Collecte de données sur la sécurité et les performances orthopédiques à l'aide du registre des résultats cliniques des chirurgiens (SCOR) (SCOR)
23 juin 2022 mis à jour par: Stryker Trauma GmbH
Le Surgeons Clinical Outcomes Registry (SCOR) est un registre mondial conçu pour collecter des données sur la sécurité et les performances des produits Wright Medical disponibles dans le commerce.
Les données du registre peuvent être utilisées pour des publications, des supports pédagogiques et marketing, la surveillance post-commercialisation, les futures soumissions réglementaires, la recherche et le développement pour la conception de produits, les améliorations logicielles et le développement d'outils et d'apprentissage de l'intelligence artificielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
723
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Orthopedic Surgeon
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Orthopedic Surgeon
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Illinois
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Orland Park, Illinois, États-Unis, 60467
- Orthopedic Surgeon
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Orthopedic Surgeon
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Massachusetts
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Peabody, Massachusetts, États-Unis, 01960
- Orthopedic Surgeon
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
- Orthopedic Surgeon
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Virginia
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Woodbridge, Virginia, États-Unis, 22191
- Orthopedic Surgeon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients des États-Unis, d'Europe, du Canada et d'Australie.
La description
Critère d'intégration:
• Patients âgés de 18 ans ou plus qui ont ou recevront un produit Wright Medical
Critère d'exclusion:
• Membre d'une population vulnérable, y compris les mineurs, les personnes incapables de décider par elles-mêmes de participer ou ayant besoin d'un représentant légalement autorisé (LAR), ou d'autres personnes pouvant faire l'objet de coercition
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables associés à l'appareil et à la procédure.
Délai: jusqu'à 20 ans
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jusqu'à 20 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Tarifs des chirurgies de révision.
Délai: jusqu'à 20 ans
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jusqu'à 20 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de la première chirurgie de révision.
Délai: jusqu'à 20 ans
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jusqu'à 20 ans
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Changement entre la consultation de référence et la visite précédente dans les scores ASES
Délai: Visites de suivi standard jusqu'à 20 ans
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Score ASES = score américain des chirurgiens de l'épaule et du coude, 11 éléments avec un score total rapporté sur 100 mesurant la douleur et l'activité de l'épaule évaluée du patient où des scores plus faibles indiquent plus de douleur et moins de fonction
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Visites de suivi standard jusqu'à 20 ans
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Changement entre la consultation de référence et la visite précédente dans les scores de Constant Murley
Délai: Visites de suivi standard jusqu'à 20 ans
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Combinaison de parties remplies par le médecin et rapportées par le patient pour évaluer l'état fonctionnel de l'épaule, y compris l'amplitude des mouvements ; score total rapporté sur 100 mesures où des scores inférieurs indiquent une moindre fonction de l'épaule évaluée
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Visites de suivi standard jusqu'à 20 ans
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Changement entre la consultation de référence et la visite précédente dans les scores SANE
Délai: Visites de suivi standard jusqu'à 20 ans
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SANE = Évaluation numérique à évaluation unique ; 1 élément d'évaluation de la cote d'épaule 0 % à 100 %
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Visites de suivi standard jusqu'à 20 ans
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Changement entre le départ et la visite précédente dans les scores de satisfaction des patients
Délai: Visites de suivi standard jusqu'à 20 ans
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Question unique et subjective mesurant la satisfaction du patient ; évalué par une amélioration, une aggravation ou l'absence de changement dans la satisfaction
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Visites de suivi standard jusqu'à 20 ans
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Changement de la ligne de base à la visite précédente dans les scores SST
Délai: Visites de suivi standard jusqu'à 20 ans
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SST = test d'épaule simple ; 12 questions O/N évaluant le point de vue du patient sur la fonction de l'épaule, notées sur 100 %, où des scores inférieurs indiquent une fonction moindre
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Visites de suivi standard jusqu'à 20 ans
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Changement entre la consultation de référence et la visite précédente dans les scores WOOS
Délai: Visites de suivi standard jusqu'à 20 ans
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WOOS = arthrose de l'épaule de l'ouest de l'Ontario ; 19 items mesurant la qualité de vie spécifique à l'épaule du patient.
Chaque élément est sur 100, où un score total est additionné où le pire score possible est 1900, le score global est soustrait de 1900 et divisé par 19 pour fournir le score en % sur 100 %, 100 % étant le pire score.
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Visites de suivi standard jusqu'à 20 ans
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Changement entre la consultation de référence et la visite précédente dans les scores PROMIS
Délai: Visites de suivi standard jusqu'à 20 ans
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PROMIS Global Health = Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Questionnaire sur la santé mondiale ; Le PROMIS Global-10 est un questionnaire en 10 points rapporté par les patients dans lequel les options de réponse sont présentées sous forme d'échelles d'évaluation à 5 points (ainsi qu'à 11 points).
Des scores plus élevés indiquent un patient en meilleure santé avec un score total de 50.
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Visites de suivi standard jusqu'à 20 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Chaoui, PhD, MSc, Stryker Trauma GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
21 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2019
Première publication (Réel)
25 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 19F-W-SCOR-RM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .