SCOR(Surgeons Clinical Outcomes Registry)를 사용하여 정형외과 안전 및 성능 데이터 수집 (SCOR)
2022년 6월 23일 업데이트: Stryker Trauma GmbH
SCOR(Surgeons Clinical Outcomes Registry)는 상업적으로 이용 가능한 Wright Medical 제품의 안전성 및 성능 데이터를 수집하도록 설계된 글로벌 레지스트리입니다.
레지스트리 데이터는 간행물, 교육 및 마케팅 자료, 시판 후 감시, 향후 규제 제출, 제품 설계를 위한 연구 및 개발, 소프트웨어 개선, 인공 지능 학습 및 도구 개발에 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
723
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Orthopedic Surgeon
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Orthopedic Surgeon
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Illinois
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Orland Park, Illinois, 미국, 60467
- Orthopedic Surgeon
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Orthopedic Surgeon
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Massachusetts
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Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
- Orthopedic Surgeon
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- Orthopedic Surgeon
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Virginia
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Woodbridge, Virginia, 미국, 22191
- Orthopedic Surgeon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국, 유럽, 캐나다 및 호주의 환자.
설명
포함 기준:
• Wright Medical 제품을 받았거나 받을 예정인 18세 이상의 환자
제외 기준:
• 미성년자를 포함한 취약 인구의 구성원, 참여 여부를 스스로 결정할 수 없거나 법적 대리인(LAR)이 필요한 사람 또는 강압의 대상이 될 수 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치 관련 및 절차 관련 부작용의 수.
기간: 최대 20년
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최대 20년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재수술 비율.
기간: 최대 20년
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최대 20년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 재수술 시간입니다.
기간: 최대 20년
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최대 20년
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ASES 점수에서 기준선에서 이전 방문으로 변경
기간: 최대 20년까지 표준 치료 후속 방문
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ASES 점수 = American Shoulder and Elbow Surgeons Score, 환자의 평가된 어깨의 통증 및 활동을 측정하는 100점 중 총 점수가 보고된 11개 항목(점수가 낮을수록 더 많은 통증과 더 적은 기능을 나타냄)
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최대 20년까지 표준 치료 후속 방문
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Constant Murley 점수에서 기준선에서 이전 방문으로 변경
기간: 최대 20년까지 표준 치료 후속 방문
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운동 범위를 포함하여 어깨의 기능적 상태를 평가하기 위해 의사가 완료한 부분과 환자가 보고한 부분의 조합; 점수가 낮을수록 평가된 어깨의 기능이 적음을 나타내는 100개 측정 중 보고된 총 점수
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최대 20년까지 표준 치료 후속 방문
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SANE 점수에서 기준선에서 이전 방문으로 변경
기간: 최대 20년까지 표준 치료 후속 방문
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SANE = 단일 평가 수치 평가; 어깨 평가 1항목 평가 0% ~ 100%
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최대 20년까지 표준 치료 후속 방문
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환자 만족도 점수에서 기준선에서 이전 방문으로 변경
기간: 최대 20년까지 표준 치료 후속 방문
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환자 만족도를 측정하는 단일 주관적 질문입니다. 개선, 악화 또는 만족도 변화 없음으로 평가
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최대 20년까지 표준 치료 후속 방문
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SST 점수에서 기준선에서 이전 방문으로 변경
기간: 최대 20년까지 표준 치료 후속 방문
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SST = 단순 어깨 테스트; 어깨 기능에 대한 환자의 관점을 평가하는 12개의 Y/N 질문은 100%로 점수가 매겨지며 낮은 점수는 더 낮은 기능을 나타냅니다.
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최대 20년까지 표준 치료 후속 방문
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WOOS 점수에서 기준선에서 이전 방문으로 변경
기간: 최대 20년까지 표준 치료 후속 방문
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WOOS = 웨스턴 온타리오 어깨 골관절염; 환자의 어깨에 특정한 삶의 질을 측정하는 19개 항목.
각 항목은 100점 만점이며, 가능한 최악의 점수가 1900인 경우 총 점수가 합산되고, 총 점수는 1900에서 뺀 다음 19로 나누어 점수를 100% 중 %로 제공하며 100%가 최악의 점수입니다.
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최대 20년까지 표준 치료 후속 방문
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PROMIS 점수에서 기준선에서 이전 방문으로 변경
기간: 최대 20년까지 표준 치료 후속 방문
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PROMIS 글로벌 건강 = 환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 - 글로벌 건강 설문지; PROMIS Global-10은 응답 옵션이 5점(및 단일 11점) 등급 척도로 제시되는 10개 항목 환자 보고 설문지입니다.
점수가 높을수록 총점이 50점으로 건강한 환자를 나타냅니다.
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최대 20년까지 표준 치료 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean Chaoui, PhD, MSc, Stryker Trauma GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 19F-W-SCOR-RM
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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