Ortopédiai biztonsági és teljesítményadatok gyűjtése a Surgeons Clinical Outcomes Registry (SCOR) segítségével (SCOR)
2022. június 23. frissítette: Stryker Trauma GmbH
A Surgeons Clinical Outcomes Registry (SCOR) egy globális nyilvántartás, amelyet a kereskedelemben kapható Wright Medical termékek biztonsági és teljesítményadatainak gyűjtésére terveztek.
A nyilvántartási adatok felhasználhatók publikációkhoz, oktatási és marketinganyagokhoz, forgalomba hozatalt követő felügyelethez, jövőbeli szabályozási beadványokhoz, terméktervezési kutatásokhoz és fejlesztésekhez, szoftverfejlesztésekhez, valamint mesterséges intelligencia tanulási és eszköztári fejlesztéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
723
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
- Orthopedic Surgeon
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Orthopedic Surgeon
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60467
- Orthopedic Surgeon
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Orthopedic Surgeon
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Egyesült Államok, 01960
- Orthopedic Surgeon
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07932
- Orthopedic Surgeon
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Egyesült Államok, 22191
- Orthopedic Surgeon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek az Egyesült Államokból, Európából, Kanadából és Ausztráliából.
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 18 éves vagy idősebb betegek, akik Wright Medical terméket kapnak vagy kapnak
Kizárási kritériumok:
• Kiszolgáltatott népesség tagja, ideértve a kiskorúakat, azokat, akik nem képesek maguk dönteni a részvétel mellett, vagy akiknek jogilag felhatalmazott képviselőre (LAR) van szükségük, vagy olyan személyek, akik kényszernek lehetnek kitéve
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eszközhöz és az eljáráshoz kapcsolódó nemkívánatos események száma.
Időkeret: legfeljebb 20 évig
|
legfeljebb 20 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Revíziós műtétek aránya.
Időkeret: legfeljebb 20 évig
|
legfeljebb 20 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az első revíziós műtétnek.
Időkeret: legfeljebb 20 évig
|
legfeljebb 20 évig
|
|
|
Változás az alapvonalról az előző látogatásra az ASES-pontszámokban
Időkeret: Szabványos gondozási követési látogatások akár 20 évig
|
ASES-pontszám = amerikai váll- és könyöksebészek pontszáma, 100-ból 11 tétel összpontszámmal, amely a páciens értékelt vállának fájdalmát és aktivitását méri, ahol az alacsonyabb pontszámok nagyobb fájdalmat és kevesebb funkciót jeleznek.
|
Szabványos gondozási követési látogatások akár 20 évig
|
|
Változás az alapvonalról az előző látogatásra a Constant Murley-pontszámokban
Időkeret: Szabványos gondozási követési látogatások akár 20 évig
|
Az orvos által kitöltött és a páciens által bejelentett részek kombinációja a váll funkcionális állapotának felmérésére, beleértve a mozgástartományt is; 100 mérésből jelentett összpontszám, ahol az alacsonyabb pontszámok az értékelt váll kevésbé funkcióját jelzik
|
Szabványos gondozási követési látogatások akár 20 évig
|
|
Változás az alapvonalról az előző látogatásra a SANE pontszámokban
Időkeret: Szabványos gondozási követési látogatások akár 20 évig
|
SANE = Egyszeri értékelés numerikus értékelés; 1 tétel értékelése váll értékelése 0% és 100% között
|
Szabványos gondozási követési látogatások akár 20 évig
|
|
Változás a kiindulási értékről az előző látogatásra a betegelégedettségi pontszámokban
Időkeret: Szabványos gondozási követési látogatások akár 20 évig
|
Egyetlen, szubjektív, betegelégedettséget mérő kérdés; az elégedettség javulásával, romlásával vagy változás nélkül értékelhető
|
Szabványos gondozási követési látogatások akár 20 évig
|
|
Változás az alapvonalról az előző látogatásra az SST-pontszámokban
Időkeret: Szabványos gondozási követési látogatások akár 20 évig
|
SST = Egyszerű vállteszt; 12 igen/nem kérdés, amelyek a páciens vállfunkcióinak perspektíváját értékelik, 100%-os pontszámmal, ahol az alacsonyabb pontszámok kevesebb funkciót jeleznek
|
Szabványos gondozási követési látogatások akár 20 évig
|
|
Változás az alapvonalról az előző látogatásra a WOOS-pontszámokban
Időkeret: Szabványos gondozási követési látogatások akár 20 évig
|
WOOS = Western Ontario váll osteoarthritis; 19 elem, amely a páciens vállára jellemző életminőséget méri.
Minden elem 100-ból van, ahol az összpontszámot összegzik, ahol a lehető legrosszabb pontszám 1900, az összesített pontszámot kivonják 1900-ból, és elosztják 19-cel, így a 100%-ból %-ban kapják meg a pontszámot, ahol a 100% a legrosszabb pontszám.
|
Szabványos gondozási követési látogatások akár 20 évig
|
|
Változás az alapvonalról az előző látogatásra a PROMIS pontszámokban
Időkeret: Szabványos gondozási követési látogatások akár 20 évig
|
PROMIS Global Health = Beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere - Globális egészségügyi kérdőív; A PROMIS Global-10 egy 10 tételből álló, betegek által jelentett kérdőív, amelyben a válaszlehetőségek 5 pontos (valamint egyetlen 11 pontos) értékelési skálán jelennek meg.
A magasabb pontszámok egészségesebb beteget jeleznek, összesen 50 ponttal.
|
Szabványos gondozási követési látogatások akár 20 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean Chaoui, PhD, MSc, Stryker Trauma GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19F-W-SCOR-RM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .