Raccolta di dati sulla sicurezza e sulle prestazioni ortopediche utilizzando il registro degli esiti clinici dei chirurghi (SCOR) (SCOR)
23 giugno 2022 aggiornato da: Stryker Trauma GmbH
Il Surgeons Clinical Outcomes Registry (SCOR) è un registro globale progettato per raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni dei prodotti Wright Medical disponibili in commercio.
I dati del registro possono essere utilizzati per pubblicazioni, materiale didattico e di marketing, sorveglianza post-vendita, futuri invii normativi, ricerca e sviluppo per la progettazione di prodotti, miglioramenti del software e sviluppo di apprendimento e strumenti di intelligenza artificiale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
723
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- Orthopedic Surgeon
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Orthopedic Surgeon
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Illinois
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Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60467
- Orthopedic Surgeon
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Orthopedic Surgeon
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Massachusetts
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Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
- Orthopedic Surgeon
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
- Orthopedic Surgeon
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Virginia
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Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22191
- Orthopedic Surgeon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti provenienti da Stati Uniti, Europa, Canada e Australia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che hanno o riceveranno un prodotto Wright Medical
Criteri di esclusione:
• Membro di una popolazione vulnerabile, compresi i minori, coloro che non sono in grado di decidere autonomamente di partecipare o che necessitano di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) o altri soggetti che potrebbero essere soggetti a coercizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi associati al dispositivo e alla procedura.
Lasso di tempo: fino a 20 anni
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fino a 20 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tassi di interventi di revisione.
Lasso di tempo: fino a 20 anni
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fino a 20 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora del primo intervento di revisione.
Lasso di tempo: fino a 20 anni
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fino a 20 anni
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Modifica dal basale alla visita precedente nei punteggi ASES
Lasso di tempo: Visite di follow-up standard di cura fino a 20 anni
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Punteggio ASES = Punteggio American Shoulder and Elbow Surgeons, 11 item con punteggio totale riportato su 100 che misurano il dolore e l'attività della spalla valutata del paziente dove punteggi più bassi indicano più dolore e meno funzionalità
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Visite di follow-up standard di cura fino a 20 anni
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Modifica dal basale alla visita precedente nei punteggi di Constant Murley
Lasso di tempo: Visite di follow-up standard di cura fino a 20 anni
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Combinazione di parti completate dal medico e riportate dal paziente per valutare lo stato funzionale della spalla, inclusa la gamma di movimento; punteggio totale riportato su 100 misurazioni in cui i punteggi più bassi indicano una minore funzionalità della spalla valutata
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Visite di follow-up standard di cura fino a 20 anni
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Modifica dal basale alla visita precedente nei punteggi SANE
Lasso di tempo: Visite di follow-up standard di cura fino a 20 anni
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SANE = Valutazione numerica della valutazione unica; Valutazione di 1 elemento della valutazione della spalla da 0% a 100%
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Visite di follow-up standard di cura fino a 20 anni
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Modifica dal basale alla visita precedente nei punteggi di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Visite di follow-up standard di cura fino a 20 anni
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Singola domanda soggettiva che misura la soddisfazione del paziente; valutata in termini di miglioramento, peggioramento o nessun cambiamento nella soddisfazione
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Visite di follow-up standard di cura fino a 20 anni
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Modifica dal basale alla visita precedente nei punteggi SST
Lasso di tempo: Visite di follow-up standard di cura fino a 20 anni
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SST = Test di spalla semplice; 12 domande S/N che valutano la prospettiva del paziente sulla funzionalità della spalla con un punteggio superiore al 100% dove i punteggi più bassi indicano una funzionalità inferiore
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Visite di follow-up standard di cura fino a 20 anni
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Modifica dal basale alla visita precedente nei punteggi WOOS
Lasso di tempo: Visite di follow-up standard di cura fino a 20 anni
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WOOS = Osteoartrite della spalla dell'Ontario occidentale; 19 item che misurano la qualità della vita specifica per la spalla del paziente.
Ogni elemento è su 100, dove viene sommato un punteggio totale in cui il peggior punteggio possibile è 1900, il punteggio aggregato viene sottratto da 1900 e diviso per 19 per fornire il punteggio in % su 100% dove 100% è il peggior punteggio.
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Visite di follow-up standard di cura fino a 20 anni
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Modifica dal basale alla visita precedente nei punteggi PROMIS
Lasso di tempo: Visite di follow-up standard di cura fino a 20 anni
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PROMIS Global Health = Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti - Questionario sulla salute globale; Il PROMIS Global-10 è un questionario di 10 voci riportato dal paziente in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale di valutazione a 5 punti (oltre a un singolo punto a 11).
I punteggi più alti indicano un paziente più sano con un punteggio totale di 50.
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Visite di follow-up standard di cura fino a 20 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Chaoui, PhD, MSc, Stryker Trauma GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19F-W-SCOR-RM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .