Coleta de dados de segurança e desempenho ortopédicos usando o Surgeons Clinical Outcomes Registry (SCOR) (SCOR)
23 de junho de 2022 atualizado por: Stryker Trauma GmbH
O Surgeons Clinical Outcomes Registry (SCOR) é um registro global projetado para coletar dados de segurança e desempenho em produtos Wright Medical disponíveis comercialmente.
Os dados do registro podem ser usados para publicações, materiais de educação e marketing, vigilância pós-comercialização, futuras submissões regulatórias, pesquisa e desenvolvimento para design de produtos, melhorias de software e desenvolvimento de aprendizado e ferramentas de inteligência artificial.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
723
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Orthopedic Surgeon
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Orthopedic Surgeon
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Illinois
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Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
- Orthopedic Surgeon
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Orthopedic Surgeon
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Massachusetts
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Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
- Orthopedic Surgeon
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Orthopedic Surgeon
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Virginia
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Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22191
- Orthopedic Surgeon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes dos Estados Unidos, Europa, Canadá e Austrália.
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com 18 anos de idade ou mais que receberam ou receberão um produto da Wright Medical
Critério de exclusão:
• Membro de uma população vulnerável, incluindo menores de idade, incapazes de decidir por si próprios participar ou que necessitem de um Representante Legal Autorizado (LAR), ou outros que possam estar sujeitos a coação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos associados ao dispositivo e ao procedimento.
Prazo: até 20 anos
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até 20 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxas de cirurgias de revisão.
Prazo: até 20 anos
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até 20 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para a primeira cirurgia de revisão.
Prazo: até 20 anos
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até 20 anos
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Mudança da linha de base para a visita anterior nas pontuações ASES
Prazo: Padrão de visitas de acompanhamento de cuidados até 20 anos
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ASES Score = American Shoulder and Elbow Surgeons Score, 11 itens com pontuação total relatada em 100 medindo a dor e a atividade do ombro avaliado do paciente, onde pontuações mais baixas indicam mais dor e menos função
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Padrão de visitas de acompanhamento de cuidados até 20 anos
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Mudança da linha de base para a visita anterior nas pontuações de Constant Murley
Prazo: Padrão de visitas de acompanhamento de cuidados até 20 anos
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Combinação de porções preenchidas pelo médico e relatadas pelo paciente para avaliar o estado funcional do ombro, incluindo amplitude de movimento; pontuação total relatada em 100 medições, onde pontuações mais baixas indicam menos função do ombro avaliado
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Padrão de visitas de acompanhamento de cuidados até 20 anos
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Mudança da linha de base para a visita anterior nas pontuações do SANE
Prazo: Padrão de visitas de acompanhamento de cuidados até 20 anos
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SANE = Avaliação Numérica de Avaliação Única; Avaliação de 1 item da avaliação do ombro 0% a 100%
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Padrão de visitas de acompanhamento de cuidados até 20 anos
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Mudança da linha de base para a visita anterior nas pontuações de satisfação do paciente
Prazo: Padrão de visitas de acompanhamento de cuidados até 20 anos
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Questão única e subjetiva que mede a satisfação do paciente; avaliada por melhora, piora ou nenhuma mudança na satisfação
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Padrão de visitas de acompanhamento de cuidados até 20 anos
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Mudança da linha de base para a visita anterior nas pontuações do SST
Prazo: Padrão de visitas de acompanhamento de cuidados até 20 anos
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SST = Teste Simples do Ombro; 12 perguntas S/N avaliando a perspectiva do paciente sobre a função do ombro pontuadas em 100%, onde as pontuações mais baixas indicam menos função
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Padrão de visitas de acompanhamento de cuidados até 20 anos
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Mudança da linha de base para a visita anterior nas pontuações WOOS
Prazo: Padrão de visitas de acompanhamento de cuidados até 20 anos
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WOOS = Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder; 19 itens que medem a qualidade de vida específica para o ombro do paciente.
Cada item é de 100, onde uma pontuação total é somada onde a pior pontuação possível é 1900, a pontuação agregada é subtraída de 1900 e dividida por 19 para fornecer a pontuação em uma % de 100%, sendo 100% a pior pontuação.
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Padrão de visitas de acompanhamento de cuidados até 20 anos
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Mudança da linha de base para a visita anterior nas pontuações do PROMIS
Prazo: Padrão de visitas de acompanhamento de cuidados até 20 anos
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PROMIS Global Health = Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Questionário de Saúde Global; O PROMIS Global-10 é um questionário de 10 itens relatados pelo paciente no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas de classificação de 5 pontos (bem como uma única de 11 pontos).
Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável com uma pontuação total de 50.
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Padrão de visitas de acompanhamento de cuidados até 20 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Chaoui, PhD, MSc, Stryker Trauma GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19F-W-SCOR-RM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .