Ortopedisten turvallisuus- ja suorituskykytietojen kerääminen Surgeons Clinical Outcomes Registry (SCOR) -rekisterin avulla (SCOR)
torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Stryker Trauma GmbH
Surgeons Clinical Outcomes Registry (SCOR) on maailmanlaajuinen rekisteri, joka on suunniteltu keräämään turvallisuus- ja suorituskykytietoja kaupallisesti saatavilla olevista Wright Medical -tuotteista.
Rekisterin tietoja voidaan käyttää julkaisuihin, koulutus- ja markkinointimateriaaleihin, markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan, tuleviin viranomaisilmoituksiin, tuotesuunnittelun tutkimukseen ja kehitykseen, ohjelmistojen parannuksiin sekä tekoälyn oppimisen ja työkalujen kehittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
723
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Orthopedic Surgeon
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Orthopedic Surgeon
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60467
- Orthopedic Surgeon
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Orthopedic Surgeon
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
- Orthopedic Surgeon
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- Orthopedic Surgeon
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Yhdysvallat, 22191
- Orthopedic Surgeon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita Yhdysvalloista, Euroopasta, Kanadasta ja Australiasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on tai tullaan saamaan Wright Medical -tuote
Poissulkemiskriteerit:
• Haavoittuvassa asemassa olevan väestön jäsen, mukaan lukien alaikäiset, henkilöt, jotka eivät pysty itse päättämään osallistumisesta tai tarvitsevat laillisesti valtuutetun edustajan (LAR), tai muut, jotka voivat joutua pakottamisen kohteeksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteeseen liittyvien ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärä.
Aikaikkuna: jopa 20 vuotta
|
jopa 20 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Revisioleikkausten hinnat.
Aikaikkuna: jopa 20 vuotta
|
jopa 20 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen korjausleikkauksen aika.
Aikaikkuna: jopa 20 vuotta
|
jopa 20 vuotta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta edelliseen käyntiin ASES-pisteissä
Aikaikkuna: Vakiohoidon seurantakäynnit jopa 20 vuotta
|
ASES-pisteet = Amerikan olkapää- ja kyynärkirurgien pisteet, 11 kokonaispistemäärää 100:sta potilaan arvioidun olkapään kipua ja aktiivisuutta mittaavasta pisteestä, jossa pienemmät pisteet osoittavat enemmän kipua ja vähemmän toimintaa
|
Vakiohoidon seurantakäynnit jopa 20 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteesta edelliseen vierailuun Constant Murley -pisteissä
Aikaikkuna: Vakiohoidon seurantakäynnit jopa 20 vuotta
|
Lääkärin suorittamien ja potilaan ilmoittamien osien yhdistelmä olkapään toiminnallisen tilan arvioimiseksi, mukaan lukien liikerajat; Raportoitu kokonaispistemäärä 100:sta mittauksesta, jossa pienemmät pisteet osoittavat arvioidun olkapään heikompaa toimintaa
|
Vakiohoidon seurantakäynnit jopa 20 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta edelliseen käyntiin SANE-pisteissä
Aikaikkuna: Vakiohoidon seurantakäynnit jopa 20 vuotta
|
SANE = Single Assessment Numeric Evaluation; 1 kohteen arvio olkapääluokituksesta 0 % - 100 %
|
Vakiohoidon seurantakäynnit jopa 20 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteesta edelliseen käyntiin potilastyytyväisyyspisteissä
Aikaikkuna: Vakiohoidon seurantakäynnit jopa 20 vuotta
|
Yksi, subjektiivinen kysymys, joka mittaa potilastyytyväisyyttä; arvioitiin parantuneena, huonontuneena tai tyytyväisyyden muuttumattomana
|
Vakiohoidon seurantakäynnit jopa 20 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteesta edelliseen käyntiin SST-pisteissä
Aikaikkuna: Vakiohoidon seurantakäynnit jopa 20 vuotta
|
SST = yksinkertainen olkapäätesti; 12 kyllä/ei-kysymystä potilaan näkökulmasta hartioiden toimintaan, jotka pisteytettiin 100 %:sta, kun pienemmät pisteet osoittavat vähemmän toimintaa
|
Vakiohoidon seurantakäynnit jopa 20 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteesta edelliseen vierailuun WOOS-pisteissä
Aikaikkuna: Vakiohoidon seurantakäynnit jopa 20 vuotta
|
WOOS = Länsi-Ontarion olkapään nivelrikko; 19 kohdetta, jotka mittaavat potilaan olkapääkohtaista elämänlaatua.
Jokainen kohta on 100:sta, jossa kokonaispistemäärä lasketaan yhteen, jos huonoin mahdollinen pistemäärä on 1900, kokonaispistemäärä vähennetään luvusta 1900 ja jaetaan 19:llä, jolloin saadaan prosentti 100 %:sta ja 100 % on huonoin pistemäärä.
|
Vakiohoidon seurantakäynnit jopa 20 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteesta edelliseen käyntiin PROMIS-pisteissä
Aikaikkuna: Vakiohoidon seurantakäynnit jopa 20 vuotta
|
PROMIS Global Health = Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä - Maailmanlaajuinen terveyskyselylomake; PROMIS Global-10 on 10 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, jossa vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisenä (sekä yksittäisenä 11-pisteisenä) luokitusasteikona.
Korkeammat pisteet osoittavat terveemmän potilaan kokonaispistemäärällä 50.
|
Vakiohoidon seurantakäynnit jopa 20 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Chaoui, PhD, MSc, Stryker Trauma GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19F-W-SCOR-RM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .