Erhebung orthopädischer Sicherheits- und Leistungsdaten mithilfe des Surgeons Clinical Outcomes Registry (SCOR) (SCOR)
23. Juni 2022 aktualisiert von: Stryker Trauma GmbH
Das Surgeons Clinical Outcomes Registry (SCOR) ist ein globales Register zur Erfassung von Sicherheits- und Leistungsdaten zu im Handel erhältlichen Produkten von Wright Medical.
Registrierungsdaten können für Veröffentlichungen, Schulungs- und Marketingmaterialien, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, zukünftige Zulassungsanträge, Forschung und Entwicklung für Produktdesign, Softwareverbesserungen und Entwicklung von Lern- und Werkzeugen für künstliche Intelligenz verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
723
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
- Orthopedic Surgeon
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
- Orthopedic Surgeon
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Illinois
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Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60467
- Orthopedic Surgeon
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Orthopedic Surgeon
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Massachusetts
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Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
- Orthopedic Surgeon
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
- Orthopedic Surgeon
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Virginia
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Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten, 22191
- Orthopedic Surgeon
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten aus den Vereinigten Staaten, Europa, Kanada und Australien.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten ab 18 Jahren, die ein Produkt von Wright Medical erhalten haben oder erhalten werden
Ausschlusskriterien:
• Angehörige einer schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppe, einschließlich Minderjährige, Personen, die nicht in der Lage sind, sich selbst für eine Teilnahme zu entscheiden oder die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) benötigen, oder andere, die Zwang ausgesetzt sein könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
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bis zu 20 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Raten von Revisionseingriffen.
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
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bis zu 20 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur ersten Revisionsoperation.
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
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bis zu 20 Jahre
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Änderung der ASES-Scores vom Ausgangswert zum vorherigen Besuch
Zeitfenster: Standardmäßige Nachsorgeuntersuchungen bis zu 20 Jahren
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ASES-Score = American Shoulder and Elbow Surgeons Score, 11 Punkte mit Gesamtpunktzahl von 100, die Schmerzen und Aktivität der vom Patienten bewerteten Schulter messen, wobei niedrigere Werte mehr Schmerzen und weniger Funktion anzeigen
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Standardmäßige Nachsorgeuntersuchungen bis zu 20 Jahren
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Änderung der Constant-Murley-Scores vom Ausgangswert zum vorherigen Besuch
Zeitfenster: Standardmäßige Nachsorgeuntersuchungen bis zu 20 Jahren
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Kombination aus vom Arzt ausgefüllten und vom Patienten berichteten Teilen zur Beurteilung des funktionellen Zustands der Schulter einschließlich des Bewegungsbereichs; Gesamtpunktzahl aus 100 Messungen, wobei niedrigere Punktzahlen auf eine geringere Funktion der untersuchten Schulter hindeuten
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Standardmäßige Nachsorgeuntersuchungen bis zu 20 Jahren
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Änderung der SANE-Scores vom Ausgangswert zum vorherigen Besuch
Zeitfenster: Standardmäßige Nachsorgeuntersuchungen bis zu 20 Jahren
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SANE = Single Assessment Numeric Evaluation; 1-Item-Bewertung der Schulterbewertung 0% bis 100%
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Standardmäßige Nachsorgeuntersuchungen bis zu 20 Jahren
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Änderung der Patientenzufriedenheitswerte vom Ausgangswert zum vorherigen Besuch
Zeitfenster: Standardmäßige Nachsorgeuntersuchungen bis zu 20 Jahren
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Einzelne, subjektive Frage zur Messung der Patientenzufriedenheit; bewertet durch verbesserte, verschlechterte oder unveränderte Zufriedenheit
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Standardmäßige Nachsorgeuntersuchungen bis zu 20 Jahren
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Änderung der SST-Scores vom Ausgangswert zum vorherigen Besuch
Zeitfenster: Standardmäßige Nachsorgeuntersuchungen bis zu 20 Jahren
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SST = einfacher Schultertest; 12 J/N-Fragen zur Beurteilung der Schulterfunktion aus Sicht des Patienten wurden mit 100 % bewertet, wobei niedrigere Werte eine geringere Funktion anzeigen
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Standardmäßige Nachsorgeuntersuchungen bis zu 20 Jahren
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Wechsel von der Baseline zum vorherigen Besuch in den WOOS-Scores
Zeitfenster: Standardmäßige Nachsorgeuntersuchungen bis zu 20 Jahren
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WOOS = Western Ontario Osteoarthritis der Schulter; 19 Items zur Messung der Lebensqualität speziell für die Schulter des Patienten.
Jedes Element ist von 100, wobei eine Gesamtpunktzahl summiert wird, wobei die schlechtestmögliche Punktzahl 1900 beträgt, die Gesamtpunktzahl von 1900 subtrahiert und durch 19 dividiert wird, um die Punktzahl in % von 100 % zu erhalten, wobei 100 % die schlechteste Punktzahl ist.
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Standardmäßige Nachsorgeuntersuchungen bis zu 20 Jahren
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Änderung der PROMIS-Scores vom Ausgangswert zum vorherigen Besuch
Zeitfenster: Standardmäßige Nachsorgeuntersuchungen bis zu 20 Jahren
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PROMIS Global Health = Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – Fragebogen zur globalen Gesundheit; Der PROMIS Global-10 ist ein 10-Punkte-Patientenfragebogen, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte- (sowie eine einzelne 11-Punkte-) Bewertungsskala dargestellt werden.
Höhere Punktzahlen weisen auf einen gesünderen Patienten mit einer Gesamtpunktzahl von 50 hin.
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Standardmäßige Nachsorgeuntersuchungen bis zu 20 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Chaoui, PhD, MSc, Stryker Trauma GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 19F-W-SCOR-RM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .