Zbieranie danych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności ortopedycznej przy użyciu rejestru wyników klinicznych chirurgów (SCOR) (SCOR)
23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Stryker Trauma GmbH
Rejestr wyników klinicznych chirurgów (SCOR) to globalny rejestr przeznaczony do gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa i działania dostępnych na rynku produktów firmy Wright Medical.
Dane z rejestru mogą być wykorzystywane w publikacjach, materiałach edukacyjnych i marketingowych, nadzorze po wprowadzeniu na rynek, przyszłych zgłoszeniach regulacyjnych, badaniach i rozwoju w zakresie projektowania produktów, udoskonalania oprogramowania oraz rozwoju uczenia się i narzędzi sztucznej inteligencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
723
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Orthopedic Surgeon
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Orthopedic Surgeon
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60467
- Orthopedic Surgeon
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Orthopedic Surgeon
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
- Orthopedic Surgeon
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
- Orthopedic Surgeon
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Stany Zjednoczone, 22191
- Orthopedic Surgeon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze Stanów Zjednoczonych, Europy, Kanady i Australii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy mają lub będą otrzymywać produkt Wright Medical
Kryteria wyłączenia:
• Członkowie wrażliwej populacji, w tym nieletni, osoby niezdolne do samodzielnego decydowania o uczestnictwie lub potrzebujące przedstawiciela prawnego (LAR) lub inne osoby, które mogą podlegać przymusowi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą.
Ramy czasowe: do 20 lat
|
do 20 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki operacji rewizyjnych.
Ramy czasowe: do 20 lat
|
do 20 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszej operacji rewizyjnej.
Ramy czasowe: do 20 lat
|
do 20 lat
|
|
|
Zmiana od punktu początkowego do poprzedniej wizyty w wynikach ASES
Ramy czasowe: Standard opieki wizyty kontrolne do 20 lat
|
ASES Score = American Shoulder and Elbow Surgeons Surges, 11 pozycji z całkowitym wynikiem zgłoszonym na 100 mierzących ból i aktywność ocenianego barku pacjenta, gdzie niższe wyniki wskazują na większy ból i mniejszą funkcjonalność
|
Standard opieki wizyty kontrolne do 20 lat
|
|
Zmiana od punktu początkowego do poprzedniej wizyty w wynikach Constanta Murleya
Ramy czasowe: Standard opieki wizyty kontrolne do 20 lat
|
Połączenie części wypełnionych przez lekarza i zgłoszonych przez pacjentów w celu oceny stanu funkcjonalnego barku, w tym zakresu ruchu; całkowity wynik zgłoszony na 100 pomiarów, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą funkcję ocenianego barku
|
Standard opieki wizyty kontrolne do 20 lat
|
|
Zmiana od punktu początkowego do poprzedniej wizyty w wynikach SANE
Ramy czasowe: Standard opieki wizyty kontrolne do 20 lat
|
SANE = Pojedyncza ocena Ocena numeryczna; 1 pozycja ocena oceny ramion od 0% do 100%
|
Standard opieki wizyty kontrolne do 20 lat
|
|
Zmiana od punktu początkowego do poprzedniej wizyty w wynikach satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Standard opieki wizyty kontrolne do 20 lat
|
Pojedyncze, subiektywne pytanie mierzące satysfakcję pacjenta; oceniane przez poprawę, pogorszenie lub brak zmiany zadowolenia
|
Standard opieki wizyty kontrolne do 20 lat
|
|
Zmiana od punktu początkowego do poprzedniej wizyty w wynikach SST
Ramy czasowe: Standard opieki wizyty kontrolne do 20 lat
|
SST = prosty test barkowy; 12 pytań T/N oceniających funkcję barku z punktu widzenia pacjenta z wynikiem 100%, gdzie niższe wyniki oznaczają mniejszą funkcję
|
Standard opieki wizyty kontrolne do 20 lat
|
|
Zmiana od punktu początkowego do poprzedniej wizyty w wynikach WOOS
Ramy czasowe: Standard opieki wizyty kontrolne do 20 lat
|
WOOS = choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego w zachodnim Ontario; 19 pozycji mierzących jakość życia specyficzną dla barku pacjenta.
Każda pozycja jest na 100, gdzie łączny wynik jest sumowany, gdzie najgorszy możliwy wynik to 1900, łączny wynik jest odejmowany od 1900 i dzielony przez 19, aby uzyskać wynik w % ze 100%, przy czym 100% to najgorszy wynik.
|
Standard opieki wizyty kontrolne do 20 lat
|
|
Zmiana od punktu początkowego do poprzedniej wizyty w wynikach PROMIS
Ramy czasowe: Standard opieki wizyty kontrolne do 20 lat
|
PROMIS Global Health = system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — kwestionariusz Global Health; PROMIS Global-10 to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione jako 5-punktowe (jak również pojedyncza 11-punktowa) skala ocen.
Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta z łącznym wynikiem 50.
|
Standard opieki wizyty kontrolne do 20 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Chaoui, PhD, MSc, Stryker Trauma GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19F-W-SCOR-RM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .