11 項目の合計スコアが報告され、スコアが低いほど痛みが大きく、機能が低下していることを示します
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20年までの標準治療のフォローアップ訪問
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コンスタント マーリー スコアのベースラインから前回の訪問までの変化
時間枠：20年までの標準治療のフォローアップ訪問
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医師が記入した部分と患者が報告した部分を組み合わせて、可動域を含む肩の機能状態を評価します。スコアが低いほど評価された肩の機能が低いことを示す100点満点で報告された合計スコア
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20年までの標準治療のフォローアップ訪問
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ベースラインから前回の訪問までの SANE スコアの変化
時間枠：20年までの標準治療のフォローアップ訪問
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SANE = 単一評価の数値評価。ショルダー評価0%～100%の1項目評価
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20年までの標準治療のフォローアップ訪問
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患者満足度スコアのベースラインから前回の来院までの変化
時間枠：20年までの標準治療のフォローアップ訪問
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患者の満足度を測定する単一の主観的な質問。満足度の改善、悪化、または変化なしによって評価
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20年までの標準治療のフォローアップ訪問
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SST スコアのベースラインから前回の訪問までの変化
時間枠：20年までの標準治療のフォローアップ訪問
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SST = 単純な肩のテスト;肩の機能に対する患者の視点を評価する 12 の Y/N の質問は 100% 点満点で採点され、スコアが低いほど機能が低下していることを示します
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20年までの標準治療のフォローアップ訪問
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ベースラインから前回の訪問までの WOOS スコアの変化
時間枠：20年までの標準治療のフォローアップ訪問
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WOOS = 西オンタリオ肩の変形性関節症;患者の肩に特有の生活の質を測定する19項目。
各項目は 100 点満点で、最悪のスコアが 1900 の合計スコアが合計されます。合計スコアは 1900 から差し引かれ、19 で割られて、100% のうちの % でスコアが提供されます。100% は最悪のスコアです。
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20年までの標準治療のフォローアップ訪問
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PROMIS スコアのベースラインから前回の来院までの変化
時間枠：20年までの標準治療のフォローアップ訪問
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PROMIS グローバルヘルス = 患者報告アウトカム測定情報システム - グローバルヘルスアンケート; PROMIS Global-10 は、10 項目の患者報告アンケートで、回答オプションが 5 点 (および単一の 11 点) 評価尺度として提示されます。
スコアが高いほど、合計スコアが 50 の健康な患者であることを示します。
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20年までの標準治療のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean Chaoui, PhD, MSc、Stryker Trauma GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月30日
一次修了 (実際)
2022年1月21日
研究の完了 (実際)
2022年1月21日
試験登録日
最初に提出
2019年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月23日
最初の投稿 (実際)
2019年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月23日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 19F-W-SCOR-RM
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。